Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forværringsstudie af UT-15C hos forsøgspersoner med PAH, der modtager oral monoterapi i baggrunden (FREEDOM-EV)

12. februar 2020 opdateret af: United Therapeutics

Et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forværringsstudie af UT-15C hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, der modtager oral monoterapi i baggrunden

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, hændelsesdrevet studie i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse TDE-PH-310 er et internationalt, multicenter, randomiseret (1:1 oral treprostinil (UT-15C): placebo), dobbeltblindt, placebo-kontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som modtager oral baggrund monoterapi for PAH i mindst 30 dage ved randomisering. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til at modtage orale treprostinil-depottabletter eller placebo ved en stratificeret randomisering efter type baggrundsterapi (Strata 1: phosphodiesterase type 5-hæmmer [PDE5-I] eller opløselig guanylatcyclase [sGC]-stimulator; Strata 2: endothelin-receptor antagonist [ERA]. Forsøgspersoner er også stratificeret efter baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) mindre end eller lig med 350 m eller mere end 350 m. Forsøgspersonerne modtager deres første dosis af undersøgelseslægemidlet (0,125 mg) eller tilsvarende placebo på randomiseringsdagen. Oral dosering af undersøgelseslægemidlet fortsættes med 0,125 mg 3 gange dagligt (TID; hver 6. til 8. time) med mad. Dosis (eller matchende placebo) titreres gennem hele undersøgelsen op til en maksimal dosis på 12 mg tre gange dagligt for at nå og opretholde et tolereret doseringsregime, der gav optimal klinisk fordel. Når de er randomiseret, vender forsøgspersonerne tilbage til studiebesøg hver 4. uge i de første 12 uger, derefter hver 12. uge i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne fortsætter i undersøgelsen, indtil de oplever klinisk forværring, antallet af bedømte hændelser, der er nødvendige for at afslutte undersøgelsen, eller for tidligt afbryde deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager end protokolspecificeret klinisk forværring. Ved hvert planlagt besøg gennemgår forsøgspersonerne effektivitetsvurderinger for klinisk forværring, træningskapacitet (6MWD og Borg dyspnø-score), WHO-funktionsklasse (FC) og plasma N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP). Forsøgspersoner kunne deltage i en valgfri hæmodynamisk delundersøgelse (vurderet af RHC). Sikkerhedsvurderinger består af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieparametre. Patienter, der gennemfører alle nødvendige vurderinger, er berettiget til at deltage i et langsigtet, åbent forlængelsesstudie (TDE-PH-311).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43321
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine; University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Kina, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • West China Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  1. Har frivilligt givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Er 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed fra samleje, når de er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil, eller bruge 2 forskellige former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin. En negativ uringraviditetstest er påkrævet ved screening og baseline før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge kondom under samleje i hele undersøgelsens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  5. Har en diagnose af symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdom (CTD), PAH forbundet med HIV-infektion, PAH forbundet med repareret medfødt systemisk-til-pulmonal shunt eller PAH forbundet med appetitdæmpende eller toksinbrug.
  6. Hvis det vides, at det er positivt for HIV-infektion, skal du få vurderet et CD4-lymfocyttal på mindst 200 celler/mm^3 ved screening og modtage nuværende standardbehandling antiretroviral eller anden effektiv medicin til behandling af HIV-infektion.
  7. Har en baseline 6MWD større end eller lig med 150 m i fravær af en samtidig skade, sygdom eller anden forvirrende faktor, herunder, men ikke begrænset til, brug af et hjælpemiddel til ambulation eller forbindelse til en ikke-bærbar maskine, der ville have forhindret præcis vurdering af forsøgspersonens træningskapacitet.
  8. Behandles optimalt med konventionel pulmonal hypertensionsbehandling uden tilføjelser, seponeringer eller dosisændringer i minimum 10 dage før randomisering. Undtagelserne er seponering eller dosisændring af antikoagulantia og/eller dosisændring af diuretika.
  9. Modtager en PAH-godkendt oral monoterapi i en minimumsdosis, der overholder den godkendte ordinationsinformation for produktet i mindst 30 dage før randomisering og får en stabil dosis i mindst 10 dage før randomisering.
  10. Har tidligere gennemgået en hjertekateterisation inden for 3 år før starten af ​​screeningen eller i screeningsperioden, og den seneste vurdering dokumenterede et middeltryk i lungearterien på mindst 25 mmHg, et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) (eller i hændelsen en PCWP kunne ikke opnås pålideligt, et venstre ventrikulært endediastolisk tryk [LVEDP]) mindre end eller lig med 15 mmHg og fravær af ikke-repareret medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale). Hvis en pålidelig PCWP eller LVEDP ikke kan opnås under hjertekateterisering, er forsøgspersoner med klinisk normal venstre hjertefunktion og fravær af klinisk relevant mitralklapsygdom på ekkokardiografi berettiget til optagelse.
  11. Gennemgå ekkokardiografi med tegn på klinisk normal systolisk og diastolisk venstre ventrikelfunktion og fravær af enhver klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom (f.eks. mitralklapsygdom). Personer med klinisk ubetydelig venstre ventrikel diastolisk dysfunktion på grund af virkningerne af højre ventrikulær overbelastning (dvs. højre ventrikulær hypertrofi og/eller dilatation) er kvalificerede.
  12. Få en tidligere ventilationsperfusionslungescanning, højopløsningscomputeriseret tomografiskanning af brystet og/eller pulmonal angiografi, der er i overensstemmelse med diagnosen PAH.

  13. Få lungefunktionstest udført inden for 6 måneder før screening eller i screeningsperioden for at bekræfte følgende:

    1. Den samlede lungekapacitet er mindst 60 %
    2. Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund er mindst 50 %
  14. Efter hovedforskerens opfattelse er han i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og tilbøjelig til at samarbejde med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier for emner:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har tidligere fået oralt treprostinil.
  3. Har modtaget en PGI2 (undtagen hvis den anvendes under akut vasoreaktivitetstestning) inden for 30 dage før randomisering eller har tidligere intolerance eller signifikant mangel på effekt over for nogen PGI2- eller PGI2-analog, der resulterede i seponering eller manglende evne til at titrere behandlingen effektivt.
  4. Få tilføjet, fjernet eller dosisjusteret konventionel baggrundsterapi for PAH inden for 10 dage før randomisering. Undtagelserne er fjernelse eller dosisjusteringer af antikoagulantia og/eller dosisjusteringer af diuretika.
  5. Modtag deres første dosis af en PAH-godkendt oral monoterapi mindre end 30 dage før randomisering, eller få ændret deres PAH-godkendte orale monoterapidosis inden for 10 dage før randomisering, eller forsøgspersonen afbryder enhver PAH-godkendt behandling inden for 30 dage før screening , eller forsøgspersonen har tidligere modtaget 2 PAH-godkendte orale behandlinger på samme tid (specifikt en PDE5-I, en ERA eller en sGC-stimulator) samtidig i mere end 90 dage kumulativt.
  6. Har andre sygdomme forbundet med PAH end CTD, HIV-infektion, repareret (i mindst 1 år) medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, PAH forbundet med appetitdæmpende/toksinbrug, eller har en atrial septostomi.
  7. Har en aktuel diagnose af ukontrolleret søvnapnø som defineret af deres læge.
  8. Har en historie med iskæmisk hjertesygdom, inklusive et tidligere myokardieinfarkt eller symptomatisk koronararteriesygdom inden for 6 måneder før screening eller en historie med venstresidig myokardiesygdom som påvist ved en gennemsnitlig PCWP (eller en LVEDP) større end 15 mmHg eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % som vurderet ved enten multigated angiogram, angiografi eller ekkokardiografi.
  9. Har ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved systolisk blodtryk (BP) større end 160 mmHg eller diastolisk BP større end 100 mmHg.
  10. Har alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer mindst 3 gange større end den øvre grænse for normal, klinisk signifikant leversygdom/dysfunktion eller kendt Child-Pugh klasse C-leversygdom ved screening.
  11. Har enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger.
  12. Har en muskuloskeletal lidelse, bruger en enhed til at hjælpe med at gå, eller enhver sygdom, der sandsynligvis vil begrænse ambulation, eller er forbundet til en maskine, der ikke er bærbar.
  13. Har en ustabil psykiatrisk tilstand eller er mentalt ude af stand til at forstå formålet, arten eller konsekvenserne af undersøgelsen, eller har en tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
  14. Modtager et forsøgslægemiddel, har et forsøgsudstyr på plads eller har deltaget i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage før screening.
  15. Har kronisk nyreinsufficiens som defineret ved enten en screening kreatininværdi større end 2,5 mg/dL eller kravet om dialyse.

  16. Har ikke 3 eller flere af følgende risikofaktorer for venstre ventrikelsygdom/dysfunktion:

    1. Kropsmasseindeks mindst 30 kg/m^2
    2. Historie om essentiel hypertension
    3. Diabetes mellitus (enhver type)
    4. Historiske beviser for signifikant koronararteriesygdom etableret ved en af ​​følgende: historie med myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention eller angiografisk tegn på koronararteriesygdom; positiv stresstest med billeddannelse; tidligere koronararterie-bypassgraft; eller stabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UT-15C
Treprostinil diolamin tabletter med forlænget frigivelse (oral) 0,125 til 12 mg tre gange dagligt
Medicin: Treprostinil Diolamin
Aktiv
Andre navne:
  • UT--15C
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter (oral)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hændelse med klinisk forværring
Tidsramme: Fra randomisering til cirka 4 år
Klinisk forværring blev vurderet løbende fra randomisering til forsøgspersonens sidste studiebesøg. Kliniske forværrede hændelser blev defineret som død (alle årsager), hospitalsindlæggelser på grund af forværret pulmonal arteriel hypertension (PAH), initiering af et inhaleret eller infunderet prostacyclin (PGI2) til behandling af forværret PAH, sygdomsprogression eller utilfredsstillende langsigtet klinisk respons . Alle kliniske forværrede hændelser rapporteret af undersøgelsesstederne blev gennemgået af Sponsor Medical Monitors. Når en hændelse med klinisk forværring indtraf, blev den indtastet i eCRF, og en fortælling blev indsendt til gennemgang af sponsorens medicinske monitor inden for 48 timer efter, at hændelsen blev kendt af investigator eller udpeget. Efterfølgende blev fortællingerne for forsøgspersoner med de rapporterede kliniske forværringer sendt til en uafhængig bedømmelseskomité. Den uafhængige bedømmelseskomité gennemgik og bedømte alle kliniske forværrede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Fra randomisering til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Hensigten med 6-Minute Walk Test (6MWT) er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre dagligdags aktiviteter. En baseline 6MWT blev udført før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet på randomiseringsdagen. 6MWT'er blev udført i uge 4, 8, 12, 24 og hver 12. uge derefter. Ændringen mellem baseline og uge 24 rapporteres.
Fra baseline til uge 24
Ændring i plasma N-Terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Plasma NT-proBNP-koncentration er en nyttig biomarkør for sværhedsgraden af ​​PAH, da den er forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion. Indsamling af NT-proBNP-prøver fandt sted ved baseline (før start af studielægemidlet), uge ​​12, uge ​​24, det første fortsatte besøg og hvert andet fortsat besøg derefter (dvs. fortsat besøg 3, 5, 7 osv.). NT-proBNP blev også vurderet ved studiets lægemiddeltermineringsbesøg. Ændringen mellem baseline og uge 24 rapporteres.
Fra baseline til uge 24
Ændring i World Health Organization Functional Class (WHO FC) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
WHO FC for PAH blev vurderet ved baseline før påbegyndelse af studielægemidlet, ved alle efterfølgende planlagte studiebesøg og hver gang 6MWT blev udført med det formål at vurdere klinisk forværret status.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James White, MD, PhD, Mary M. Parkes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner