PAH 배경 경구 단일 요법을 받는 피험자에서 UT-15C의 3상 임상 악화 연구 (FREEDOM-EV)
2020년 2월 12일 업데이트: United Therapeutics
배경 경구 단일 요법을 받고 있는 폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 UT-15C의 III상, 국제, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 악화 연구
이것은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 사건 중심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 TDE-PH-310은 국제, 다기관, 무작위(1:1 경구용 트레프로스티닐(UT-15C): 위약), 이중맹검, 위약 대조 연구로, 배경 경구 투여를 받고 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 대상자를 대상으로 합니다. 무작위로 최소 30일 동안 PAH에 대한 단일 요법.
피험자는 배경 요법 유형별로 층화 무작위화를 통해 경구용 트레프로스티닐 연장 방출 정제 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다(지층 1: 포스포디에스테라제 5형 억제제[PDE5-I] 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제[sGC] 자극제; 지층 2: 엔도텔린 수용체 길항제 [ERA].
피험자는 또한 기준선 6분 도보 거리(6MWD) 350m 이하 또는 350m 이상으로 계층화됩니다.
피험자는 무작위 배정일에 연구 약물(0.125mg) 또는 일치하는 위약의 첫 번째 용량을 받습니다.
연구 약물의 경구 투여는 음식과 함께 매일 3회(TID; 매 6 내지 8시간) 0.125 mg으로 지속된다.
용량(또는 일치하는 위약)은 최적의 임상적 이점을 제공하는 내약 투여 요법에 도달하고 유지하기 위해 최대 용량 12mg TID까지 연구 전반에 걸쳐 적정됩니다.
일단 무작위 배정되면, 피험자는 처음 12주 동안 4주마다, 연구 기간 동안 12주마다 연구 방문을 위해 돌아옵니다.
피험자는 임상적 악화를 경험할 때까지, 연구 종료에 필요한 판정된 사건의 수가 발생하거나 프로토콜에 명시된 임상적 악화 이외의 이유로 연구 참여를 조기에 중단할 때까지 연구에 계속 참여합니다.
각 예정된 방문에서 피험자는 임상적 악화, 운동 능력(6MWD 및 Borg 호흡곤란 점수), WHO 기능 등급(FC) 및 혈장 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)에 대한 효능 평가를 받습니다.
피험자는 선택적 혈역학 하위 연구(RHC에서 평가)에 참여할 수 있습니다.
안전성 평가는 부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 매개변수로 구성됩니다.
모든 필수 평가를 완료한 환자는 장기 오픈 라벨 확장 연구(TDE-PH-311)에 참가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
690
단계
- 3단계
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital of Attikon
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Sachsen, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Wurzburg, Bayern, 독일, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
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Mecklenburg-vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, 독일, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, 독일, 47137
- Herzzentrum Duisburg
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Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Distrito Federal
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Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance, California, 미국, 90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43321
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Research Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-050
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168 752
- National Heart Centre Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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Cambridgshire
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Papworth Everard, Cambridgshire, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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England
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tiqwa
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Petach Tikvah, Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Hashomer, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Care Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 38006
- Care Institute Medical Sciences
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
- Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600006
- Apollo Hospital
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Coimbatore, Tamil NADU, 인도, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Qingdao, 중국, 26603
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
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Shenyang, 중국, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- West China Hospital
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
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Vitacura, Santiago, 칠레, 7650018
- Clinica Tabancura
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Bialystok, 폴란드, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow, 폴란드, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie, 폴란드, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
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Besancon, Franche-comte, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
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Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, 프랑스, 54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 75세(포함)입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 성교를 금하거나 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전에 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 48시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 증상이 있는 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH, HIV 감염과 관련된 PAH, 복구된 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH 또는 식욕 억제제 또는 독소 사용과 관련된 PAH의 진단이 있어야 합니다.
- HIV 감염에 대해 양성으로 알려진 경우 스크리닝 시 평가된 CD4 림프구 수가 최소 200 세포/mm^3이고 HIV 감염 치료를 위한 현재 표준 치료 항레트로바이러스 또는 기타 효과적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 동시 부상, 질병 또는 보행을 위한 보조 장치의 사용 또는 이동 불가능한 기계에 대한 연결을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 교란 요인이 없는 상태에서 베이스라인 6MWD가 150m 이상이어야 합니다. 피험자의 운동 능력에 대한 정확한 평가.
- 무작위 배정 전 최소 10일 동안 추가, 중단 또는 용량 변경 없이 기존 폐고혈압 요법으로 최적의 치료를 받습니다. 항응고제의 중단 또는 용량 변경 및/또는 이뇨제의 용량 변경은 예외입니다.
- 무작위 배정 전 최소 30일 동안 제품에 대한 승인된 처방 정보를 준수하는 최소 용량으로 PAH 승인 경구 단일 요법을 받고 있으며 무작위 배정 전 최소 10일 동안 안정적인 용량을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시작 전 3년 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 이전에 심장 카테터 삽입술을 받았고 가장 최근 평가에서 최소 25mmHg의 폐동맥압 평균, 폐모세혈관쐐기압(PCWP)(또는 PCWP를 안정적으로 얻을 수 없는 경우, 좌심실 이완기 말압[LVEDP])이 15mmHg 이하, 치료되지 않은 선천성 심장 질환(난원공 개방 제외)이 없는 경우. 심장 카테터 삽입 중에 신뢰할 수 있는 PCWP 또는 LVEDP를 얻을 수 없는 경우, 임상적으로 좌심장 기능이 정상이고 심초음파에서 임상적으로 관련된 승모판 질환이 없는 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 정상적인 수축기 및 이완기 좌심실 기능의 증거와 임상적으로 유의미한 좌심장 질환(예: 승모판 질환)의 부재로 심초음파 검사를 받으십시오. 우심실 과부하(즉, 우심실 비대 및/또는 확장)의 영향으로 인해 임상적으로 유의하지 않은 좌심실 확장 기능 장애가 있는 피험자가 적합합니다.
- PAH 진단과 일치하는 이전 환기 관류 폐 스캔, 흉부의 고해상도 전산화 단층 촬영 및/또는 폐 혈관 조영술을 받으십시오.
다음을 확인하기 위해 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 폐 기능 검사를 실시하십시오.
- 총 폐활량은 최소 60%입니다.
- 1초의 강제 호기량은 최소 50%입니다.
- 연구 책임자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 신뢰할 수 있고, 의지가 있으며, 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 협력할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
대상 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 이전에 경구용 트레프로스티닐을 투여받았습니다.
- 무작위배정 전 30일 이내에 PGI2를 받았거나(급성 혈관 반응성 검사 중에 사용된 경우는 제외) 이전에 PGI2 또는 PGI2 유사체에 대한 불내성 또는 현저한 효능 부족으로 인해 치료를 중단하거나 효과적으로 적정할 수 없음.
- 무작위 배정 전 10일 이내에 PAH에 대한 기존 요법을 추가, 제거 또는 용량 조정하십시오. 항응고제의 제거 또는 용량 조절 및/또는 이뇨제의 용량 조절은 예외입니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 PAH 승인 경구 단일요법의 첫 번째 용량을 받거나, 무작위화 전 10일 이내에 PAH 승인 경구 단일요법 용량을 변경하거나, 대상체가 스크리닝 전 30일 이내에 PAH 승인 요법을 중단함 , 또는 피험자는 이전에 2개의 PAH 승인 경구 요법(특히, PDE5-I, ERA 또는 sGC 자극제)을 누적 90일 이상 동시에 동시에 받았습니다.
- CTD 이외의 PAH와 관련된 질병, HIV 감염, 수리된(최소 1년 동안) 선천성 전신-폐 션트, 식욕 억제제/독소 사용과 관련된 PAH 또는 심방 중격 절개술이 있는 경우.
