Trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea para la retinosis pigmentaria (RETICELL)
18 de julio de 2017 actualizado por: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Estudio de fase 2 de trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea para la retinosis pigmentaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a corto plazo de una única inyección intravítrea de células madre autólogas de médula ósea en pacientes con retinosis pigmentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de fase II, abierto, no aleatorizado, de pacientes con retinosis pigmentaria con mejor agudeza visual ETDRS corregida (MAVC) peor que 20/200.
Se realizará una evaluación oftálmica estandarizada al inicio y en las semanas 1, 4, 12 y 24 (±1) después de la inyección intravítrea de 10 x 106 células madre de médula ósea/0,1 ml.
Se utilizarán tres medidas para evaluar la seguridad a corto plazo de intravítreo de ABMDSC: 1) pérdida visual severa, definida como una caída de 15 letras en la escala de agudeza visual ETDRS; 2) disminución de la respuesta ERG; 3) disminución de 5 grados cuadrados en el campo visual; resultados de seguridad secundarios: 1) aumento de la inflamación intraocular definida en el presente documento como células de la cámara anterior y brote superior a 3+ durante más de 1 mes después de la inyección según una clasificación descrita en otra parte; 2) disminución de CMT más de 50um; 3) génesis de tejidos anormales (teratomas) o tumores; 4) cambios cualitativos en la perfusión retiniana o coroidea, como falta de perfusión macular.
Se utilizarán medidas de resultado secundarias para evaluar la eficiencia a corto plazo de intravítreo de ABMDSC: 1) mejora en la respuesta ERG; 2) aumento del campo visual: 3) aumento de CSMT > 50um y no relacionado con edema macular; 4) aumentar > 5 letras en BCVA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15010-100
- Centro de Pesquisa Rubens Siqueira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de retinosis pigmentaria logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) BCVA de 1,0 (equivalente de Snellen, 20/200) o peor
- campo visual menos de 20 grados
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa que no sea catarata
- presencia de catarata u otra opacidad de los medios que influiría en la documentación del fondo de ojo y en la evaluación adecuada del ERG y del campo visual
- otra enfermedad oftálmica como glaucoma y uveítis
- antecedentes de trastornos sanguíneos como la leucemia
- alergia conocida a la fluoresceína o al verde de indocianina
- anomalías conocidas de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de prueba
Pacientes con retinosis pigmentaria con mejor agudeza visual corregida (MAVC) peor de 20/200 o campo visual de menos de 20 grados
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Una inyección intravítrea de una suspensión celular de 0,1 ml que contiene alrededor de 10x106 células madre mononucleares de médula ósea (BMMSC).
Todos los tratamientos fueron realizados por un único especialista en retina utilizando gotas tópicas de proparacaína en condiciones estériles (espéculo palpebral y povidona yodada).
Se inyectaron BMMSC autólogas en la cavidad vítrea usando una aguja de calibre 27 insertada a través de la pars plana inferotemporal 3,0 - 3,5 mm posterior al limbo.
Después de la inyección, la perfusión de la arteria central de la retina se confirmó con oftalmoscopia indirecta.
Se indicó a los pacientes que instilaran una gota de ciprofloxacina al 0,3 % en el ojo inyectado cuatro veces al día durante 1 semana después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ETDRS Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
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Día 1 a Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal injection of autologous bone marrow-derived mononuclear cells for hereditary retinal dystrophy: a phase I trial. Retina. 2011 Jun;31(6):1207-14. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f9c242.
- Siqueira RC, Messias A, Messias K, Arcieri RS, Ruiz MA, Souza NF, Martins LC, Jorge R. Quality of life in patients with retinitis pigmentosa submitted to intravitreal use of bone marrow-derived stem cells (Reticell -clinical trial). Stem Cell Res Ther. 2015 Mar 14;6(1):29. doi: 10.1186/s13287-015-0020-6.
- Siqueira RC. Stem cell therapy in retinal diseases? Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(3):222-6. doi: 10.5581/1516-8484.20120054. No abstract available.
- Siqueira RC, Messias A, Voltarelli JC, Messias K, Arcieri RS, Jorge R. Resolution of macular oedema associated with retinitis pigmentosa after intravitreal use of autologous BM-derived hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):612-3. doi: 10.1038/bmt.2012.185. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rubens Siqueira
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