Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirto retinitis pigmentosaa varten (RETICELL)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Vaiheen 2 tutkimus autologisista luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirtämisestä retinitis pigmentosaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen yksittäisen lasiaisensisäisen injektion lyhytaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on retinitis pigmentosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen vaiheen II, ei-satunnaistettu avoin tutkimus retinitis pigmentosa -potilailla, joiden paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus (BCVA) oli huonompi kuin 20/200. Standardoitu oftalminen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 12 ja 24 (±1) lasiaisensisäisen injektion jälkeen, jossa on 10 x 106 luuytimen kantasolua/0,1 ml. Kolmea toimenpidettä käytetään arvioitaessa ABMDSC:n lasiaisensisäisen lyhytaikaisen turvallisuuden: 1) vakava näönmenetys, joka määritellään 15 kirjaimen pudotukseksi ETDRS-näöntarkkuusasteikolla; 2) ERG-vasteen väheneminen; 3) pieneneminen 5 neliöastetta näkökentässä; toissijaiset turvallisuustulokset: 1) silmänsisäisen tulehduksen lisääntyminen, joka määritellään tässä etukammion soluiksi ja paheneminen yli 3+ yli 1 kuukauden ajan injektion jälkeen muualla kuvatun luokituksen mukaisesti; 2) CMT:n lasku yli 50 um; 3) epänormaalien kudosten (teratomoiden) tai kasvainten synty; 4) laadulliset muutokset verkkokalvon tai suonikalvon perfuusiossa, kuten makulan perfuusio. Toissijaisia ​​tulosmittauksia käytetään arvioitaessa ABMDSC:n intravitreaalisen tehokkuutta lyhyellä aikavälillä: 1) ERG-vasteen paraneminen; 2) näkökentän kasvu: 3) CSMT:n kasvu > 50 um, eikä se liity makulan turvotukseen; 4) lisää > 5 kirjainta BCVA:ssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15010-100
        • Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • retinitis pigmentosa -diagnoosi logaritmi pienimmän resoluution kulman (logMAR) BCVA 1,0 (Snellenin ekvivalentti, 20/200) tai huonompi
  • Näkökenttä alle 20 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi silmäleikkaus muu kuin kaihi
  • kaihi tai muu median sameus, joka vaikuttaisi silmänpohjan dokumentaatioon ja riittävään ERG- ja näkökentän arviointiin
  • muut silmäsairaudet, kuten glaukooma ja uveiitti
  • aiempi verisairaus, kuten leukemia
  • tunnettu allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
  • tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: testiryhmä
Retinitis pigmentosa -potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/200 tai näkökenttä alle 20 astetta
Biologinen: autologisten luuytimen kantasolujen intravitreaalinen injektio
Yksi lasiaisensisäinen injektio 0,1 ml:n solususpensiota, joka sisältää noin 10 x 106 luuytimen mononukleaarista kantasolua (BMMSC). Kaikki hoidot suoritti yksi verkkokalvon asiantuntija käyttämällä paikallisia proparakaiinitippoja steriileissä olosuhteissa (silmäluomen tähystin ja povidoni-jodi). Autologiset BMMSC:t injektoitiin lasiaisen onteloon käyttämällä 27 gaugen neulaa, joka työnnettiin inferotemporaalisen pars planan läpi 3,0 - 3,5 mm limbuksen takaa. Injektion jälkeen verkkokalvon keskusvaltimon perfuusio varmistettiin epäsuoralla oftalmoskopialla. Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa 0,3 % siprofloksasiinia injektoituun silmään neljä kertaa päivässä viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • autologiset luuytimen kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ETDRS Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Sao Paulo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rubens Siqueira

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa