小児炎症性腸疾患における腸内微生物移植 (GMT)

参加者の参加基準:

1. 炎症性腸疾患（IBD）大腸炎の診断が確立している7歳以上21歳以下の小児（潰瘍性大腸炎（UC）患者または結腸のみに関与するクローン病（CD）患者）
2. 臨床疾患がある（軽度から中等度の疾患：10≤ 小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）<65）
3. 腸内微生物移植（GMT）手順の前に、2 か月間安定した疾患活動性と治療を受けていること。

参加者の除外基準:

1. 劇症性大腸炎
2. 手術の適応または予定
3. 妊娠
4. 研究期間中のプロバイオティクスサプリメントの使用（プロバイオティクスサプリメントの使用を中止した被験者は、GMTの1日目の2週間前に摂取を中止する限り適格となります）
5. 過去 1 か月間における貧血（ヘモグロビン < 6.0 g/dL）
6. 移植片対宿主病 (GVHD)

7. 重度の免疫不全 - 以下のように定義されます

   1. 過去1年間の日和見感染症（結核、ニューモシスチス・ジロベシ、または全身性真菌感染症）の病歴、または
   2. 好中球減少症: 絶対好中球数 (ANC) <500
8. GMT 1日目前の90日以内に大規模な腹腔内手術を受けた
9. -GMTの1日目前の30日以内の治験薬の投与。
10. -GMTの1日目前の2か月以内にインフリキシマブまたは他の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の投与を受けたことがある、または最終GMT後1か月以内にそのような治療を受ける予定がある。

ドナーの包含基準

1. 患者様およびご両親/保護者の判断に基づく
2. 直近の成人（18歳以上）の家族または親しい友人の中から選ばれます
3. スクリーニング検査で陰性または正常の結果が得られている必要があります（以下のドナー除外基準で説明されているとおり）

ドナー除外基準（米国血液銀行協会ドナー履歴アンケートおよび米国消化器病学会が提供するガイドラインから採用）

1. 陽性または異常のスクリーニング検査には次のものが含まれます。

   1. A 型肝炎免疫グロブリン M (IgM) 抗体
   2. 感染を示唆するB型肝炎抗体パネル（HBc IgM、HBs Ag、HBs Ab）
   3. C型肝炎抗体レベル
   4. サイトメガロウイルス (CMV) IgM 抗体
   5. エブスタイン・バーウイルス (EBV) ウイルスキャプシド抗原 (VCA) IgM 抗体
   6. 梅毒免疫グロブリン G (IgG) Ab スクリーニング
   7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I および II 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) スクリーニング
   8. 便 i) 真菌塗抹標本 ii) サルモネラ菌、シゲラ、大腸菌、カンピロバクター、エルシニア、ビブリオ、リステリアを除外するための便培養 iii) クロストリジウム ディフィシル毒素アッセイ iv) ジアルジアおよびクリプトスポリジウムの卵子および寄生虫のスクリーニング
2. メタボリックシンドロームまたは胃バイパス手術の既往
3. 消化管疾患の病歴：IBD、過敏性腸症候群、慢性腹痛、消化管悪性腫瘍、登録前の過去 4 週間の血便または下痢
4. 登録前の3か月以内および寄付期間中の抗生物質またはプロバイオティクスの使用

5. 以下のいずれかに対するスクリーニングアンケートで肯定的な回答が得られた場合:

   1. 過去5年以内の活動性悪性腫瘍または何らかの癌の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）
   2. クロイツフェルト・ヤコブ病の家族歴
   3. 角膜または硬膜移植
   4. 高リスクの性行動の履歴（例： HIV/後天性免疫不全症候群（AIDS）陽性、肝炎陽性のパートナー、男性同士のセックス、麻薬やお金のためのセックス）との性的接触）
   5. 性器潰瘍、肛門性器ヘルペス、肛門性器いぼ、癌または梅毒病変などの性感染症の兆候の既往
   6. 違法薬物の使用
   7. 過去 6 か月以内に世界の下痢性疾患が流行している地域への旅行がある
   8. 免疫抑制の病歴または兆候 i) 過去 6 か月以内の免疫抑制剤の投与歴、または過去 1 年間の日和見感染症の病歴 ii) 以下のような免疫抑制の兆候:
   1. 口腔カンジダ症
   2. 播種性リンパ節腫脹