網膜色素変性症に対する自家骨髄由来幹細胞移植 (RETICELL)
2017年7月18日 更新者：Rubens Camargo Siqueira、University of Sao Paulo
網膜色素変性症に対する自家骨髄由来幹細胞移植の第2相研究
この研究の目的は、網膜色素変性症患者における自己骨髄幹細胞の単回硝子体内注射の短期安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最良矯正ETDRS視力（BCVA）が20/200より悪い網膜色素変性症患者を対象とした前向き第II相非ランダム化非盲検試験。
標準化された眼科評価は、ベースライン時と、10×106骨髄幹細胞/0.1mlの硝子体内注射後の1、4、12および24週目(±1)に実施される。
ABMDSC の硝子体内の短期安全性を評価するために 3 つの尺度が使用されます。1) 重度の視力喪失。ETDRS 視力スケールで 15 文字の低下として定義されます。 2）ERG反応の低下。 ３）視野上の５平方度の減少。二次的安全性アウトカム：１）本明細書では前房細胞として定義される眼内炎症の増加、および他の場所で記載されている分類に従って、注射後１ヶ月以上にわたって３＋を超える炎症が起こる。 ２）ＣＭＴの５０μｍを超える減少。 3)異常組織（奇形腫）または腫瘍の発生。 4) 黄斑非灌流のような、網膜または脈絡膜灌流の質的変化。
副次的結果の測定は、ABMDSC の硝子体内の短期効率を評価するために使用されます。1) ERG 反応の改善。 2) 視野の増加: 3) CSMT > 50umの増加、黄斑浮腫とは無関係。 4) BCVA で 5 文字以上増加
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15010-100
- Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症の診断 最小分解角の対数（logMAR） BCVA 1.0（スネレン相当、20/200）以上
- 視野が20度未満
除外基準:
- 過去に白内障以外の眼科手術を受けたことがある
- 眼底ドキュメンテーションおよび適切なERGおよび視野評価に影響を与える白内障またはその他の中膜混濁の存在
- 緑内障やブドウ膜炎などの他の眼科疾患
- 白血病などの血液疾患の既往歴
- フルオレセインまたはインドシアニングリーンに対する既知のアレルギー
- 既知の凝固異常、またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: テストグループ
最高矯正視力（BCVA）が20/200未満、または視野が20度未満の網膜色素変性症患者
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約10x106個の骨髄単核幹細胞(BMMSC)を含む0.1mlの細胞懸濁液を1回硝子体内注射。
すべての治療は、無菌条件（眼瞼鏡およびポビドンヨード）下で局所プロパラカイン点滴を使用して、一人の網膜専門医によって行われました。
自家ＢＭＭＳＣを、輪部の３．０〜３．５ｍｍ後方の下側頭扁平部を通して挿入した２７ゲージ針を使用して、硝子体腔に注射した。
注射後、間接検眼鏡で網膜中心動脈灌流を確認した。
患者は、処置後1週間、1日4回、注射した目に0.3%シプロフロキサシンを1滴点滴するよう指示された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRS 視力変化
時間枠：1日目から365日目まで
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1日目から365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rubens C Siqueira, MD,PhD、Sao Paulo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal injection of autologous bone marrow-derived mononuclear cells for hereditary retinal dystrophy: a phase I trial. Retina. 2011 Jun;31(6):1207-14. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f9c242.
- Siqueira RC, Messias A, Messias K, Arcieri RS, Ruiz MA, Souza NF, Martins LC, Jorge R. Quality of life in patients with retinitis pigmentosa submitted to intravitreal use of bone marrow-derived stem cells (Reticell -clinical trial). Stem Cell Res Ther. 2015 Mar 14;6(1):29. doi: 10.1186/s13287-015-0020-6.
- Siqueira RC. Stem cell therapy in retinal diseases? Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(3):222-6. doi: 10.5581/1516-8484.20120054. No abstract available.
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Messias K, Arcieri RS, Jorge R. Resolution of macular oedema associated with retinitis pigmentosa after intravitreal use of autologous BM-derived hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):612-3. doi: 10.1038/bmt.2012.185. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。