- 의사가 정의한 조절되지 않는 수면 무호흡증 진단을 현재 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전의 심근 경색 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환을 포함하는 허혈성 심장 질환의 병력이 있거나 또는 15mmHg 이상의 평균 PCWP(또는 LVEDP) 또는 좌측 심근 질환의 병력이 있거나 다중 게이트 혈관 조영술, 혈관 조영술 또는 심장 초음파 검사로 평가했을 때 심실 박출률이 40% 미만입니다.
- 수축기 혈압(BP)이 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 스크리닝 시 정상, 임상적으로 유의한 간 질환/기능 장애 또는 알려진 Child-Pugh Class C 간 질환의 상한치보다 3배 이상 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 있어야 합니다.
- 연구 평가의 해석을 방해하는 다른 질병이나 상태가 있는 경우.
- 근골격계 질환이 있거나, 보행 보조 장치를 사용하거나, 보행을 제한할 가능성이 있는 질병이 있거나, 휴대할 수 없는 기계에 연결되어 있는 경우.
- 불안정한 정신과적 상태를 가지고 있거나, 정신적으로 연구의 목표, 성격 또는 결과를 이해할 수 없거나, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
- 조사 약물을 받고 있거나, 조사 장치를 갖추고 있거나, 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 만성 신부전증이 있는 경우.
다음 좌심실 질환/기능 장애 위험 요인 중 3개 이상이 없습니다.
- 체질량 지수 최소 30kg/m^2
- 본태성 고혈압의 병력
- 당뇨병(모든 유형)
- 다음 중 하나에 의해 확립된 중요한 관상동맥 질환의 역사적 증거: 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거; 이미징을 통한 긍정적인 스트레스 테스트; 이전 관상 동맥 우회 이식편; 또는 안정 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UT-15C
Treprostinil diolamine 연장 방출 정제(경구) 0.125~12mg TID
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활동적인
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 정제(경구)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 임상적 악화 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 약 4년까지
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임상적 악화는 무작위 배정부터 피험자의 마지막 연구 방문까지 지속적으로 평가되었습니다.
임상적 악화 사건은 사망(모든 원인), 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원, PAH 악화 치료를 위한 흡입 또는 주입된 프로스타사이클린(PGI2)의 시작, 질병 진행 또는 불만족스러운 장기 임상 반응으로 정의되었습니다. .
연구 기관에 의해 보고된 모든 임상적 악화 사건은 후원자 의료 모니터에 의해 검토되었습니다.
일단 임상적 악화 사례가 발생하면, eCRF에 입력되었고 조사자 또는 피지명인에게 사례가 알려진 후 48시간 이내에 후원사의 의료 모니터가 검토할 수 있도록 내러티브가 제출되었습니다.
그 후, 보고된 임상적 악화 사례가 있는 피험자에 대한 설명을 독립 심사 위원회로 보냈습니다.
독립 심사 위원회는 연구 전반에 걸쳐 모든 임상적 악화 사건을 검토하고 판결했습니다.
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무작위 배정에서 약 4년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 목적은 일상 생활 활동 수행과 관련된 운동 능력을 평가하는 것입니다.
무작위화 당일에 연구 약물을 시작하기 전에 기준선 6MWT를 수행했습니다.
6MWT는 4주, 8주, 12주, 24주 및 그 후 12주마다 실시되었습니다.
기준선과 24주차 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지 혈장 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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혈장 NT-proBNP 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 연관되어 있기 때문에 PAH의 중증도에 대한 유용한 바이오마커입니다.
NT-proBNP 샘플 수집은 기준선(연구 약물 시작 전), 12주차, 24주차, 첫 번째 계속 방문 및 그 후 모든 다른 계속 방문(즉, 계속 방문 3, 5, 7 등)에 발생했습니다.
NT-proBNP는 연구 약물 종료 방문에서도 평가되었습니다.
기준선과 24주차 사이의 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 48주차까지 세계보건기구 기능 등급(WHO FC)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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PAH에 대한 WHO FC는 임상적 악화 상태를 평가하기 위한 목적으로 6MWT가 수행될 때마다 연구 약물을 시작하기 전 기준선에서, 모든 후속 예정된 연구 방문에서 평가되었습니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .