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Phase-III-Studie zur klinischen Verschlechterung von UT-15C bei Patienten mit PAH, die eine orale Hintergrund-Monotherapie erhalten (FREEDOM-EV)

12. Februar 2020 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Verschlechterungsstudie der Phase III von UT-15C bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die eine orale Hintergrund-Monotherapie erhalten

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TDE-PH-310 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte (1:1 orales Treprostinil (UT-15C): Placebo), doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die eine orale Hintergrundtherapie erhalten Monotherapie für PAH für mindestens 30 Tage bei Randomisierung. Die Probanden werden zufällig zugeteilt, um orale Treprostinil-Retardtabletten oder Placebo durch eine stratifizierte Randomisierung nach Art der Hintergrundtherapie zu erhalten (Schicht 1: Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer [PDE5-I] oder Stimulator der löslichen Guanylatcyclase [sGC]; Schicht 2: Endothelinrezeptor Antagonist [ERA]. Die Probanden werden auch nach der 6-Minuten-Gehstrecke zu Beginn (6MWD) von weniger als oder gleich 350 m oder mehr als 350 m stratifiziert. Die Probanden erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments (0,125 mg) oder ein passendes Placebo am Tag der Randomisierung. Die orale Dosierung des Studienmedikaments wird mit 0,125 mg 3-mal täglich (TID; alle 6 bis 8 Stunden) mit Nahrung fortgesetzt. Die Dosis (oder das passende Placebo) wird während der gesamten Studie bis zu einer maximalen Dosis von 12 mg TID titriert, um ein verträgliches Dosierungsschema zu erreichen und aufrechtzuerhalten, das einen optimalen klinischen Nutzen bietet. Nach der Randomisierung kommen die Probanden in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen zu Studienbesuchen, dann alle 12 Wochen für die Dauer der Studie. Die Probanden nehmen an der Studie teil, bis eine klinische Verschlechterung auftritt, die Anzahl der festgestellten Ereignisse, die für den Studienabschluss erforderlich sind, eintritt oder die Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen als der im Protokoll festgelegten klinischen Verschlechterung vorzeitig abgebrochen wird. Bei jedem geplanten Besuch werden die Probanden Wirksamkeitsbewertungen hinsichtlich klinischer Verschlechterung, körperlicher Belastbarkeit (6MGT und Borg-Dyspnoe-Score), WHO-Funktionsklasse (FC) und N-terminales pro-hirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) im Plasma unterzogen. Die Probanden konnten an einer optionalen hämodynamischen Unterstudie (bewertet durch RHC) teilnehmen. Sicherheitsbewertungen bestehen aus unerwünschten Ereignissen (AEs), körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborparametern. Patienten, die alle erforderlichen Untersuchungen abgeschlossen haben, sind berechtigt, an einer langfristigen, unverblindeten Verlängerungsstudie (TDE-PH-311) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-050
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, China, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, China, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Sachsen, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43321
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

  1. freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  2. 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich) beim Screening sind.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation auf Geschlechtsverkehr verzichten, wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht, oder 2 verschiedene Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist beim Screening und bei Baseline vor Beginn der Studienmedikation erforderlich.
  4. Männliche Probanden müssen der Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs für die Dauer der Studie und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen der Studienmedikation zustimmen.
  5. Eine Diagnose von symptomatischer idiopathischer oder vererbbarer PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD), PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, PAH im Zusammenhang mit repariertem kongenitalem systemisch-pulmonalem Shunt oder PAH im Zusammenhang mit Appetitzüglern oder Toxingebrauch haben.
  6. Wenn bekannt ist, dass sie positiv auf eine HIV-Infektion sind, beim Screening eine CD4-Lymphozytenzahl von mindestens 200 Zellen/mm^3 haben und antiretrovirale oder andere wirksame Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion nach dem aktuellen Behandlungsstandard erhalten.
  7. Haben Sie eine Grundlinie von 6 MWD größer oder gleich 150 m ohne gleichzeitige Verletzung, Krankheit oder andere Störfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung einer Gehhilfe oder Verbindung mit einer nicht tragbaren Maschine, die dies verhindert hätten genaue Einschätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden.
  8. optimal mit einer konventionellen Therapie der pulmonalen Hypertonie ohne Ergänzungen, Unterbrechungen oder Dosisänderungen für mindestens 10 Tage vor der Randomisierung behandelt werden. Ausnahmen sind das Absetzen oder die Dosisänderung von Antikoagulanzien und/oder die Dosisänderung von Diuretika.
  9. Erhalten Sie mindestens 30 Tage vor der Randomisierung eine für PAH zugelassene orale Monotherapie in einer Mindestdosis, die den zugelassenen Verschreibungsinformationen für das Produkt entspricht, und erhalten Sie mindestens 10 Tage vor der Randomisierung eine stabile Dosis.
  10. Wurden innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Screenings oder während des Screeningzeitraums zuvor einer Herzkatheterisierung unterzogen, und die letzte Bewertung dokumentierte einen pulmonalen Arteriendruckmittelwert von mindestens 25 mmHg, einen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) (oder in das Ereignis, dass ein PCWP nicht zuverlässig erhalten werden konnte, ein linksventrikulärer enddiastolischer Druck [LVEDP]) von weniger als oder gleich 15 mmHg und das Fehlen einer nicht reparierten angeborenen Herzerkrankung (mit Ausnahme eines offenen Foramen ovale). Wenn während der Herzkatheterisierung kein zuverlässiger PCWP oder LVEDP erhalten werden kann, kommen Patienten mit klinisch normaler Linksherzfunktion und ohne klinisch relevante Mitralklappenerkrankung in der Echokardiographie für die Aufnahme in Frage.
  11. Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie mit Nachweis einer klinisch normalen systolischen und diastolischen linksventrikulären Funktion und dem Fehlen einer klinisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung (z. B. Mitralklappenerkrankung). Patienten mit klinisch unbedeutender linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion aufgrund der Auswirkungen einer rechtsventrikulären Überlastung (dh rechtsventrikuläre Hypertrophie und/oder Dilatation) sind geeignet.
  12. Haben Sie einen früheren Beatmungs-Perfusions-Lungen-Scan, einen hochauflösenden Computertomographie-Scan des Brustkorbs und/oder eine Lungenangiographie, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmen.

  13. Lassen Sie Lungenfunktionstests innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchführen, um Folgendes zu bestätigen:

    1. Die Gesamtlungenkapazität beträgt mindestens 60 %
    2. Forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde beträgt mindestens 50 %
  14. Ist nach Meinung des Hauptprüfarztes in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ mit den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Betreff-Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger ist oder stillt.
  2. Haben zuvor orales Treprostinil erhalten.
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein PGI2 erhalten (außer wenn es während akuter Vasoreaktivitätstests verwendet wird) oder haben eine vorherige Unverträglichkeit oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber PGI2 oder PGI2-Analogon, was zu einem Abbruch oder der Unfähigkeit führte, diese Therapie effektiv zu titrieren.
  4. Lassen Sie alle konventionellen Hintergrundtherapien für PAH innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung hinzufügen, entfernen oder dosisanpassen. Ausnahmen sind die Entfernung oder Dosisanpassung von Antikoagulanzien und/oder Dosisanpassungen von Diuretika.
  5. Erhalten Sie ihre erste Dosis einer PAH-zugelassenen oralen Monotherapie weniger als 30 Tage vor der Randomisierung oder lassen Sie ihre PAH-zugelassene orale Monotherapie-Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung ändern, oder das Subjekt bricht eine PAH-zugelassene Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ab , oder der Proband hat zuvor 2 PAH-zugelassene orale Therapien gleichzeitig (insbesondere einen PDE5-I-, einen ERA- oder einen sGC-Stimulator) gleichzeitig für mehr als 90 Tage kumulativ erhalten.
  6. Haben Sie eine andere mit PAH verbundene Krankheit als CTD, HIV-Infektion, reparierten (seit mindestens 1 Jahr) angeborenen systemisch-pulmonalen Shunt, PAH im Zusammenhang mit Appetitzüglern / Toxinen oder haben Sie eine atriale Septostomie.
  7. Eine aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Schlafapnoe haben, wie von ihrem Arzt definiert.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, einschließlich eines früheren Myokardinfarkts oder einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte einer linksseitigen Myokarderkrankung, die durch einen mittleren PCWP (oder einen LVEDP) von mehr als 15 mmHg oder links belegt ist ventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, beurteilt entweder durch Multigating-Angiographie, Angiographie oder Echokardiographie.
  9. Unkontrollierte systemische Hypertonie haben, die durch einen systolischen Blutdruck (BP) von mehr als 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg nachgewiesen wird.
  10. Haben Sie Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel, die mindestens dreimal höher sind als die Obergrenze einer normalen, klinisch signifikanten Lebererkrankung / -funktionsstörung oder einer bekannten Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C beim Screening.
  11. Haben Sie eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  12. eine Muskel-Skelett-Erkrankung haben, ein Gerät verwenden, um das Gehen zu unterstützen, oder eine Krankheit, die wahrscheinlich die Gehfähigkeit einschränkt, oder an eine nicht tragbare Maschine angeschlossen sind.
  13. Einen instabilen psychiatrischen Zustand haben oder geistig nicht in der Lage sind, die Ziele, die Art oder die Folgen der Studie zu verstehen, oder einen Zustand haben, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
  14. Erhält ein Prüfpräparat, hat ein Prüfpräparat oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
  15. Haben Sie eine chronische Niereninsuffizienz, definiert entweder durch einen Screening-Kreatininwert von mehr als 2,5 mg/dL oder die Notwendigkeit einer Dialyse.

  16. Hat nicht 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für linksventrikuläre Erkrankungen/Fehlfunktionen:

    1. Body-Mass-Index mindestens 30 kg/m^2
    2. Geschichte der essentiellen Hypertonie
    3. Diabetes mellitus (jede Art)
    4. Historischer Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, perkutane Koronarintervention oder angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit; positiver Stresstest mit Bildgebung; frühere Koronararterien-Bypasstransplantation; oder stabile Angina.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UT-15C
Treprostinil-Diolamin-Retardtabletten (oral) 0,125 bis 12 mg TID
Arzneimittel: Treprostinil Diolamin
Aktiv
Andere Namen:
  • UT - 15C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten (oral)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 4 Jahre
Die klinische Verschlechterung wurde kontinuierlich von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch des Probanden beurteilt. Klinische Verschlechterungsereignisse wurden definiert als Tod (alle Ursachen), Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), Beginn einer inhalativen oder infundierten Prostacyclin (PGI2)-Behandlung zur Behandlung einer Verschlechterung der PAH, Krankheitsprogression oder unbefriedigendes langfristiges klinisches Ansprechen . Alle von den Studienzentren gemeldeten klinischen Verschlechterungen wurden von den Sponsor Medical Monitors überprüft. Sobald ein Ereignis mit klinischer Verschlechterung auftrat, wurde es in den eCRF eingetragen und innerhalb von 48 Stunden, nachdem das Ereignis dem Prüfarzt oder dem Beauftragten bekannt wurde, eine Beschreibung zur Überprüfung durch den medizinischen Monitor des Sponsors eingereicht. Anschließend wurden die Berichte für Probanden mit den berichteten klinischen Verschlechterungsereignissen an ein unabhängiges Bewertungskomitee gesendet. Das unabhängige Bewertungskomitee überprüfte und entschied über alle klinischen Verschlechterungsereignisse während der gesamten Studie.
Von der Randomisierung bis etwa 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Der Zweck des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Am Tag der Randomisierung wurde vor Beginn der Studienmedikation ein Baseline-6MWT durchgeführt. 6MWTs wurden in den Wochen 4, 8, 12, 24 und danach alle 12 Wochen durchgeführt. Die Veränderung zwischen Baseline und Woche 24 wird gemeldet.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung des Plasma-N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die NT-proBNP-Konzentration im Plasma ist ein nützlicher Biomarker für den Schweregrad der PAH, da sie mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist. Die Entnahme von NT-proBNP-Proben erfolgte zu Studienbeginn (vor Beginn des Studienmedikaments), Woche 12, Woche 24, dem ersten fortgesetzten Besuch und jedem weiteren fortgesetzten Besuch danach (dh fortgesetzte Besuche 3, 5, 7 usw.). NT-proBNP wurde auch beim Studientermin-Besuch beurteilt. Die Veränderung zwischen Baseline und Woche 24 wird gemeldet.
Von Baseline bis Woche 24
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der WHO-FC für PAH wurde zu Studienbeginn vor Beginn der Studienmedikation, bei allen nachfolgenden geplanten Studienbesuchen und jedes Mal, wenn der 6MWT durchgeführt wurde, zum Zweck der Beurteilung des klinischen Verschlechterungszustands bewertet.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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