背景経口単剤療法を受けているPAHを有する被験者におけるUT-15Cの第III相臨床悪化研究 (FREEDOM-EV)
2020年2月12日 更新者：United Therapeutics
背景経口単剤療法を受ける肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるUT-15Cの第III相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床悪化試験
これは、肺動脈性肺高血圧症の被験者を対象とした、国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント主導の研究です。
調査の概要
詳細な説明
TDE-PH-310 試験は、バックグラウンド経口投与を受けている肺動脈性高血圧症 (PAH) の被験者を対象とした国際的な多施設無作為化 (1:1 経口トレプロスチニル (UT-15C): プラセボ) 二重盲検プラセボ対照試験です。無作為化で少なくとも30日間PAHの単剤療法。
被験者は、経口トレプロスチニル徐放性錠剤またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。背景療法の種類による層別無作為化によって行われます (層 1: ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 [PDE5-I] または可溶性グアニル酸シクラーゼ [sGC] 刺激剤; 層 2: エンドセリン受容体)拮抗薬 [ERA]。
被験者は、ベースラインの 6 分歩行距離 (6MWD) が 350 m 以下または 350 m を超えることによって層別化されます。
被験者は、無作為化の日に治験薬（0.125 mg）または一致するプラセボの最初の投与を受けます。
治験薬の経口投与は、0.125 mg を 1 日 3 回 (TID; 6 ～ 8 時間ごと) 食物とともに継続します。
用量（または一致するプラセボ）は、最適な臨床的利益を提供する耐容投薬レジメンに到達し、維持するために、最大用量12 mg TIDまで研究全体で滴定されます。
無作為化されると、被験者は最初の 12 週間は 4 週間ごとに、その後は研究期間中 12 週間ごとに研究訪問に戻ります。
被験者は、臨床的悪化を経験するまで研究を継続するか、研究の終了に必要な裁定されたイベントの数が発生するか、プロトコルで指定された臨床的悪化以外の理由で研究への参加を時期尚早に中止します。
予定された各来院時に、被験者は、臨床的悪化、運動能力（6MWDおよびボルグ呼吸困難スコア）、WHO機能クラス（FC）、および血漿N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の有効性評価を受けます。
被験者は、オプションの血行動態サブスタディに参加できます（RHCによって評価されます）。
安全性評価は、有害事象 (AE)、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査パラメータで構成されます。
必要なすべての評価を完了した患者は、長期の非盲検継続試験 (TDE-PH-311) に参加する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
690
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance、California、アメリカ、90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Health
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43321
- The Ohio State University
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Research Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard、Cambridgshire、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah、Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
- Care hospital
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- KEM Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai、Tamil NADU、インド、600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore、Tamil NADU、インド、641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital
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-
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki、Macedoni、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、168 752
- National Heart Centre Singapore
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-
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
-
Göteborg、Vastra Gotaland、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
-
Vitacura、Santiago、チリ、7650018
- Clinica Tabancura
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-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
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-
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-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Sachsen、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
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-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg、Bayern、ドイツ、97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-vorpommern、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg、Nordrhein-westfalen、ドイツ、47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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-
-
Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
-
Besancon、Franche-comte、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy、Limousin, Lorraine、フランス、54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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São Paulo、ブラジル、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-090
- Hospital Madre Teresa
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
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São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、ブラジル
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Bialystok、ポーランド、15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow、ポーランド、61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie、ポーランド、31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock、ポーランド
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Distrito Federal
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Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Qingdao、中国、26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
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Shenyang、中国、110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Tainan CITY
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Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準:
- -研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えました。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳までであること。
- 出産の可能性のある女性は、希望する通常のライフスタイルに沿って性交を控えるか、研究期間中、および研究投薬を中止してから少なくとも30日間、2つの異なる形式の非常に効果的な避妊を使用する必要があります。 試験投薬を開始する前に、スクリーニングおよびベースラインで陰性の尿妊娠検査が必要です。
- 男性被験者は、研究期間中、および研究投薬を中止してから少なくとも48時間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
- -症候性特発性または遺伝性PAH、結合組織病（CTD）に関連するPAH、HIV感染に関連するPAH、修復された先天性全身肺シャントに関連するPAH、または食欲抑制剤または毒素の使用に関連するPAHと診断されている。
- HIV感染が陽性であることがわかっている場合、スクリーニングで評価されたCD4リンパ球数が少なくとも200細胞/ mm ^ 3であり、HIV感染の治療のための現在の標準治療の抗レトロウイルスまたはその他の効果的な薬物療法を受けています。
- ベースラインの 6MWD が 150 m 以上であるが、同時の怪我、病気、またはその他の交絡因子 (歩行補助具の使用または非携帯型機械への接続を含むがこれらに限定されない) がない場合、被験者の運動能力の正確な評価。
- -無作為化前の最低10日間、追加、中止、または用量変更のない従来の肺高血圧症治療で最適に治療されます。 例外は、抗凝固薬の中止または用量変更、および/または利尿薬の用量変更です。
- -無作為化の少なくとも30日前に製品の承認された処方情報に準拠した最小用量でPAH承認の経口単剤療法を受けており、無作為化の少なくとも10日前に安定した用量を受けています。
- -スクリーニング開始前の3年以内またはスクリーニング期間中に以前に心臓カテーテル検査を受けており、最新の評価では、少なくとも25 mmHgの肺動脈圧平均、肺毛細血管楔入圧（PCWP）（またはPCWP が確実に得られなかった場合、左心室拡張末期圧 [LVEDP]) が 15 mmHg 以下であり、修復されていない先天性心疾患 (卵円孔開存を除く) がないこと。 信頼できる PCWP または LVEDP が心臓カテーテル検査中に得られない場合、臨床的に正常な左心機能を持ち、心エコー検査で臨床的に関連する僧帽弁疾患がない被験者は、登録の資格があります。
- 臨床的に正常な収縮期および拡張期の左心室機能を示し、臨床的に重大な左心疾患 (僧帽弁疾患など) がないことを示す心エコー検査を受けます。 -右心室過負荷の影響による臨床的に重要でない左心室拡張機能障害（すなわち、右心室肥大および/または拡張）を有する被験者は適格です。
- 以前の換気灌流肺スキャン、胸部の高解像度コンピューター断層撮影スキャン、および/またはPAHの診断と一致する肺血管造影があります。
-スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中に肺機能検査を実施して、以下を確認します。
- 総肺活量は少なくとも60%
- 1 秒間の強制呼気量が 50% 以上
- 治験責任医師の意見では、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問への参加を含め、信頼性が高く、意欲的で、プロトコル要件に協力する可能性が高いと見なされます。
対象除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- -以前に経口トレプロスチニルを受けたことがあります。
- -無作為化前の30日以内にPGI2（急性血管反応性検査中に使用された場合を除く）を受けたことがある、または PGI2またはPGI2類似体に対する以前の不耐性または有効性の重大な欠如があり、その結果、その治療を効果的に滴定することができなくなった。
- -無作為化前の10日以内に、PAHのバックグラウンド従来療法を追加、削除、または用量調整してください。 例外は、抗凝固剤の除去または用量調整、および/または利尿薬の用量調整です。
- -無作為化の30日以内にPAH承認の経口単剤療法の最初の投与を受けるか、PAH承認の経口単剤療法の投与量を無作為化の10日以内に変更するか、または被験者がスクリーニングの30日前までにPAH承認の治療を中止する、または被験者は以前に2つのPAH承認経口療法（具体的には、PDE5-I、ERA、またはsGC刺激剤）を同時に受けており、累積で90日を超えています。
- -CTD以外のPAHに関連する疾患、HIV感染、修復された（少なくとも1年間）先天性全身肺シャント、食欲抑制剤/毒素の使用に関連するPAH、または心房中隔切開術。
- 医師によって定義されているように、制御されていない睡眠時無呼吸の現在の診断を受けています。
- -スクリーニング前の6か月以内の以前の心筋梗塞または症候性冠動脈疾患を含む虚血性心疾患の病歴がある、または平均PCWP（またはLVEDP）によって証明される左側心筋疾患の病歴がある 15 mmHgまたは左マルチゲート血管造影、血管造影、または心エコー検査のいずれかで評価された心室駆出率が40％未満。
- -160 mmHgを超える収縮期血圧（BP）または100 mmHgを超える拡張期血圧によって証明される、制御されていない全身性高血圧があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが、正常な、臨床的に重要な肝疾患/機能障害、または既知のChild-PughクラスC肝疾患の上限よりも少なくとも3倍高い スクリーニング。
- -研究評価の解釈を妨げる他の疾患または状態を持っている。
- 筋骨格障害がある、歩行を補助する装置を使用している、または歩行が制限される可能性がある病気である、または持ち運びできない機械に接続されている。
- -不安定な精神状態を持っているか、精神的に研究の目的、性質、または結果を理解することができない、または治験責任医師の意見では被験者の安全に対する許容できないリスクを構成する状態にあります。
- -治験薬を受け取っているか、治験機器を設置しているか、またはスクリーニングの30日前以内に治験薬または機器の研究に参加しています。
- -2.5 mg / dLを超えるスクリーニングクレアチニン値または透析の要件のいずれかによって定義される慢性腎不全を患っています。
次の左心室疾患/機能障害の危険因子が 3 つ以上ない:
- 体格指数 30 kg/m^2 以上
- 本態性高血圧の病歴
- 糖尿病（あらゆるタイプ）
- -次のいずれかによって確立された重大な冠動脈疾患の歴史的証拠：心筋梗塞の病歴、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈疾患の血管造影による証拠;イメージングによるポジティブストレステスト;以前の冠動脈バイパス移植;または安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UT-15C
トレプロスチニル ジオラミン持続放出錠（経口） 0.125～12 mg TID
|
アクティブ
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボ錠 (経口)
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の臨床的悪化イベントまでの時間
時間枠：無作為化から約4年まで
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臨床的悪化は、無作為化から被験者の最後の研究訪問まで継続的に評価されました。
臨床的悪化イベントは、死亡（すべての原因）、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による入院、PAHの悪化の治療のための吸入または注入プロスタサイクリン（PGI2）の開始、疾患の進行、または不十分な長期臨床反応として定義されました。 .
治験実施施設から報告されたすべての臨床的悪化事象は、治験依頼者の医療モニターによって審査されました。
臨床的悪化イベントが発生すると、eCRF に入力され、イベントが治験責任医師または被指名人に知られるようになってから 48 時間以内に、治験依頼者のメディカル モニターによるレビューのために説明が提出されました。
その後、報告された臨床的悪化事象を有する被験者の物語は、独立した裁定委員会に送られました。
独立した裁定委員会は、研究を通じてすべての臨床的悪化イベントを検討し、裁定しました。
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無作為化から約4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインから24週目まで
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6 分間歩行テスト (6MWT) の目的は、日常生活動作の実行に関連する運動能力を評価することです。
ベースライン 6MWT は、無作為化の日に治験薬の開始前に実施されました。
4、8、12、24 週、およびその後 12 週ごとに 6 回の MWT を実施しました。
ベースラインと 24 週の間の変化が報告されます。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目までの血漿N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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血漿 NT-proBNP 濃度は、右心臓の形態と機能の変化に関連しているため、PAH の重症度を示す有用なバイオマーカーです。
NT-proBNP サンプル収集は、ベースライン (治験薬の開始前)、12 週目、24 週目、最初の継続通院、およびその後のすべての継続通院 (すなわち、継続通院 3、5、7 など) で行われました。
NT-proBNP は、治験薬終了来院時にも評価されました。
ベースラインと 24 週の間の変化が報告されます。
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ベースラインから24週目まで
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世界保健機関機能クラス (WHO FC) のベースラインから 48 週への変更
時間枠：48週目までのベースライン
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PAH の WHO FC は、治験薬の開始前のベースライン、その後のすべての予定された治験来院時、および臨床的悪化状態を評価する目的で 6MWT が実施されるたびに評価されました。
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James White, MD, PhD、Mary M. Parkes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月26日
一次修了 (実際)
2018年6月24日
研究の完了 (実際)
2018年6月24日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDE-PH-310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。