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Estudio de fase III de empeoramiento clínico de UT-15C en sujetos con HAP que reciben monoterapia oral de base (FREEDOM-EV)

12 de febrero de 2020 actualizado por: United Therapeutics

Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de empeoramiento clínico de UT-15C en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que reciben monoterapia oral de base

Este es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos en sujetos con hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TDE-PH-310 es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado (treprostinil oral 1:1 (UT-15C): placebo), doble ciego, controlado con placebo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que reciben monoterapia para HAP durante al menos 30 días en el momento de la aleatorización. Los sujetos se asignan al azar para recibir tabletas orales de treprostinil de liberación prolongada o placebo mediante una aleatorización estratificada por tipo de terapia de base (Estrato 1: inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE5-I] o estimulador de guanilato ciclasa soluble [sGC]; Estrato 2: receptor de endotelina antagonista [ERA]. Los sujetos también se estratifican por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de referencia menor o igual a 350 m o mayor a 350 m. Los sujetos reciben su primera dosis del fármaco del estudio (0,125 mg) o el placebo equivalente el día de la aleatorización. La dosificación oral del fármaco del estudio continúa a 0,125 mg 3 veces al día (TID; cada 6 a 8 horas) con alimentos. La dosis (o el placebo correspondiente) se titula a lo largo del estudio hasta una dosis máxima de 12 mg TID para alcanzar y mantener un régimen de dosificación tolerado que proporcione un beneficio clínico óptimo. Una vez asignados al azar, los sujetos regresan para las visitas del estudio cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas, luego cada 12 semanas durante la duración del estudio. Los sujetos continúan en el estudio hasta que experimenten un empeoramiento clínico, se produzca el número de eventos adjudicados necesarios para el cierre del estudio o interrumpan prematuramente la participación en el estudio por cualquier motivo que no sea el empeoramiento clínico especificado en el protocolo. En cada visita programada, los sujetos se someten a evaluaciones de eficacia para el empeoramiento clínico, capacidad de ejercicio (6MWD y puntaje de disnea de Borg), clase funcional de la OMS (FC) y péptido natriurético cerebral N-Terminal plasmático (NT-proBNP). Los sujetos podían participar en un subestudio hemodinámico opcional (evaluado por RHC). Las evaluaciones de seguridad consisten en eventos adversos (AA), exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio clínico. Los pacientes que completan todas las evaluaciones requeridas son elegibles para participar en un estudio de extensión abierto a largo plazo (TDE-PH-311).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

690

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Sachsen, Alemania, 01307
        • Technische Universitat Dresden
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemania, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43321
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francia, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • México
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polonia, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polonia, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Porcelana, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610047
        • West China Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  1. Voluntariamente dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Tienen entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  3. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales cuando esté de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual, o usar 2 formas diferentes de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de suspender la medicación del estudio. Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la línea de base antes de iniciar la medicación del estudio.
  4. Los sujetos masculinos deben dar su consentimiento para usar un condón durante las relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 48 horas después de suspender la medicación del estudio.
  5. Tener un diagnóstico de HAP idiopática o hereditaria sintomática, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (CTD), HAP asociada con infección por VIH, HAP asociada con derivación sistémico-pulmonar congénita reparada o HAP asociada con supresores del apetito o uso de toxinas.
  6. Si se sabe que es positivo para la infección por VIH, tener un recuento de linfocitos CD4 de al menos 200 células/mm^3 evaluado en la selección y está recibiendo el estándar actual de atención antirretroviral u otro medicamento eficaz para el tratamiento de la infección por VIH.
  7. Tener un 6MWD de referencia mayor o igual a 150 m en ausencia de una lesión, enfermedad u otro factor de confusión concurrente, incluido, entre otros, el uso de una ayuda para deambular o la conexión a una máquina no portátil, que hubiera impedido el evaluación precisa de la capacidad de ejercicio del sujeto.
  8. Se tratan de manera óptima con terapia convencional de hipertensión pulmonar sin adiciones, interrupciones o cambios de dosis durante un mínimo de 10 días antes de la aleatorización. Las excepciones son la suspensión o cambios de dosis de anticoagulantes y/o cambios de dosis de diuréticos.
  9. Están recibiendo una monoterapia oral aprobada por HAP en una dosis mínima que cumple con la información de prescripción aprobada para el producto durante al menos 30 días antes de la aleatorización y reciben una dosis estable durante al menos 10 días antes de la aleatorización.
  10. Haber sido sometido previamente a un cateterismo cardíaco dentro de los 3 años anteriores al inicio de la selección o durante el período de selección, y la evaluación más reciente documentó una presión arterial pulmonar media de al menos 25 mmHg, una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) (o en el caso de que no se pudiera obtener de manera confiable una PCWP, una presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) inferior o igual a 15 mmHg, y ausencia de cardiopatía congénita no reparada (que no sea foramen oval permeable). Si no se puede obtener una PCWP o LVEDP confiable durante el cateterismo cardíaco, los sujetos con función cardíaca izquierda clínicamente normal y ausencia de enfermedad de la válvula mitral clínicamente relevante en la ecocardiografía son elegibles para la inscripción.
  11. Someterse a una ecocardiografía con evidencia de función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo clínicamente normal y ausencia de cualquier enfermedad cardíaca del lado izquierdo clínicamente significativa (p. ej., enfermedad de la válvula mitral). Los sujetos con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo clínicamente insignificante debido a los efectos de la sobrecarga del ventrículo derecho (es decir, hipertrofia y/o dilatación del ventrículo derecho) son elegibles.
  12. Tener una gammagrafía pulmonar de perfusión de ventilación anterior, una tomografía computarizada de tórax de alta resolución y/o una angiografía pulmonar que sean compatibles con el diagnóstico de PAH.

  13. Hágase pruebas de función pulmonar dentro de los 6 meses antes de la selección o durante el período de selección para confirmar lo siguiente:

    1. La capacidad pulmonar total es de al menos el 60%
    2. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo es al menos 50%
  14. En opinión del investigador principal, es capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y dispuesto a cooperar con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterios de exclusión de materias:

  1. Está embarazada o lactando.
  2. Haber recibido previamente treprostinil oral.
  3. Haber recibido una PGI2 (excepto si se usó durante la prueba de vasorreactividad aguda) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o tener intolerancia previa o falta significativa de eficacia a cualquier PGI2 o análogo de PGI2 que resultó en la interrupción o incapacidad para titular esa terapia de manera efectiva.
  4. Hacer que se agreguen, eliminen o ajusten la dosis de cualquier terapia convencional de fondo para la PAH dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización. Las excepciones son la eliminación o los ajustes de dosis de los anticoagulantes y/o los ajustes de dosis de los diuréticos.
  5. Recibir su primera dosis de una monoterapia oral aprobada para PAH menos de 30 días antes de la aleatorización, o cambiar su dosis de monoterapia oral aprobada para PAH dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización, o el sujeto interrumpe cualquier terapia aprobada para PAH dentro de los 30 días anteriores a la selección , o el sujeto ha recibido previamente 2 terapias orales aprobadas para PAH al mismo tiempo (específicamente, un estimulador de PDE5-I, ERA o sGC) de manera concomitante durante más de 90 días acumulativos.
  6. Tiene alguna enfermedad asociada con PAH que no sea CTD, infección por VIH, derivación congénita sistémico-pulmonar reparada (durante al menos 1 año), PAH asociada con el uso de supresores del apetito/toxinas, o tiene una septostomía auricular.
  7. Tener un diagnóstico actual de apnea del sueño no controlada según lo definido por su médico.
  8. Tener antecedentes de cardiopatía isquémica, incluido un infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de enfermedad miocárdica del lado izquierdo evidenciada por una PCWP media (o un LVEDP) superior a 15 mmHg o izquierda fracción de eyección ventricular inferior al 40 % evaluada mediante angiografía multigatillada, angiografía o ecocardiografía.
  9. Tener hipertensión sistémica no controlada, evidenciada por una presión arterial sistólica (PA) superior a 160 mmHg o una PA diastólica superior a 100 mmHg.
  10. Tener niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa al menos 3 veces mayores que el límite superior normal, enfermedad/disfunción hepática clínicamente significativa, o enfermedad hepática Child-Pugh clase C conocida en la selección.
  11. Tiene cualquier otra enfermedad o condición que pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio.
  12. Tiene un trastorno musculoesquelético, está usando un dispositivo para ayudarse a caminar o cualquier enfermedad que probablemente limite la deambulación, o está conectado a una máquina que no es portátil.
  13. Tiene una condición psiquiátrica inestable o es mentalmente incapaz de comprender los objetivos, la naturaleza o las consecuencias del estudio, o tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituiría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
  14. Está recibiendo un fármaco en investigación, tiene colocado un dispositivo en investigación o ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  15. Tiene insuficiencia renal crónica definida por un valor de creatinina de detección superior a 2,5 mg/dl o la necesidad de diálisis.

  16. No tiene 3 o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad/disfunción ventricular izquierda:

    1. Índice de masa corporal de al menos 30 kg/m^2
    2. Historia de hipertensión esencial
    3. Diabetes mellitus (cualquier tipo)
    4. Evidencia histórica de enfermedad arterial coronaria significativa establecida por cualquiera de los siguientes: antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria; prueba de esfuerzo positiva con imagen; injerto de derivación de arteria coronaria anterior; o angina estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: UT-15C
Tabletas de treprostinil diolamina de liberación prolongada (orales) 0.125 a 12 mg TID
Droga: Treprostinil diolamina
Activo
Otros nombres:
  • UT--15C
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes (orales)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 4 años
El empeoramiento clínico se evaluó continuamente desde la aleatorización hasta la última visita al estudio del sujeto. Los eventos de empeoramiento clínico se definieron como muerte (todas las causas), hospitalizaciones debido al empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH), inicio de una prostaciclina inhalada o infundida (PGI2) para el tratamiento del empeoramiento de la PAH, progresión de la enfermedad o respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo. . Todos los eventos de empeoramiento clínico informados por los sitios de estudio fueron revisados ​​por los monitores médicos patrocinadores. Una vez que ocurrió un evento de empeoramiento clínico, se ingresó en el eCRF y se envió una descripción para que el monitor médico del patrocinador lo revisara dentro de las 48 horas posteriores a que el investigador o la persona designada conociera el evento. Posteriormente, las descripciones de los sujetos con los eventos de empeoramiento clínico informados se enviaron a un comité de adjudicación independiente. El comité de adjudicación independiente revisó y adjudicó todos los eventos de empeoramiento clínico a lo largo del estudio.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La intención de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. Se realizó un 6MWT de referencia antes del inicio del fármaco del estudio el día de la aleatorización. Se realizaron 6MWT en las semanas 4, 8, 12, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces. Se informa el cambio entre el valor inicial y la semana 24.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal plasmático (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La concentración plasmática de NT-proBNP es un biomarcador útil para la gravedad de la HAP, ya que se asocia con cambios en la morfología y función del corazón derecho. La recolección de muestras de NT-proBNP se realizó en el inicio (antes de comenzar con el fármaco del estudio), la semana 12, la semana 24, la primera visita continua y cada dos visitas continuas posteriores (es decir, visitas continuas 3, 5, 7, etc.). El NT-proBNP también se evaluó en la visita de finalización del fármaco del estudio. Se informa el cambio entre el valor inicial y la semana 24.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El FC de la OMS para la PAH se evaluó en el inicio antes de comenzar con el fármaco del estudio, en todas las visitas programadas posteriores del estudio y cada vez que se realizó la 6MWT con el fin de evaluar el estado de empeoramiento clínico.
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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