Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně pro retinitis Pigmentosa (RETICELL)

18. července 2017 aktualizováno: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Fáze 2 studie autologní transplantace kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro retinitis Pigmentosa

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou bezpečnost a účinnost jedné intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní nerandomizovaná otevřená studie fáze II u pacientů s retinitis pigmentosa s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 20/200. Standardizované oftalmologické hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 4, 12 a 24 (±1) po intravitreální injekci 10 x 106 kmenových buněk kostní dřeně/0,1 ml. K hodnocení krátkodobé bezpečnosti intravitreálního ABMDSC budou použita tři měření: 1) těžká ztráta zraku, definovaná jako pokles o 15 písmen na stupnici zrakové ostrosti ETDRS; 2) snížení odpovědi ERG; 3) pokles o 5 čtverečních stupňů v zorném poli; sekundární výsledky bezpečnosti: 1) zvýšení nitroočního zánětu zde definovaného jako buňky přední komory a vzplanutí vyšší než 3+ po dobu delší než 1 měsíc po injekci podle klasifikace popsané jinde; 2) snížení CMT o více než 50 um; 3)geneze abnormálních tkání (teratomy) nebo nádorů; 4) kvalitativní změny v retinální nebo choroidální perfuzi, jako je makulární neperfuze. K hodnocení krátkodobé účinnosti intravitreální ABMDSC budou použita sekundární výstupní opatření: 1) zlepšení odpovědi ERG; 2) zvětšení zorného pole: 3) zvýšení CSMT > 50um a nesouvisí s makulárním edémem; 4) zvýšení > 5 písmen na BCVA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza retinitis pigmentosa logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) BCVA 1,0 (Snellenův ekvivalent, 20/200) nebo horší
  • zorné pole menší než 20 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí oční operace kromě šedého zákalu
  • přítomnost šedého zákalu nebo jiné neprůhlednosti média, která by ovlivnila dokumentaci očního fundu a adekvátní ERG a hodnocení zorného pole
  • jiné oční onemocnění, jako je glaukom a uveitida
  • předchozí anamnéza krevních poruch, jako je leukémie
  • známá alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň
  • známé koagulační abnormality nebo současné užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Testovací skupina
Pacienti s retinitis pigmentosa s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 20/200 nebo zorným polem menším než 20 stupňů
Biologický: intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
Jedna intravitreální injekce 0,1 ml buněčné suspenze obsahující přibližně 10x106 mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně (BMMSC). Všechna ošetření byla prováděna jedním specialistou na sítnici za použití topických proparakainových kapek za sterilních podmínek (spekulum očních víček a povidon-jod). Autologní BMMSC byly injikovány do sklivcové dutiny pomocí jehly 27 gauge zavedené skrz inferotemporální pars plana 3,0 - 3,5 mm posteriorně od limbu. Po injekci byla perfuze centrální retinální tepny potvrzena nepřímou oftalmoskopií. Pacienti byli instruováni, aby po dobu 1 týdne po zákroku vkapali jednu kapku 0,3% ciprofloxacinu do oka injekčně čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
  • autologní kmenové buňky kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ETDRS Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Den 1 až den 365
Den 1 až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rubens Siqueira

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit