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UT-15C 在接受背景口服单药治疗的 PAH 受试者中的 III 期临床恶化研究 (FREEDOM-EV)

2020年2月12日 更新者：United Therapeutics

一项 III 期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、UT-15C 在接受背景口服单药治疗的肺动脉高压受试者中的临床恶化研究

这是一项针对肺动脉高压患者的国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TDE-PH-310 研究是一项国际性、多中心、随机（1:1 口服曲前列环素 (UT-15C)：安慰剂）、双盲、安慰剂对照研究，针对接受背景口服药物治疗的肺动脉高压 (PAH) 受试者随机化至少 30 天的 PAH 单药治疗。 通过背景治疗类型分层随机化，受试者被随机分配接受口服曲前列尼缓释片或安慰剂（第 1 层：磷酸二酯酶 5 型抑制剂 [PDE5-I] 或可溶性鸟苷酸环化酶 [sGC] 刺激剂；第 2 层：内皮素受体拮抗剂[ERA]。 受试者也按基线 6 分钟步行距离 (6MWD) 小于或等于 350 m 或大于 350 m 进行分层。 受试者在随机化当天接受他们的第一剂研究药物（0.125 毫克）或匹配的安慰剂。 每天 3 次（TID；每 6 至 8 小时一次）随食物口服给药研究药物，剂量为 0.125 mg。 在整个研究过程中，剂量（或匹配的安慰剂）滴定至最大剂量 12 mg TID，以达到并维持提供最佳临床益处的耐受给药方案。 一旦随机化，受试者在前 12 周内每 4 周返回一次研究访问，然后在研究期间每 12 周返回一次。 受试者继续参与研究，直到出现临床恶化、发生研究结束所需的裁定事件数，或由于协议规定的临床恶化以外的任何原因提前停止参与研究。 在每次预定的访问中，受试者都会接受临床恶化、运动能力（6MWD 和 Borg 呼吸困难评分）、WHO 功能等级 (FC) 和血浆 N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 的疗效评估。 受试者可以参加可选的血液动力学子研究（由 RHC 评估）。 安全评估包括不良事件（AE）、身体检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）和临床实验室参数。 完成所有必需评估的患者有资格进入长期、开放标签、扩展研究 (TDE-PH-311)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

690

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing、中国、100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao、中国、26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang、中国、110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610047
        • West China Hospital
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah、Petah Tiqwa、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai、Tamil NADU、印度、600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore、Tamil NADU、印度、641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74605-050
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、巴西、18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo、SAO Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、SAO Paulo、巴西
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki、Macedoni、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Sachsen、德国、01307
        • Technische Universität Dresden
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg、Bayern、德国、97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-vorpommern、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum、Nordrhein-westfalen、德国、44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg、Nordrhein-westfalen、德国、47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln、Nordrhein-westfalen、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo、意大利、90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura、Santiago、智利、7650018
        • Clinica Tabancura
  • 法国
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon、Franche-comte、法国、25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、Limousin, Lorraine、法国、54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille、NORD Pas-de-calais、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、法国、13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow、波兰、61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie、波兰、31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock、波兰
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg、Vastra Gotaland、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance、California、美国、90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43321
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 英国
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard、Cambridgshire、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主题纳入标准：

  1. 自愿知情同意参加该研究。
  2. 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
  3. 有生育能力的女性必须在符合其偏好和惯常生活方式的情况下实行性交禁欲，或在研究期间以及停用研究药物后至少 30 天内使用 2 种不同形式的高效避孕措施。 在开始研究药物治疗之前，需要在筛选和基线时进行阴性尿妊娠试验。
  4. 男性受试者必须同意在研究期间的性交过程中使用避孕套，并且在停止研究药物治疗后至少 48 小时。
  5. 诊断为有症状的特发性或遗传性 PAH、与结缔组织病 (CTD) 相关的 PAH、与 HIV 感染相关的 PAH、与修复的先天性全身肺分流相关的 PAH，或与食欲抑制剂或毒素使用相关的 PAH。
  6. 如果已知 HIV 感染呈阳性，则在筛选时评估的 CD4 淋巴细胞计数至少为 200 个细胞/mm^3，并且正在接受当前标准的抗逆转录病毒治疗或其他有效治疗 HIV 感染的药物。
  7. 在没有并发的伤害、疾病或其他混杂因素（包括但不限于使用助行器或连接到非便携式机器）的情况下，基线 6MWD 大于或等于 150 m准确评估受试者的运动能力。
  8. 在随机分组前至少 10 天接受常规肺动脉高压疗法的最佳治疗，没有添加、中断或改变剂量。 例外情况是抗凝剂的停药或剂量改变和/或利尿剂的剂量改变。
  9. 在随机分组前至少 30 天接受 PAH 批准的最小剂量口服单一疗法，该剂量符合批准的产品处方信息至少 30 天，并且在随机分组前至少 10 天接受稳定剂量。
  10. 在筛选开始前 3 年内或筛选期间曾接受过心脏导管插入术，并且最近的评估记录了肺动脉压平均值至少 25 mmHg、肺毛细血管楔压 (PCWP)（或如果无法可靠地获得 PCWP，左心室舒张末压 [LVEDP]) 小于或等于 15 mmHg，并且没有未修复的先天性心脏病（卵圆孔未闭除外）。 如果在心导管插入术期间无法获得可靠的 PCWP 或 LVEDP，则左心功能临床正常且超声心动图上无临床相关二尖瓣疾病的受试者有资格入组。
  11. 接受超声心动图检查，证明左心​​室收缩和舒张临床正常，并且没有任何临床显着的左心疾病（例如二尖瓣疾病）。 由于右心室超负荷（即右心室肥大和/或扩张）的影响而导致临床上不显着的左心室舒张功能障碍的受试者符合条件。
  12. 先前进行过与 PAH 诊断一致的通气灌注肺部扫描、胸部高分辨率计算机断层扫描和/或肺血管造影。

  13. 在筛选前 6 个月内或筛选期间进行肺功能测试以确认以下内容：

    1. 总肺活量至少为 60%
    2. 第一秒用力呼气量至少为 50%
  14. 在首席研究员看来，能够与研究人员进行有效沟通，被认为是可靠的、愿意的，并且可能会配合协议要求，包括参加所有研究访问。

受试者排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 之前接受过口服曲前列环素。
  3. 在随机分组前 30 天内接受过 PGI2（除非在急性血管反应性测试期间使用过），或者之前对任何 PGI2 或 PGI2 类似物有不耐受或明显缺乏疗效，导致中断或无法有效滴定该疗法。
  4. 在随机分组前 10 天内添加、删除或调整剂量的 PAH 背景常规疗法。 例外情况是抗凝剂的去除或剂量调整和/或利尿剂的剂量调整。
  5. 在随机分组前不到 30 天接受了 PAH 批准的口服单一疗法的第一剂，或在随机分组前 10 天内更改了 PAH 批准的口服单一疗法剂量，或者受试者在筛选前 30 天内停止了任何 PAH 批准的治疗，或者该受试者先前已同时接受 2 种 PAH 批准的口服疗法（具体而言，一种 PDE5-I、一种 ERA 或一种 sGC 刺激剂）累计超过 90 天。
  6. 除了 CTD、HIV 感染、修复（至少 1 年）先天性全身肺分流术、与食欲抑制剂/毒素使用相关的 PAH 或房间隔造口术之外，患有任何与 PAH 相关的疾病。
  7. 根据医生的定义，当前诊断为不受控制的睡眠呼吸暂停。
  8. 有缺血性心脏病病史，包括筛选前 6 个月内的既往心肌梗塞或有症状的冠状动脉疾病或左侧心肌病病史，平均 PCWP（或 LVEDP）大于 15 mmHg 或左侧通过多门血管造影、血管造影或超声心动图评估，心室射血分数低于 40%。
  9. 收缩压 (BP) 大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg 证明存在不受控制的全身性高血压。
  10. 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平至少比正常上限高 3 倍，具有临床意义的肝病/功能障碍，或筛选时已知的 Child-Pugh C 级肝病。
  11. 患有任何其他会干扰研究评估的解释的疾病或病症。
  12. 患有肌肉骨骼疾病，正在使用辅助行走的设备，或任何可能限制步行的疾病，或连接到非便携式机器。
  13. 具有不稳定的精神状况或精神上无法理解研究的目标、性质或后果，或具有研究者认为对受试者安全构成不可接受风险的任何状况。
  14. 在筛选前 30 天内正在接受研究药物，有研究设备，或参加了研究药物或设备研究。
  15. 患有慢性肾功能不全，其定义为筛查肌酐值大于 2.5 mg/dL 或需要透析。

  16. 没有 3 个或更多以下左心室疾病/功能障碍风险因素：

    1. 体重指数至少 30 kg/m^2
    2. 原发性高血压病史
    3. 糖尿病（任何类型）
    4. 由以下任何一项确定的严重冠状动脉疾病的历史证据：心肌梗死史、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉疾病的血管造影证据；影像学正压力测试；既往冠状动脉旁路移植术；或稳定性心绞痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UT-15C
曲前列尼二醇胺缓释片（口服）0.125 至 12 mg TID
药品：曲前列环素二醇胺
积极的
其他名称：
  • UT--15C
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂片（口服）
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次临床恶化事件的时间
大体时间：从随机化到大约 4 年
从随机化到受试者最后一次研究访视，连续评估临床恶化情况。 临床恶化事件定义为死亡（所有原因）、因肺动脉高压 (PAH) 恶化而住院、开始吸入或输注前列环素 (PGI2) 治疗恶化的 PAH、疾病进展或长期临床反应不满意. 研究地点报告的所有临床恶化事件均由申办方医疗监察员审查。 一旦发生临床恶化事件，就将其输入 eCRF，并在事件为研究者或指定人员所知后 48 小时内提交叙述以供申办者的医疗监督员审查。 随后，报告临床恶化事件的受试者的叙述被发送到一个独立的裁决委员会。 独立裁定委员会审查并裁定整个研究过程中的所有临床恶化事件。
从随机化到大约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离的变化
大体时间：从基线到第 24 周
6 分钟步行测试 (6MWT) 的目的是评估与开展日常生活活动相关的运动能力。 在随机化当天开始研究药物之前进行基线 6MWT。 6MWT 在第 4、8、12、24 周进行，此后每 12 周进行一次。 报告基线和第 24 周之间的变化。
从基线到第 24 周
从基线到第 24 周血浆 N 端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
血浆 NT-proBNP 浓度是 PAH 严重程度的有用生物标志物，因为它与右心形态和功能的变化有关。 NT-proBNP 样本采集发生在基线（开始研究药物之前）、第 12 周、第 24 周、第一次继续访问以及此后每隔一次的继续访问（即，继续访问 3、5、7 等）。 NT-proBNP 也在研究药物终止访问中进行了评估。 报告基线和第 24 周之间的变化。
从基线到第 24 周
世界卫生组织功能等级 (WHO FC) 从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
WHO FC 对 PAH 在开始研究药物之前的基线、所有后续计划的研究访问以及每次执行 6MWT 时进行评估，以评估临床恶化状态。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：James White, MD, PhD、Mary M. Parkes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月26日

初级完成 (实际的)

2018年6月24日

研究完成 (实际的)

2018年6月24日

研究注册日期

首次提交

2012年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月21日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDE-PH-310

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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