Transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea para retinite pigmentosa (RETICELL)
18 de julho de 2017 atualizado por: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Estudo de fase 2 do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea para retinite pigmentosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a curto prazo de uma única injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com retinite pigmentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de fase II, não randomizado, aberto, de pacientes com retinite pigmentosa com acuidade visual ETDRS melhor corrigida (BCVA) pior que 20/200.
Avaliação oftalmológica padronizada será realizada no início e nas semanas 1, 4,12 e 24 (±1) após injeção intravítrea de 10 x 106 células-tronco da medula óssea/0,1ml.
Três medidas serão usadas para avaliar a segurança a curto prazo do intravítreo de ABMDSC: 1) perda visual severa, definida como uma queda de 15 letras na escala de acuidade visual ETDRS; 2) diminuição da resposta do ERG; 3) redução em 5 graus quadrados no campo visual; desfechos secundários de segurança: 1) aumento da inflamação intra-ocular definida aqui como células da câmara anterior e exacerbação maior que 3+ por mais de 1 mês após a injeção de acordo com uma classificação descrita em outro lugar; 2) diminuição de CMT superior a 50um; 3) gênese de tecidos anormais (teratomas) ou tumores; 4) alterações qualitativas na perfusão retiniana ou coroidal, como a não perfusão macular.
Medidas de resultados secundários serão usadas para avaliar a eficiência de curto prazo do intravítreo de ABMDSC: 1) melhora na resposta ERG; 2) aumento do campo visual: 3) aumento do CSMT > 50um e não relacionado a edema macular; 4) aumentar > 5 letras no BCVA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15010-100
- Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de retinite pigmentosa logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) BCVA de 1,0 (equivalente de Snellen, 20/200) ou pior
- Campo visual inferior a 20 graus
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular anterior, exceto catarata
- presença de catarata ou outra opacidade da mídia que influenciaria a documentação do fundo ocular e a avaliação adequada do ERG e do campo visual
- outras doenças oftálmicas como glaucoma e uveíte
- história prévia de distúrbios sanguíneos como leucemia
- alergia conhecida a fluoresceína ou indocianina verde
- anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicação anticoagulante diferente da aspirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo de teste
Pacientes com retinite pigmentosa com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 20/200 ou campo visual menor que 20 graus
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Uma injeção intravítrea de uma suspensão celular de 0,1 ml contendo cerca de 10x106 células-tronco mononucleares da medula óssea (BMMSC).
Todos os tratamentos foram realizados por um único especialista em retina usando gotas tópicas de proparacaína em condições estéreis (espéculo palpebral e iodopovidona).
As BMMSC autólogas foram injetadas na cavidade vítrea usando uma agulha de calibre 27 inserida através da pars plana inferotemporal 3,0 - 3,5 mm posterior ao limbo.
Após a injeção, a perfusão da artéria central da retina foi confirmada com oftalmoscopia indireta.
Os pacientes foram instruídos a instilar uma gota de ciprofloxacina a 0,3% no olho injetado quatro vezes ao dia por 1 semana após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ETDRS alteração da acuidade visual
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
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Dia 1 ao Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal injection of autologous bone marrow-derived mononuclear cells for hereditary retinal dystrophy: a phase I trial. Retina. 2011 Jun;31(6):1207-14. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f9c242.
- Siqueira RC, Messias A, Messias K, Arcieri RS, Ruiz MA, Souza NF, Martins LC, Jorge R. Quality of life in patients with retinitis pigmentosa submitted to intravitreal use of bone marrow-derived stem cells (Reticell -clinical trial). Stem Cell Res Ther. 2015 Mar 14;6(1):29. doi: 10.1186/s13287-015-0020-6.
- Siqueira RC. Stem cell therapy in retinal diseases? Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(3):222-6. doi: 10.5581/1516-8484.20120054. No abstract available.
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Messias K, Arcieri RS, Jorge R. Resolution of macular oedema associated with retinitis pigmentosa after intravitreal use of autologous BM-derived hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):612-3. doi: 10.1038/bmt.2012.185. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rubens Siqueira
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