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Estudo de Piora Clínica de Fase III de UT-15C em Indivíduos com HAP recebendo Monoterapia Oral de Fundo (FREEDOM-EV)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de agravamento clínico de fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de UT-15C em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar recebendo monoterapia oral de fundo

Este é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido por eventos em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TDE-PH-310 é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado (treprostinil oral 1:1 (UT-15C): placebo), duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que estão recebendo terapia oral de base monoterapia para HAP por pelo menos 30 dias na randomização. Os indivíduos são alocados aleatoriamente para receber comprimidos orais de treprostinil de liberação prolongada ou placebo por uma randomização estratificada por tipo de terapia de base (estrato 1: inibidor de fosfodiesterase tipo 5 [PDE5-I] ou estimulador de guanilato ciclase solúvel [sGC]; estrato 2: receptor de endotelina antagonista [ERA]. Os indivíduos também são estratificados pela distância basal de caminhada de 6 minutos (6MWD) menor ou igual a 350 m ou maior que 350 m. Os indivíduos recebem sua primeira dose da droga do estudo (0,125 mg) ou placebo correspondente no dia da randomização. A dosagem oral da droga do estudo é continuada em 0,125 mg 3 vezes ao dia (TID; a cada 6 a 8 horas) com alimentos. A dose (ou placebo correspondente) é titulada ao longo do estudo até uma dose máxima de 12 mg TID para atingir e manter um regime de dosagem tolerado que proporcione benefício clínico ideal. Uma vez randomizados, os indivíduos retornam para as visitas do estudo a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 12 semanas durante o estudo. Os indivíduos continuam no estudo até experimentarem piora clínica, ocorrer o número de eventos adjudicados necessários para o encerramento do estudo ou interromper prematuramente a participação no estudo por qualquer motivo que não seja a piora clínica especificada no protocolo. Em cada visita agendada, os indivíduos passam por avaliações de eficácia para piora clínica, capacidade de exercício (6MWD e escore de dispneia de Borg), classe funcional da OMS (FC) e peptídeo natriurético cerebral N-Terminal plasmático (NT-proBNP). Os indivíduos podem participar de um subestudo hemodinâmico opcional (avaliado por RHC). As avaliações de segurança consistem em eventos adversos (EAs), exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e parâmetros laboratoriais clínicos. Os pacientes que concluírem todas as avaliações exigidas são elegíveis para entrar em um estudo de extensão aberto e de longo prazo (TDE-PH-311).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

690

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Sachsen, Alemanha, 01307
        • Technische Universitat Dresden
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, China, 26603
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, China, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43321
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • França
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, França, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, França, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, França, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Itália, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • México
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polônia, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polônia, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polônia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Reino Unido
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Índia, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Índia, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  1. Voluntariamente deu consentimento informado para participar do estudo.
  2. Tenham entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) na Triagem.
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar a abstinência de relações sexuais quando estiverem de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual, ou usar 2 formas diferentes de contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo é necessário na triagem e na linha de base antes de iniciar a medicação do estudo.
  4. Os indivíduos do sexo masculino devem consentir em usar um preservativo durante a relação sexual durante o estudo e por pelo menos 48 horas após a interrupção da medicação do estudo.
  5. Ter um diagnóstico de HAP sintomática idiopática ou hereditária, HAP associada a doença do tecido conjuntivo (DTC), HAP associada a infecção por HIV, HAP associada a shunt sistêmico-pulmonar congênito reparado ou HAP associada a supressores de apetite ou uso de toxina.
  6. Se for positivo para infecção por HIV, ter uma contagem de linfócitos CD4 de pelo menos 200 células/mm^3 avaliada na triagem e estiver recebendo o padrão atual de tratamento antiretroviral ou outro medicamento eficaz para o tratamento da infecção por HIV.
  7. Ter uma linha de base 6MWD maior ou igual a 150 m na ausência de uma lesão concomitante, doença ou outro fator de confusão, incluindo, mas não limitado a, uso de um auxílio para deambulação ou conexão a uma máquina não portátil, que teria impedido o avaliação precisa da capacidade de exercício do sujeito.
  8. São tratados de forma otimizada com terapia convencional para hipertensão pulmonar sem acréscimos, interrupções ou alterações de dose por um período mínimo de 10 dias antes da randomização. As exceções são a descontinuação ou mudança de dose de anticoagulantes e/ou mudança de dose de diuréticos.
  9. Estão recebendo uma monoterapia oral aprovada para HAP em uma dose mínima que esteja em conformidade com as informações de prescrição aprovadas para o produto por pelo menos 30 dias antes da randomização e estão recebendo uma dose estável por pelo menos 10 dias antes da randomização.
  10. Ter sido previamente submetido a um cateterismo cardíaco dentro de 3 anos antes do início da triagem ou durante o período de triagem, e a avaliação mais recente documentou uma pressão arterial pulmonar média de pelo menos 25 mmHg, uma pressão capilar pulmonar (PCWP) (ou em no caso de um PCWP não poder ser obtido de forma confiável, uma pressão diastólica final do ventrículo esquerdo [LVEDP]) menor ou igual a 15 mmHg e ausência de doença cardíaca congênita não corrigida (exceto forame oval patente). Se um PCWP ou LVEDP confiável não puder ser obtido durante o cateterismo cardíaco, os indivíduos com função cardíaca esquerda clinicamente normal e ausência de doença da válvula mitral clinicamente relevante na ecocardiografia são elegíveis para inscrição.
  11. Submeta-se a ecocardiografia com evidência de função ventricular esquerda sistólica e diastólica clinicamente normal e ausência de qualquer doença cardíaca esquerda clinicamente significativa (por exemplo, doença da válvula mitral). Indivíduos com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo clinicamente insignificante devido aos efeitos da sobrecarga do ventrículo direito (isto é, hipertrofia e/ou dilatação do ventrículo direito) são elegíveis.
  12. Ter uma cintilografia pulmonar de ventilação e perfusão anterior, tomografia computadorizada de alta resolução do tórax e/ou angiografia pulmonar consistente com o diagnóstico de HAP.

  13. Realize testes de função pulmonar dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem para confirmar o seguinte:

    1. A capacidade pulmonar total é de pelo menos 60%
    2. O volume expiratório forçado em 1 segundo é de pelo menos 50%
  14. Na opinião do Investigador Principal, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e propenso a cooperar com os requisitos do protocolo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo.

Critérios de Exclusão de Assunto:

  1. Está grávida ou amamentando.
  2. Já recebeu treprostinil oral anteriormente.
  3. Ter recebido um PGI2 (exceto se usado durante o teste de vasorreatividade aguda) dentro de 30 dias antes da randomização ou ter intolerância prévia ou falta significativa de eficácia a qualquer PGI2 ou análogo de PGI2 que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular essa terapia de forma eficaz.
  4. Ter quaisquer terapias convencionais de base para HAP adicionadas, removidas ou com ajuste de dose dentro de 10 dias antes da randomização. As exceções são a remoção ou ajustes de dose de anticoagulantes e/ou ajustes de dose de diuréticos.
  5. Receber sua primeira dose de uma monoterapia oral aprovada para HAP menos de 30 dias antes da randomização, ou ter sua dose de monoterapia oral aprovada para HAP alterada dentro de 10 dias antes da randomização, ou o sujeito descontinuar qualquer terapia aprovada para HAP dentro de 30 dias antes da triagem , ou o sujeito recebeu anteriormente 2 terapias orais aprovadas para PAH ao mesmo tempo (especificamente, um PDE5-I, um ERA ou um estimulador sGC) concomitantemente por mais de 90 dias cumulativamente.
  6. Ter qualquer doença associada à HAP que não seja DTC, infecção por HIV, shunt sistêmico-pulmonar congênito reparado (por pelo menos 1 ano), HAP associada ao uso de inibidores de apetite/toxinas ou ter uma septostomia atrial.
  7. Ter um diagnóstico atual de apneia do sono descontrolada, conforme definido por seu médico.
  8. Ter um histórico de doença cardíaca isquêmica, incluindo um infarto do miocárdio anterior ou doença arterial coronariana sintomática dentro de 6 meses antes da triagem ou um histórico de doença do miocárdio do lado esquerdo, conforme evidenciado por um PCWP médio (ou um PDFVE) maior que 15 mmHg ou esquerda fração de ejeção ventricular inferior a 40% avaliada por angiografia multigatada, angiografia ou ecocardiografia.
  9. Ter hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial (PA) sistólica maior que 160 mmHg ou PA diastólica maior que 100 mmHg.
  10. Ter níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase pelo menos 3 vezes maiores que o limite superior normal, doença/disfunção hepática clinicamente significativa ou doença hepática Child-Pugh Classe C conhecida na triagem.
  11. Ter qualquer outra doença ou condição que interfira na interpretação das avaliações do estudo.
  12. Tem um distúrbio musculoesquelético, está usando um dispositivo para auxiliar na caminhada ou qualquer doença que possa limitar a deambulação ou está conectado a uma máquina não portátil.
  13. Tem uma condição psiquiátrica instável ou é mentalmente incapaz de compreender os objetivos, natureza ou consequências do estudo, ou tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
  14. Está recebendo um medicamento experimental, possui um dispositivo experimental instalado ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da triagem.
  15. Ter insuficiência renal crônica definida por um valor de triagem de creatinina superior a 2,5 mg/dL ou pela necessidade de diálise.

  16. Não tem 3 ou mais dos seguintes fatores de risco de doença/disfunção ventricular esquerda:

    1. Índice de massa corporal de pelo menos 30 kg/m^2
    2. História de hipertensão essencial
    3. Diabetes mellitus (qualquer tipo)
    4. Evidência histórica de doença arterial coronariana significativa estabelecida por qualquer um dos seguintes: história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou evidência angiográfica de doença arterial coronariana; teste de estresse positivo com imagem; cirurgia de revascularização do miocárdio prévia; ou angina estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: UT-15C
Treprostinil diolamina comprimidos de liberação prolongada (oral) 0,125 a 12 mg TID
Medicamento: Treprostinil Diolamina
Ativo
Outros nomes:
  • UT--15C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes (oral)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro evento de piora clínica
Prazo: Da randomização até aproximadamente 4 anos
A piora clínica foi avaliada continuamente desde a randomização até a última visita de estudo do sujeito. Os eventos de piora clínica foram definidos como morte (todas as causas), hospitalizações devido à piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP), início de uma prostaciclina inalada ou infundida (PGI2) para o tratamento da piora da HAP, progressão da doença ou resposta clínica insatisfatória a longo prazo . Todos os eventos de piora clínica relatados pelos centros de estudo foram revisados ​​pelos Monitores Médicos do Patrocinador. Uma vez ocorrido um evento de piora clínica, ele foi inserido no eCRF e uma narrativa foi enviada para revisão pelo Monitor Médico do Patrocinador dentro de 48 horas após o evento ser conhecido pelo Investigador ou pessoa designada. Posteriormente, as narrativas dos indivíduos com os eventos de piora clínica relatados foram enviadas a um comitê de adjudicação independente. O comitê de adjudicação independente revisou e julgou todos os eventos de piora clínica ao longo do estudo.
Da randomização até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O objetivo do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária. Um 6MWT basal foi realizado antes do início do medicamento do estudo no dia da randomização. 6MWTs foram conduzidos nas semanas 4, 8, 12, 24 e a cada 12 semanas a partir de então. A mudança entre a linha de base e a semana 24 é relatada.
Da linha de base até a semana 24
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal do plasma (NT-proBNP) desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A concentração plasmática de NT-proBNP é um biomarcador útil para a gravidade da HAP, pois está associada a alterações na morfologia e função do coração direito. A coleta de amostra de NT-proBNP ocorreu na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo), semana 12, semana 24, a primeira visita continuada e todas as outras visitas continuadas subsequentes (ou seja, visitas continuadas 3, 5, 7, etc). O NT-proBNP também foi avaliado na visita de término do medicamento do estudo. A mudança entre a linha de base e a semana 24 é relatada.
Da linha de base até a semana 24
Mudança na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A FC da OMS para HAP foi avaliada na linha de base antes de iniciar o medicamento do estudo, em todas as visitas de estudo agendadas subsequentes e sempre que o 6MWT foi realizado para fins de avaliação do estado de piora clínica.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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