Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Knochenmarksstammzelltransplantation bei Retinitis pigmentosa (RETICELL)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Phase-2-Studie zur Transplantation autologer Knochenmarkstammzellen bei Retinitis pigmentosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion autologer Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Retinitis pigmentosa-Patienten mit einer bestkorrigierten ETDRS-Visualität (BCVA) von schlechter als 20/200. Eine standardisierte ophthalmologische Untersuchung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 (±1) nach der intravitrealen Injektion von 10 x 106 Knochenmarkstammzellen/0,1 ml durchgeführt. Drei Maßnahmen werden verwendet, um die kurzfristige Sicherheit der intravitrealen ABMDSC zu bewerten: 1) schwerer Sehverlust, definiert als Abfall um 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfeskala; 2) Abnahme der ERG-Reaktion; 3) Abnahme des Gesichtsfeldes um 5 Quadratgrad; Sekundäre Sicherheitsergebnisse: 1) Anstieg der intraokularen Entzündung, hier definiert als Vorderkammerzellen und Aufflackern, höher als 3+ für mehr als 1 Monat nach der Injektion gemäß einer an anderer Stelle beschriebenen Klassifizierung; 2) Abnahme der CMT um mehr als 50 µm; 3)Entstehung abnormaler Gewebe (Teratome) oder Tumoren; 4) qualitative Veränderungen der Netzhaut- oder Aderhautperfusion, wie z. B. Makula-Nonperfusion. Sekundäre Ergebnismaße werden verwendet, um die kurzfristige Effizienz des intravitrealen ABMDSC zu bewerten: 1) Verbesserung der ERG-Reaktion; 2) Zunahme des Gesichtsfeldes: 3) Zunahme des CSMT > 50 um und nicht im Zusammenhang mit einem Makulaödem; 4) Erhöhung des BCVA um > 5 Buchstaben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) BCVA von 1,0 (Snellen-Äquivalent, 20/200) oder schlechter
  • Gesichtsfeld weniger als 20 Grad

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augenoperationen außer Katarakt
  • Vorhandensein von Katarakt oder einer anderen Medientrübung, die die Dokumentation des Augenhintergrunds und eine angemessene ERG- und Gesichtsfeldbewertung beeinträchtigen würde
  • andere Augenerkrankungen wie Glaukom und Uveitis
  • Vorgeschichte von Bluterkrankungen wie Leukämie
  • bekannte Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • bekannte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Testgruppe
Patienten mit Retinitis pigmentosa und einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von weniger als 20/200 oder einem Gesichtsfeld von weniger als 20 Grad
Biologisch: intravitreale Injektion autologer Knochenmarksstammzellen
Eine intravitreale Injektion einer 0,1-ml-Zellsuspension mit etwa 10 x 106 mononukleären Knochenmarksstammzellen (BMMSC). Alle Behandlungen wurden von einem einzigen Netzhautspezialisten mit topischen Proparacain-Tropfen unter sterilen Bedingungen (Augenlidspekulum und Povidon-Jod) durchgeführt. Autologe BMMSC wurden mit einer 27-Gauge-Nadel, die durch die inferotemporale Pars plana 3,0–3,5 mm hinter dem Limbus eingeführt wurde, in die Glaskörperhöhle injiziert. Nach der Injektion wurde die Perfusion der zentralen Netzhautarterie durch indirekte Ophthalmoskopie bestätigt. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang nach dem Eingriff viermal täglich einen Tropfen 0,3 % Ciprofloxacin in das injizierte Auge zu träufeln.
Andere Namen:
  • autologe Knochenmarkstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ETDRS Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rubens Siqueira

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren