Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte stamceller Transplantation for Retinitis Pigmentosa (RETICELL)

18. juli 2017 opdateret af: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Fase 2 undersøgelse af autologe knoglemarv-afledte stamceller transplantation for retinitis Pigmentosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af en enkelt intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt fase II, ikke-randomiseret åbent studie af retinitis pigmentosa-patienter med bedst korrigeret ETDRS synsskarphed (BCVA) værre end 20/200. Standardiseret oftalmisk evaluering vil blive udført ved baseline og i uge 1, 4, 12 og 24 (±1) efter intravitreal injektion af 10 x 106 knoglemarvsstamceller/0,1 ml. Tre foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere den kortsigtede sikkerhed ved intravitreal af ABMDSC: 1) alvorligt synstab, defineret som et fald på 15 bogstaver på ETDRS synsstyrkeskalaen; 2) fald i ERG-respons; 3) fald i 5 kvadratgrader på synsfeltet; sekundære sikkerhedsresultater: 1) stigning i intraokulær inflammation defineret heri som forkammerceller og opblussen højere end 3+ i mere end 1 måned efter injektion ifølge en klassifikation beskrevet andetsteds; 2) fald i CMT mere end 50um; 3) genese af unormale væv (teratomer) eller tumorer; 4) kvalitative ændringer i retinal eller choroidal perfusion, såsom makulær nonperfusion. Sekundære resultatmål vil blive brugt til at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal af ABMDSC: 1) forbedring af ERG-respons; 2) stigning i synsfelt: 3) stigning i CSMT > 50um og ikke relateret til makulært ødem; 4) øg > 5 bogstaver på BCVA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose retinitis pigmentosa logaritme med minimum opløsningsvinkel (logMAR) BCVA på 1,0 (Snellen ækvivalent, 20/200) eller dårligere
  • synsfelt mindre end 20 grader

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenoperationer bortset fra grå stær
  • tilstedeværelse af grå stær eller anden medieopacitet, der ville påvirke øjenfundusdokumentation og tilstrækkelig ERG- og synsfeltevaluering
  • andre oftalmiske sygdomme som glaukom og uveitis
  • tidligere historie med blodsygdomme som leukæmi
  • kendt allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn
  • kendte koagulationsabnormiteter eller aktuel brug af anden antikoagulativ medicin end aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Testgruppe
Retinitis pigmentosa patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/200 eller synsfelt mindre end 20 grader
Biologisk: intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller
Én intravitreal injektion af en 0,1 ml cellesuspension indeholdende omkring 10x106 knoglemarvsmononukleære stamceller (BMMSC). Alle behandlinger blev udført af en enkelt nethindespecialist under anvendelse af topiske proparacaindråber under sterile forhold (øjenlågsspekulum og povidon-jod). Autologe BMMSC blev injiceret i glaslegemet under anvendelse af en 27 gauge nål indsat gennem den inferotemporale pars plana 3,0 - 3,5 mm posterior for limbus. Efter injektionen blev central retinal arterieperfusion bekræftet med indirekte oftalmoskopi. Patienterne blev instrueret i at dryppe en dråbe 0,3 % ciprofloxacin i det injicerede øje fire gange dagligt i 1 uge efter proceduren.
Andre navne:
  • autologe knoglemarvsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ETDRS Ændring af synsstyrken
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Dag 1 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rubens Siqueira

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner