Трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга при пигментном ретините (RETICELL)
18 июля 2017 г. обновлено: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Фаза 2 исследования трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения пигментного ретинита
Целью данного исследования является оценка краткосрочной безопасности и эффективности однократной интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с пигментным ретинитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное открытое исследование фазы II пациентов с пигментным ретинитом и остротой зрения с максимальной коррекцией по ETDRS (BCVA) хуже 20/200.
Стандартная офтальмологическая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 4, 12 и 24 недели (±1) после интравитреальной инъекции 10 x 106 стволовых клеток костного мозга/0,1 мл.
Для оценки краткосрочной безопасности интравитреального введения ABMDSC будут использоваться три показателя: 1) серьезная потеря зрения, определяемая как падение на 15 букв по шкале остроты зрения ETDRS; 2) снижение ответа ЭРГ; 3) уменьшение поля зрения на 5 квадратных градусов; вторичные показатели безопасности: 1) усиление внутриглазного воспаления, определяемое здесь как клетки передней камеры, и обострение выше 3+ в течение более 1 месяца после инъекции в соответствии с классификацией, описанной в другом месте; 2) снижение СМТ более 50 мкм; 3) генез аномальных тканей (тератом) или опухолей; 4) качественные изменения перфузии сетчатки или хориоидеи, такие как отсутствие перфузии макулы.
Вторичные показатели результатов будут использоваться для оценки краткосрочной эффективности интравитреального введения ABMDSC: 1) улучшение реакции ЭРГ; 2) увеличение поля зрения: 3) увеличение CSMT > 50 мкм, не связанное с макулярным отеком; 4) увеличить > 5 букв по BCVA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15010-100
- Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз пигментного ретинита логарифм минимального угла разрешения (logMAR) BCVA 1,0 (эквивалент Снеллена, 20/200) или хуже
- Поле зрения менее 20 градусов
Критерий исключения:
- предыдущая операция на глазах, кроме катаракты
- наличие катаракты или других помутнений сред, которые могут повлиять на документирование глазного дна и адекватную оценку ЭРГ и поля зрения
- другие офтальмологические заболевания, такие как глаукома и увеит
- предыдущая история заболеваний крови, таких как лейкемия
- известная аллергия на флуоресцеин или индоцианин зеленый
- известные нарушения свертывания крови или текущее использование антикоагулянтов, отличных от аспирина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: тестовая группа
Пациенты с пигментным ретинитом с остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 20/200 или полем зрения менее 20 градусов
|
Одна интравитреальная инъекция 0,1 мл клеточной суспензии, содержащей около 10x106 мононуклеарных стволовых клеток костного мозга (BMMSC).
Все процедуры проводились одним специалистом по сетчатке с использованием местных капель пропаракаина в стерильных условиях (вековое зеркало и повидон-йод).
Аутологичные BMMSC вводили в полость стекловидного тела с помощью иглы 27 калибра, введенной через нижневисочную часть плоской части на 3,0-3,5 мм кзади от лимба.
После инъекции перфузия центральной артерии сетчатки была подтверждена непрямой офтальмоскопией.
Пациенты были проинструктированы закапывать одну каплю 0,3% ципрофлоксацина в инъецированный глаз четыре раза в день в течение 1 недели после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ETDRS Изменение остроты зрения
Временное ограничение: День 1 - День 365
|
День 1 - День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal injection of autologous bone marrow-derived mononuclear cells for hereditary retinal dystrophy: a phase I trial. Retina. 2011 Jun;31(6):1207-14. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f9c242.
- Siqueira RC, Messias A, Messias K, Arcieri RS, Ruiz MA, Souza NF, Martins LC, Jorge R. Quality of life in patients with retinitis pigmentosa submitted to intravitreal use of bone marrow-derived stem cells (Reticell -clinical trial). Stem Cell Res Ther. 2015 Mar 14;6(1):29. doi: 10.1186/s13287-015-0020-6.
- Siqueira RC. Stem cell therapy in retinal diseases? Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(3):222-6. doi: 10.5581/1516-8484.20120054. No abstract available.
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Messias K, Arcieri RS, Jorge R. Resolution of macular oedema associated with retinitis pigmentosa after intravitreal use of autologous BM-derived hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):612-3. doi: 10.1038/bmt.2012.185. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rubens Siqueira
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .