Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu zwyrodnienia barwnikowego siatkówki (RETICELL)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Badanie fazy 2 nad przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu zwyrodnienia barwnikowego siatkówki

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku ETDRS (BCVA) gorszą niż 20/200. Standaryzowana ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1, 4, 12 i 24 tygodniach (±1) po wstrzyknięciu doszklistkowym 10 x 106 komórek macierzystych szpiku kostnego/0,1 ml. Do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa ABMDSC po podaniu doszklistkowym zostaną użyte trzy środki: 1) ciężka utrata wzroku, zdefiniowana jako spadek o 15 liter w skali ostrości wzroku ETDRS; 2) spadek odpowiedzi ERG; 3) zmniejszenie pola widzenia o 5 stopni kwadratowych; drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa: 1) wzrost zapalenia wewnątrzgałkowego zdefiniowanego tutaj jako komórki komory przedniej i zaostrzenie wyższe niż 3+ przez ponad 1 miesiąc po wstrzyknięciu zgodnie z klasyfikacją opisaną w innym miejscu; 2) spadek CMT o więcej niż 50um; 3) geneza nieprawidłowych tkanek (potworniaków) lub guzów; 4) jakościowe zmiany perfuzji siatkówki lub naczyniówki, takie jak brak perfuzji plamki żółtej. Do oceny krótkoterminowej skuteczności ABMDSC do ciała szklistego zostaną wykorzystane drugorzędowe wskaźniki wyników: 1) poprawa odpowiedzi ERG; 2) zwiększenie pola widzenia: 3) zwiększenie CSMT > 50um i niezwiązane z obrzękiem plamki; 4) zwiększyć > 5 liter na BCVA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zwyrodnienia barwnikowego siatkówki logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) BCVA 1,0 (odpowiednik Snellena, 20/200) lub gorszy
  • Pole widzenia mniejsze niż 20 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja oka inna niż zaćma
  • obecność zaćmy lub innych zmętnień mediów, które mogłyby mieć wpływ na dokumentację dna oka i odpowiednią ocenę ERG i pola widzenia
  • inne choroby oczu, takie jak jaskra i zapalenie błony naczyniowej oka
  • wcześniejsza historia chorób krwi, takich jak białaczka
  • znana alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
  • znane zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa testowa
Pacjenci z retinopatią barwnikową z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) gorszą niż 20/200 lub polem widzenia mniejszym niż 20 stopni
Biologiczny: wstrzyknięcie doszklistkowe autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego
Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,1 ml zawiesiny komórkowej zawierającej około 10x106 jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMMSC). Wszystkie zabiegi były wykonywane przez jednego specjalistę siatkówkowego z zastosowaniem miejscowych kropli proparakainy w sterylnych warunkach (wziernik powiek i jodowany powidon). Autologiczne BMMSC wstrzyknięto do jamy ciała szklistego przy użyciu igły o rozmiarze 27, wprowadzonej przez płaszczyznę dolno-skroniową 3,0 - 3,5 mm za rąbkiem. Po wstrzyknięciu potwierdzono perfuzję tętnicy środkowej siatkówki za pomocą oftalmoskopii pośredniej. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wkraplać jedną kroplę 0,3% cyprofloksacyny do oka, do którego wstrzyknięto cztery razy dziennie przez 1 tydzień po zabiegu.
Inne nazwy:
  • autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ETDRS Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Od dnia 1 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rubens Siqueira

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj