Transplantacja drobnoustrojów jelitowych w nieswoistych zapaleniach jelit u dzieci (GMT)

Kryteria włączenia uczestników:

1. Dzieci w wieku >7 i ≤21 lat z ustalonym rozpoznaniem zapalenia jelita grubego (IBD) (pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z zajęciem wyłącznie okrężnicy)
2. Mają kliniczną chorobę (choroba łagodna do umiarkowanej: 10≤ Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <65)
3. Mieć stabilną aktywność choroby i terapię przez dwa miesiące przed zabiegiem przeszczepu drobnoustrojów jelitowych (GMT).

Kryteria wykluczenia uczestnika:

1. Piorunujące zapalenie jelita grubego
2. Wskazanie lub planowana operacja
3. Ciąża
4. Stosowanie suplementów probiotycznych w okresie badania (osoby, które zaprzestały stosowania suplementów probiotycznych będą kwalifikować się, o ile przestaną je przyjmować 2 tygodnie przed 1. dniem GMT)
5. niedokrwistość (hemoglobina < 6,0 g/dl) w ciągu ostatniego miesiąca
6. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

7. Poważnie obniżona odporność - zdefiniowana jako

   1. Historia infekcji oportunistycznych (gruźlica, Pneumocystis jirovecii lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze) w ciągu ostatniego roku lub
   2. Neutropenia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500
8. Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 90 dni przed 1. dniem GMT
9. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem 1 GMT.
10. Otrzymywali infliksymab lub inne inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) w ciągu 2 miesięcy przed 1. dniem GMT lub oczekuje się, że otrzymają taką terapię w ciągu 1 miesiąca po końcowym GMT.

Kryteria włączenia dawców

1. Na podstawie decyzji pacjenta i rodzica/opiekuna
2. Zostanie wybrany spośród najbliższych dorosłych (≥18 lat) członków rodziny lub bliskich przyjaciół
3. Powinien mieć negatywne lub normalne wyniki testów przesiewowych (jak wyjaśniono w kryteriach wykluczenia dawców poniżej)

Kryteria wykluczania dawców (przyjęto z wytycznych dostarczonych przez American Association of Blood Bank Donor History Questionnaire i American Gastroenterological Association)

1. Pozytywny lub nieprawidłowy test przesiewowy obejmujący:

   1. Przeciwciało immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
   2. Panel przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B sugerujący zakażenie (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
   3. Poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
   4. Przeciwciało IgM wirusa cytomegalii (CMV).
   5. Wirus Ebsteina-Barra (EBV) wirusowy antygen kapsydu (VCA) przeciwciało IgM
   6. Badanie przesiewowe Ab immunoglobuliny G (IgG) kiły
   7. Ekran testu immunoenzymatycznego (ELISA) w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II
   8. Kał i) Rozmaz grzybów ii) Hodowle kału w celu wykluczenia Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Test toksyny Clostridium difficile iv) Badanie przesiewowe komórek jajowych i pasożytów w kierunku Giardia i Cryptosporidium
2. Historia zespołu metabolicznego lub operacji pomostowania żołądka
3. Historia chorób przewodu pokarmowego: IBD, zespół jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha, nowotwór przewodu pokarmowego, krew w stolcu lub biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
4. Stosowanie antybiotyku lub probiotyku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją i przez cały okres dawstwa

5. Pozytywna odpowiedź na kwestionariusz przesiewowy na którekolwiek z poniższych:

   1. Historia aktywnego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
   2. Historia rodzinna choroby Creutzfelda-Jacoba
   3. Przeszczep rogówki lub opony twardej
   4. Historia ryzykownych zachowań seksualnych (np. kontakt seksualny z HIV/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) pozytywny, partner z wirusowym zapaleniem wątroby, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, seks za narkotyki lub pieniądze)
   5. Historia objawów infekcji przenoszonych drogą płciową, takich jak owrzodzenia narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rakowiaki lub zmiany syfilityczne
   6. Używanie nielegalnych narkotyków
   7. Podróżować w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszarów świata, w których choroby biegunkowe są endemiczne
   8. Historia lub objawy immunosupresji i) Historia jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia infekcji oportunistycznych w ciągu ostatniego roku ii) Objawy immunosupresji, takie jak:
   1. Pleśniawki jamy ustnej
   2. Rozsiana limfadenopatia