Transplantace střevních mikrobů u dětských zánětlivých onemocnění střev (GMT)

Kritéria pro zařazení účastníků:

1. Děti ve věku >7 a ≤21 let se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) kolitidy (pacient s ulcerózní kolitidou (UC) nebo pacienti s Crohnovou chorobou (CD) pouze s postižením tlustého střeva)
2. Máte klinické onemocnění (mírné až středně těžké onemocnění: 10≤ Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <65)
3. Mějte stabilní aktivitu onemocnění a léčbu po dobu dvou měsíců před procedurou střevní mikrobiální transplantace (GMT).

Kritéria vyloučení účastníků:

1. Fulminantní kolitida
2. Indikace nebo plánovaná operace
3. Těhotenství
4. Užívání probiotických doplňků během období studie (subjekty, které přestaly užívat probiotické doplňky, budou způsobilé, pokud je přestanou užívat 2 týdny před 1. dnem GMT)
5. anémie (hemoglobin < 6,0 g/dl) za poslední měsíc
6. Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

7. Těžce imunokompromitovaná – definovaná jako

   1. Anamnéza oportunní infekce (tuberkulóza, Pneumocystis jirovecii nebo systémové mykotické infekce) v posledním roce nebo
   2. Neutropenie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500
8. Velká intraabdominální operace během 90 dnů před 1. dnem GMT
9. Podávání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před 1. dnem GMT.
10. Dostali infliximab nebo jiné inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) během 2 měsíců před 1. dnem GMT nebo se očekává, že takovou léčbu podstoupí do 1 měsíce po posledním GMT.

Kritéria pro začlenění dárců

1. Na základě rozhodnutí pacienta a rodičů/opatrovníka
2. Bude vybrán z nejbližších dospělých (≥18 let) rodinných příslušníků nebo blízkých přátel
3. Měl by mít negativní nebo normální výsledky screeningových testů (jak je vysvětleno níže v kritériích pro vyloučení dárců)

Kritéria vyloučení dárců (převzato z pokynů poskytnutých Americkou asociací dárců krevní banky a Americkou gastroenterologickou asociací)

1. Pozitivní nebo abnormální screeningový test, který zahrnuje:

   1. Protilátka proti hepatitidě A imunoglobulinu M (IgM).
   2. Panel protilátek proti hepatitidě B svědčící pro infekci (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
   3. Hladina protilátek proti hepatitidě C
   4. Protilátka IgM proti cytomegaloviru (CMV).
   5. Protilátka IgM virového kapsidového antigenu (VCA) viru Ebstein-Barrové (EBV).
   6. Syfilis Immunoglobulin G (IgG) Ab Screen
   7. Screening viru lidské imunodeficience (HIV) I & II enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
   8. Stolice i) Plísňový nátěr ii) Kultivace stolice k vyloučení Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Stanovení toxinu Clostridium difficile iv) Screening vajíček a parazitů na Giardia a Cryptosporidium
2. Anamnéza metabolického syndromu nebo operace bypassu žaludku
3. Anamnéza GI stavů: IBD, syndrom dráždivého tračníku, chronická bolest břicha, GI malignita, krev ve stolici nebo průjem v posledních 4 týdnech před zařazením
4. Užívejte antibiotika nebo probiotika do 3 měsíců před zařazením a po dobu darování

5. Pozitivní odpověď na screeningový dotazník na kteroukoli z následujících věcí:

   1. Anamnéza aktivní malignity nebo jakékoli rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže)
   2. Rodinná anamnéza Creutzfeld-Jacobovy choroby
   3. Transplantace rohovky nebo duralu
   4. Anamnéza vysoce rizikového sexuálního chování (např. sexuální kontakt s HIV/pozitivním syndromem získané imunodeficience (AIDS), pozitivním partnerem na hepatitidu, muži, kteří mají sex s muži, sex za drogy nebo peníze)
   5. Anamnéza známek sexuálně přenosných infekcí, jako jsou genitální ulcerace, anogenitální herpes, anogenitální bradavice, cancroidy nebo syfilitické léze
   6. Užívání nelegálních drog
   7. Cestujte během posledních 6 měsíců do oblastí světa, kde jsou průjmová onemocnění endemická
   8. Anamnéza nebo známky imunosuprese i) Anamnéza jakéhokoli imunosupresivního léku (léků) během posledních 6 měsíců nebo historie oportunní infekce (infekcí) za poslední 1 rok ii) Známky imunosuprese, jako jsou:
   1. Soor ústní
   2. Diseminovaná lymfadenopatie