Badanie fazy III dotyczące pogorszenia klinicznego UT-15C u pacjentów z PAH otrzymujących monoterapię doustną w tle (FREEDOM-EV)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy z postępującym pogorszeniem klinicznym UT-15C u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym otrzymujących wstępną monoterapię doustną
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sterowane zdarzeniami u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TDE-PH-310 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1 doustny treprostinil (UT-15C): placebo), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy otrzymują podstawowe leczenie doustne monoterapii PAH przez co najmniej 30 dni w momencie randomizacji.
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących doustne tabletki treprostynilu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo poprzez warstwową randomizację według rodzaju terapii podstawowej (warstwy 1: inhibitor fosfodiesterazy typu 5 [PDE5-I] lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej [sGC]; warstwa 2: receptor endoteliny antagonista [ERA].
Pacjenci są również podzieleni według wyjściowego 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) mniejszego lub równego 350 m lub większego niż 350 m.
Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę badanego leku (0,125 mg) lub odpowiadającego placebo w dniu randomizacji.
Doustne dawkowanie badanego leku kontynuuje się w dawce 0,125 mg 3 razy dziennie (TID; co 6 do 8 godzin) z pożywieniem.
Dawka (lub pasujące placebo) jest miareczkowana w trakcie badania do maksymalnej dawki 12 mg trzy razy na dobę, aby osiągnąć i utrzymać tolerowany schemat dawkowania, który zapewnił optymalną korzyść kliniczną.
Po randomizacji uczestnicy wracają na wizyty studyjne co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni przez cały czas trwania badania.
Pacjenci kontynuują udział w badaniu do momentu wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia liczby orzeczonych zdarzeń niezbędnych do zamknięcia badania lub przedwczesnego przerwania udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu niż pogorszenie stanu klinicznego określone w protokole.
Podczas każdej zaplanowanej wizyty pacjenci poddawani są ocenie skuteczności pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, wydolności wysiłkowej (6MWD i wskaźnik duszności Borg), klasy czynnościowej WHO (FC) oraz osoczowego N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Pacjenci mogli wziąć udział w opcjonalnym badaniu hemodynamicznym (ocenionym przez RHC).
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i kliniczne parametry laboratoryjne.
Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie wymagane oceny, kwalifikują się do udziału w długoterminowym, otwartym badaniu rozszerzonym (TDE-PH-311).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
690
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-050
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brazylia, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Chiny, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao, Chiny, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Chiny, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610047
- West China Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
-
Franche-comte
-
Besancon, Franche-comte, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Limousin, Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francja, 54500
- Hôpital Brabois
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Care hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore, Tamil NADU, Indie, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Sachsen, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polska, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Malogoskie, Polska, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polska
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168 752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43321
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Włochy, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard, Cambridgshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
- Dobrowolnie wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Są w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymywać się od współżycia, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia, lub stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku w czasie trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
- Mają zdiagnozowane objawowe idiopatyczne lub dziedziczne PAH, PAH związane z chorobą tkanki łącznej (CTD), PAH związane z zakażeniem wirusem HIV, PAH związane z naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym lub PAH związane z tłumieniem apetytu lub stosowaniem toksyn.
- Jeśli potwierdzono zakażenie wirusem HIV, podczas badania przesiewowego należy ocenić liczbę limfocytów CD4 na co najmniej 200 komórek/mm^3 i otrzymać aktualne standardowe leki przeciwretrowirusowe lub inne skuteczne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
- Mieć wyjściową 6MWD większą lub równą 150 m przy braku równoczesnego urazu, choroby lub innego zakłócającego czynnika, w tym między innymi użycia pomocy do poruszania się lub połączenia z nieprzenośną maszyną, która uniemożliwiłaby dokładna ocena wydolności wysiłkowej badanego.
- Optymalnie leczeni konwencjonalną terapią nadciśnienia płucnego bez dodawania, przerywania lub zmiany dawki przez co najmniej 10 dni przed randomizacją. Wyjątkiem jest odstawienie lub zmiana dawki leków przeciwzakrzepowych i (lub) zmiana dawki leków moczopędnych.
- Otrzymują zatwierdzoną przez PAH monoterapię doustną w minimalnej dawce zgodnej z zatwierdzoną informacją o produkcie przez co najmniej 30 dni przed randomizacją i otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 10 dni przed randomizacją.
- Przeszli wcześniej cewnikowanie serca w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, a ostatnia ocena udokumentowała średnie ciśnienie w tętnicy płucnej wynoszące co najmniej 25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) (lub w jeśli nie można było wiarygodnie uzyskać PCWP, ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory [LVEDP]) mniejsze lub równe 15 mmHg oraz brak nienaprawionej wrodzonej wady serca (innej niż przetrwały otwór owalny). Jeśli podczas cewnikowania serca nie można uzyskać wiarygodnego PCWP lub LVEDP, do włączenia do badania kwalifikują się osoby z klinicznie prawidłową czynnością lewego serca i brakiem klinicznie istotnej wady zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym.
- Należy poddać się badaniu echokardiograficznemu w przypadku stwierdzenia klinicznie prawidłowej czynności skurczowej i rozkurczowej lewej komory oraz braku istotnej klinicznie choroby lewej komory serca (np. choroby zastawki mitralnej). Kwalifikują się pacjenci z klinicznie nieistotną dysfunkcją rozkurczową lewej komory spowodowaną skutkami przeciążenia prawej komory (tj. przerostem i/lub rozstrzeniem prawej komory).
- Należy wykonać wcześniej scyntygrafię perfuzyjną wentylacji płuc, tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości i/lub angiografię płuc, które są zgodne z rozpoznaniem PAH.
Przeprowadź badania czynności płuc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego, aby potwierdzić, co następuje:
- Całkowita pojemność płuc wynosi co najmniej 60%
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy wynosi co najmniej 50%
- W opinii głównego badacza jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważany za wiarygodnego, chętnego i prawdopodobnie współpracującego zgodnie z wymogami protokołu, w tym uczęszczającego na wszystkie wizyty studyjne.
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Wcześniej otrzymywali doustnie treprostinil.
- Otrzymali PGI2 (z wyjątkiem sytuacji, gdy był stosowany podczas badania ostrej wazoreaktywności) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub mieli wcześniejszą nietolerancję lub znaczny brak skuteczności któregokolwiek z analogów PGI2 lub PGI2, co spowodowało przerwanie leczenia lub niemożność skutecznego dostosowania dawki.
- W ciągu 10 dni przed randomizacją należy dodać, usunąć lub dostosować dawkę wszelkich konwencjonalnych terapii PAH stosowanych w tle. Wyjątkiem jest usunięcie lub dostosowanie dawki antykoagulantów i/lub dostosowanie dawki diuretyków.
- Otrzymają pierwszą dawkę doustnej monoterapii zatwierdzonej dla PAH mniej niż 30 dni przed randomizacją lub zmienią zatwierdzoną dla PAH dawkę monoterapii doustnej w ciągu 10 dni przed randomizacją lub pacjent przerwie jakąkolwiek terapię zatwierdzoną dla PAH w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent otrzymywał wcześniej 2 zatwierdzone doustne terapie PAH w tym samym czasie (konkretnie PDE5-I, ERA lub stymulator sGC) jednocześnie przez ponad 90 dni łącznie.
- Mieć jakąkolwiek chorobę związaną z PAH inną niż CTD, zakażenie wirusem HIV, naprawiony (przez co najmniej 1 rok) wrodzony przeciek systemowo-płucny, PAH związane z tłumieniem apetytu/stosowaniem toksyn lub mieć septostomię przedsionkową.
- Mieć aktualną diagnozę niekontrolowanego bezdechu sennego zgodnie z definicją lekarza.
- Mieć chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego lub objawową chorobę wieńcową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub chorobę lewostronnego mięśnia sercowego w wywiadzie, potwierdzoną przez średni PCWP (lub LVEDP) większy niż 15 mmHg lub lewostronny frakcja wyrzutowa komór mniejsza niż 40%, oceniana za pomocą wielobramkowej angiografii, angiografii lub echokardiografii.
- Mają niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe BP większe niż 100 mmHg.
- Mieć poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej co najmniej 3 razy wyższy niż górna granica normy, istotnej klinicznie choroby/dysfunkcji wątroby lub znanej choroby wątroby klasy C wg Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.
- Mieć jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który mógłby zakłócić interpretację ocen z badań.
- Cierpi na zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, używa urządzenia wspomagającego chodzenie lub jakąkolwiek chorobę, która może ograniczać poruszanie się, lub jest podłączony do maszyny, której nie można przenosić.
- Mieć niestabilny stan psychiczny lub umysłowo niezdolny do zrozumienia celów, charakteru lub konsekwencji badania, lub mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
- Otrzymuje eksperymentalny lek, posiada eksperymentalne urządzenie lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Cierpią na przewlekłą niewydolność nerek zdefiniowaną jako przesiewowa wartość kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl lub konieczność dializy.
Nie ma 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka choroby/dysfunkcji lewej komory:
- Wskaźnik masy ciała co najmniej 30 kg/m^2
- Historia samoistnego nadciśnienia tętniczego
- Cukrzyca (dowolny typ)
- Historyczne dowody istotnej choroby wieńcowej stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa lub angiograficzny dowód choroby wieńcowej; pozytywny test warunków skrajnych z obrazowaniem; przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe; lub stabilna dławica piersiowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: UT-15C
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu diolaminy treprostynilu (doustnie) 0,125 do 12 mg trzy razy na dobę
|
Aktywny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo (doustnie)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia klinicznego pogarszającego się
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 4 lat
|
Pogorszenie kliniczne oceniano w sposób ciągły od randomizacji do ostatniej wizyty badanej osoby.
Zdarzenia pogorszenia klinicznego zdefiniowano jako zgon (ze wszystkich przyczyn), hospitalizacje z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), rozpoczęcie wziewnej lub podawanej we wlewie prostacykliny (PGI2) w leczeniu pogorszenia PAH, progresji choroby lub niezadowalającej długoterminowej odpowiedzi klinicznej .
Wszystkie przypadki pogorszenia stanu klinicznego zgłoszone przez ośrodki badawcze zostały zweryfikowane przez Monitory Medyczne Sponsora.
Po wystąpieniu zdarzenia polegającego na pogorszeniu stanu klinicznego zostało ono wpisane do eCRF, a opis został przesłany do przeglądu przez monitora medycznego sponsora w ciągu 48 godzin po tym, jak badacz lub wyznaczona przez niego osoba dowiedziała się o zdarzeniu.
Następnie narracje dotyczące pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami pogorszenia stanu klinicznego zostały przesłane do niezależnego komitetu orzekającego.
Niezależna komisja orzekająca dokonała przeglądu i rozstrzygnęła wszystkie przypadki pogorszenia stanu klinicznego w trakcie badania.
|
Od randomizacji do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Celem 6-minutowego testu marszu (6MWT) jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem codziennych czynności.
Wyjściową 6MWT przeprowadzono przed rozpoczęciem badania leku w dniu randomizacji.
6 MWT przeprowadzono w tygodniach 4, 8, 12, 24, a następnie co 12 tygodni.
Zgłaszana jest zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Stężenie NT-proBNP w osoczu jest użytecznym biomarkerem ciężkości PAH, ponieważ wiąże się ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca.
Pobieranie próbek NT-proBNP miało miejsce w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem badania leku), w 12., 24. tygodniu, podczas pierwszej wizyty kontynuacyjnej i każdej następnej wizyty kontynuacyjnej (tj. wizyt kontynuacyjnych 3, 5, 7 itd.).
NT-proBNP oceniano również podczas wizyty kończącej badanie.
Zgłaszana jest zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
WHO FC dla PAH oceniano w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem badania leku, podczas wszystkich kolejnych zaplanowanych wizyt w ramach badania i za każdym razem, gdy przeprowadzano 6MWT w celu oceny stanu klinicznego pogorszenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDE-PH-310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .