Микробная трансплантация кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника у детей (GMT)

Критерии включения участников:

1. Дети в возрасте от 7 до 21 года с установленным диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) колит (пациенты с язвенным колитом (ЯК) или пациенты с болезнью Крона (БК) только с поражением толстой кишки)
2. Имеют клиническое заболевание (от легкой до средней степени тяжести: 10≤ Индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <65)
3. Иметь стабильную активность заболевания и терапию в течение двух месяцев до процедуры микробной трансплантации кишечника (GMT).

Критерии исключения участников:

1. Фульминантный колит
2. Показания или план операции
3. Беременность
4. Использование пробиотических добавок в течение периода исследования (субъекты, которые прекратили использование пробиотических добавок, будут иметь право на участие, если они прекратят их прием за 2 недели до 1-го дня GMT)
5. анемия (гемоглобин < 6,0 г/дл) за последний месяц
6. Болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ)

7. Тяжелый иммунодефицит - определяется как

   1. Оппортунистическая инфекция в анамнезе (туберкулез, Pneumocystis jirovecii или системные грибковые инфекции) в течение последнего года или
   2. Нейтропения: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <500
8. Крупная внутрибрюшная операция в течение 90 дней до 1-го дня GMT
9. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня GMT.
10. Получали инфликсимаб или другие ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 2 месяцев до 1-го дня GMT или ожидается получение такой терапии в течение 1 месяца после заключительного GMT.

Критерии включения доноров

1. На основании решения пациента и родителей/опекуна
2. Будет выбран из ближайших взрослых (≥18 лет) членов семьи или близких друзей
3. Должны иметь отрицательные или нормальные результаты скрининговых тестов (как объяснено в критериях исключения доноров ниже)

Критерии исключения доноров (взяты из руководств, предоставленных Анкетой истории доноров Американской ассоциации банков крови и Американской гастроэнтерологической ассоциацией)

1. Положительный или ненормальный скрининговый тест, включающий:

   1. Гепатит А Иммуноглобулин М (IgM) антитела
   2. Панель антител к гепатиту В, свидетельствующая об инфекции (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
   3. Уровень антител к гепатиту С
   4. Антитело IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ)
   5. Вирус Эбштейна-Барра (EBV) вирусный капсидный антиген (VCA) антитело IgM
   6. Анализ на антитела к иммуноглобулину G (IgG) на сифилис
   7. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II иммуноферментный анализ (ИФА) скрининг
   8. Кал i) Грибковый мазок ii) Посев кала для исключения Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Анализ токсина Clostridium difficile iv) Скрининг яйцеклеток и паразитов на Giardia и Cryptosporidium
2. История метаболического синдрома или желудочного шунтирования
3. Заболевания ЖКТ в анамнезе: ВЗК, синдром раздраженного кишечника, хроническая боль в животе, злокачественные новообразования ЖКТ, кровь в стуле или диарея за последние 4 недели до включения в исследование.
4. Использование антибиотиков или пробиотиков в течение 3 месяцев до регистрации и в течение всего срока сдачи крови.

5. Положительный ответ на скрининговую анкету на любой из следующих вопросов:

   1. История активного злокачественного новообразования или любого рака в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи)
   2. Семейный анамнез болезни Крейтцфельда-Якоба
   3. Пересадка роговицы или твердой мозговой оболочки
   4. История сексуального поведения с высоким риском (например, половой контакт с ВИЧ/синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительный, гепатит положительный партнер, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, секс за наркотики или деньги)
   5. История признаков инфекций, передающихся половым путем, таких как генитальные изъязвления, аногенитальный герпес, аногенитальные бородавки, раковые опухоли или сифилитические поражения.
   6. Употребление запрещенных наркотиков
   7. Поездки в течение последних 6 месяцев в районы мира, эндемичные по диарейным заболеваниям.
   8. Анамнез или признаки иммуносупрессии i) Анамнез любых иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе оппортунистической инфекции в течение последнего года ii) Признаки иммуносупрессии, такие как:
   1. Оральная молочница
   2. Диссеминированная лимфаденопатия