Vaiheen III kliininen UT-15C:n pahenemistutkimus potilailla, joilla PAH sai taustaa oraalista monoterapiaa (FREEDOM-EV)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: United Therapeutics
Vaiheen III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen UT-15C:n pahenemistutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja jotka saavat taustaa oraalista monoterapiaa
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen tutkimus henkilöillä, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus TDE-PH-310 on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1 suun kautta otettava treprostiniili (UT-15C): lumelääke), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH) ja jotka saavat taustalla suun kautta monoterapiaa PAH:n hoitoon vähintään 30 päivän ajan satunnaistuksen yhteydessä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan suun kautta otettavia treprostiniili-pitkävaikutteisia tabletteja tai lumelääkettä ositetun satunnaistuksen perusteella taustahoidon tyypin mukaan (Strata 1: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä [PDE5-I] tai liukoinen guanylaattisyklaasi [sGC] stimulaattori; Strata 2: endoteliinireseptori antagonisti [ERA].
Koehenkilöt ositetaan myös perusviivan 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) mukaan, joka on enintään 350 metriä tai suurempi kuin 350 metriä.
Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä (0,125 mg) tai vastaavaa lumelääkettä satunnaistamispäivänä.
Tutkimuslääkkeen oraalista annostelua jatketaan annoksella 0,125 mg 3 kertaa päivässä (TID; 6-8 tunnin välein) ruoan kanssa.
Annosta (tai vastaavaa lumelääkettä) titrataan koko tutkimuksen ajan maksimiannokseen 12 mg TID, jotta saavutetaan ja ylläpidetään siedettyä annostelua, joka tuotti optimaalisen kliinisen hyödyn.
Kun koehenkilöt on satunnaistettu, he palaavat tutkimuskäynneille 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa, kunnes he havaitsevat kliinisen pahenemisen, tutkimuksen päättämiseen tarvittavien arvioitujen tapahtumien lukumäärän tapahtuvat tai ennenaikaisesti keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen mistä tahansa muusta syystä kuin tutkimussuunnitelmassa määritetyn kliinisen pahenemisen vuoksi.
Jokaisella suunnitellulla käynnillä koehenkilöille tehdään tehoarvioinnit kliinisen pahenemisen, harjoituskyvyn (6MWD ja Borg hengenahdistuspisteet), WHO:n toimintaluokan (FC) ja plasman N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) suhteen.
Koehenkilöt saattoivat osallistua valinnaiseen hemodynaamiseen osatutkimukseen (RHC:n arvioima).
Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumista (AE), fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista, 12-kytkentäisistä elektrokardiogrammeista (EKG) ja kliinisistä laboratorioparametreista.
Potilaat, jotka suorittavat kaikki vaaditut arvioinnit, voivat osallistua pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (TDE-PH-311).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
690
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasilia, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilia
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
- Care hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Intia, 600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore, Tamil NADU, Intia, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao, Kiina, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Kiina, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610047
- West China Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Puola, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Malogoskie, Puola, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Puola
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
-
Franche-comte
-
Besancon, Franche-comte, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Limousin, Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Ranska, 54500
- Hôpital Brabois
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Sachsen, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Saksa, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168 752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard, Cambridgshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Beaumont Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43321
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ovat 18-75-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava pidättäytymistä yhdynnästä halutun ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti tai käytettävä kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan seulonnassa ja lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Sinulla on diagnosoitu oireinen idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauteen (CTD) liittyvä PAH, HIV-infektioon liittyvä PAH, korjautuneeseen synnynnäiseen systeemisestä keuhkoputkeen shunttiin liittyvä PAH tai ruokahalua hillitsevän aineen tai toksiinien käyttöön liittyvä PAH.
- Jos tiedetään olevan positiivinen HIV-infektion suhteen, CD4-lymfosyyttien määrä on vähintään 200 solua/mm^3 mitattuna seulonnassa ja saat nykyisen standardin mukaisen hoidon antiretroviraalista tai muuta tehokasta lääkitystä HIV-infektion hoitoon.
- Perustason 6MWD on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 m ilman samanaikaista vammaa, sairautta tai muuta hämmentävää tekijää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, apuvälineen käyttö liikkumiseen tai liittäminen ei-kannettavaan koneeseen, joka olisi estänyt tarkan arvioinnin kohteen harjoituskyvystä.
- Heitä hoidetaan optimaalisesti tavanomaisella keuhkoverenpainetaudin hoidolla ilman lisäyksiä, keskeytyksiä tai annosmuutoksia vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista. Poikkeuksena ovat antikoagulanttien käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen ja/tai diureettien annoksen muuttaminen.
- Saat PAH-hyväksyttyä oraalista monoterapiaa vähimmäisannoksella, joka noudattaa tuotteen hyväksyttyjä reseptitietoja vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista, ja saat vakaan annoksen vähintään 10 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Heille on aiemmin tehty sydänkatetrointi 3 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista tai seulontajakson aikana, ja viimeisimmän arvioinnin mukaan keuhkovaltimon paineen keskiarvo on vähintään 25 mmHg, keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) (tai jos PCWP:tä ei voitu saada luotettavasti, vasemman kammion pään diastolinen paine [LVEDP]) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mmHg ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale). Jos luotettavaa PCWP:tä tai LVEDP:tä ei voida saada sydämen katetroinnilla, tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti normaali vasemman sydämen toiminta ja joilla ei ole kaikukardiografiassa kliinisesti merkittävää mitraaliläpän sairautta, voidaan ottaa mukaan.
- Suorita kaikukardiografia, jossa on näyttöä kliinisesti normaalista systolisesta ja diastolisesta vasemman kammion toiminnasta ja kliinisesti merkitsevän vasemman puolen sydänsairauden (esim. mitraaliläpän sairauden) puuttuminen. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksetön vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, joka johtuu oikean kammion ylikuormituksen vaikutuksista (eli oikean kammion hypertrofia ja/tai dilataatio), ovat kelvollisia.
- Sinulla on aiempi ventilaatioperfuusiokeuhkokuvaus, korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografiakuvaus ja/tai keuhkoangiografia, jotka ovat PAH-diagnoosin mukaisia.
Tee keuhkojen toimintatestit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana varmistaaksesi seuraavat seikat:
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti on vähintään 60 %
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on vähintään 50 %
- Vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan hän pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhön protokollavaatimusten mukaisesti, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintovierailuille.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää.
- olet aiemmin saanut suun kautta treprostiniilia.
- olet saanut PGI2:n (paitsi jos sitä on käytetty akuutin vasoreaktiivisuustestin aikana) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sinulla on aikaisempi intoleranssi tai merkittävä tehon puute PGI2- tai PGI2-analogeille, mikä johti hoidon lopettamiseen tai kyvyttömyyteen titrata tehokkaasti.
- Lisää, poista tai säädä annosta 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista perinteisiä PAH-taustahoitoja. Poikkeuksena ovat antikoagulanttien poistaminen tai annoksen muuttaminen ja/tai diureettien annoksen muuttaminen.
- Saat ensimmäisen annoksen PAH-hyväksyttyä oraalista monoterapiaa alle 30 päivää ennen satunnaistamista tai PAH-hyväksyttyä oraalista monoterapia-annosta muutetaan 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai koehenkilö lopettaa minkä tahansa PAH-hyväksytyn hoidon 30 päivän sisällä ennen seulontaa. , tai kohde on aiemmin saanut kahta PAH-hyväksyttyä oraalista hoitoa samanaikaisesti (erityisesti PDE5-I:tä, ERA:ta tai sGC-stimulaattoria) samanaikaisesti yli 90 päivän ajan kumulatiivisesti.
- sinulla on jokin muu PAH:hen liittyvä sairaus kuin CTD, HIV-infektio, korjattu (vähintään 1 vuoden ajan) synnynnäinen systeemisestä keuhkoputkeen menevä shuntti, ruokahalua hillitsevien lääkkeiden/toksiinien käyttöön liittyvä PAH tai sinulla on eteisseptostomia.
- Heillä on tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta uniapneasta lääkärin määrittelemällä tavalla.
- sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai oireinen sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta, tai sinulla on anamneesissa vasemmanpuoleinen sydänsairaus, jonka osoittaa keskimääräinen PCWP (tai LVEDP) yli 15 mmHg tai vasemmalla kammioiden ejektiofraktio alle 40 % mitattuna joko moniportaisella angiogrammalla, angiografialla tai kaikukardiografialla.
- Sinulla on hallitsematon systeeminen hypertensio, josta ilmenee systolinen verenpaine (BP) yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
- Sinulla on alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot vähintään 3 kertaa korkeammat kuin normaalin, kliinisesti merkittävän maksasairauden/dysfunktion tai tunnetun Child-Pugh-luokan C maksasairauden yläraja seulonnassa.
- Sinulla on jokin muu sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa.
- Sinulla on tuki- ja liikuntaelinsairaus, käytät kävelyä avustavaa laitetta tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa liikkumista tai on kytketty koneeseen, jota ei voi siirtää.
- Sinulla on epävakaa psykiatrinen tila tai henkisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita, luonnetta tai seurauksia, tai hänellä on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
- Hän saa tutkimuslääkettä, hänellä on tutkimuslaite paikallaan tai hän on osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään joko seulontakreatiniiniarvona yli 2,5 mg/dl tai dialyysin vaatimuksena.
Sillä ei ole kolmea tai useampaa seuraavista vasemman kammion sairauden/häiriön riskitekijöistä:
- Painoindeksi vähintään 30 kg/m^2
- Essentiaalinen hypertensio historia
- Diabetes mellitus (kaiken tyyppinen)
- Historialliset todisteet merkittävästä sepelvaltimotaudista, jotka on vahvistettu jollakin seuraavista: sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista; positiivinen stressitesti kuvantamisella; edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus; tai stabiili angina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UT-15C
Treprostiniilidiolamiini-depottabletit (suun kautta) 0,125-12 mg TID
|
Aktiivinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumetabletit (suun kautta)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 4 vuoteen
|
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti satunnaistamisesta koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Kliinisiksi pahenemistapauksiksi määriteltiin kuolema (kaikki syyt), pahenevan keuhkoverenpainetaudin (PAH) aiheuttamat sairaalahoidot, inhaloitavan tai infusoidun prostatasykliinin (PGI2) aloittaminen pahenevan PAH:n hoitoon, taudin eteneminen tai epätyydyttävä pitkäaikainen kliininen vaste .
Sponsor Medical Monitors tarkasteli kaikki tutkimuspaikkojen raportoimat kliiniset pahenemistapahtumat.
Kun kliininen pahenemistapahtuma tapahtui, se kirjattiin eCRF:ään ja kertomus lähetettiin sponsorin lääketieteellisen monitorin tarkistettavaksi 48 tunnin kuluessa siitä, kun tapahtuma tuli tutkijan tai nimetyn henkilön tietoon.
Myöhemmin selostukset koehenkilöistä, joilla oli raportoitu kliinisen pahenemisen tapahtumia, lähetettiin riippumattomalle tuomiokomitealle.
Riippumaton arviointikomitea tarkasteli ja arvioi kaikki kliiniset pahenemistapahtumat koko tutkimuksen ajan.
|
Satunnaistamisesta noin 4 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
6-minuutin kävelytestin (6MWT) tarkoituksena on arvioida päivittäiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä.
Perustason 6MWT suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista satunnaistamispäivänä.
6MWT:t suoritettiin viikoilla 4, 8, 12, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä raportoidaan.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos plasman N-terminaalisessa pro-aivonatriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Plasman NT-proBNP-pitoisuus on käyttökelpoinen biomarkkeri PAH:n vaikeusasteelle, koska se liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
NT-proBNP-näytteenotto tapahtui lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), viikolla 12, viikolla 24, ensimmäisellä jatkuvalla käynnillä ja joka toisella sen jälkeen jatkuvalla käynnillä (eli jatkuvat käynnit 3, 5, 7 jne.).
NT-proBNP arvioitiin myös Study Drug Termination Visitillä.
Muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä raportoidaan.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
WHO:n FC PAH:lle arvioitiin lähtötasolla ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kaikilla myöhemmillä suunnitelluilla tutkimuskäynneillä ja joka kerta, kun 6MWT suoritettiin kliinisen pahenemisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-PH-310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .