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Transplantation microbienne intestinale dans les maladies intestinales inflammatoires pédiatriques (GMT)

31 mai 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique, débilitant et récurrent affectant le tractus gastro-intestinal qui n'a pas de remède médical. L'IBD se compose de 2 formes différentes : la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Au cours des 2 dernières décennies, la transplantation microbienne intestinale (GMT), également connue sous le nom de transplantation fécale, a été utilisée comme option de traitement pour la colite à Clostridium difficile et la CU. La littérature soutient des preuves solides de la plausibilité de l'utilisation de la MGT pour les patients atteints de colite associée à une MII, en particulier pour les patients atteints de CU.

Cette recherche sera menée dans la clinique externe gastro-intestinale pédiatrique de l'Hôpital pour enfants Helen DeVos (HDVCH). Une étude pilote de dix patients sera menée pour évaluer si GMT améliore les symptômes cliniques chez les patients atteints de MII. Les patients atteints de colite IBD (UC et CD avec atteinte du côlon uniquement) seront approchés pour GMT comme option de traitement pour leur maladie. Chaque sujet subira 5 séances (1 séance/jour, et pas nécessairement sur des jours consécutifs) de GMT sur une période de 10 jours. Une évaluation post-traitement sera effectuée lors de leur suivi clinique régulier.

Les donneurs en bonne santé âgés de plus de 18 ans seront choisis par la famille, y compris les membres de la famille immédiate et les amis. Les donneurs devront remplir un questionnaire de dépistage, fournir des antécédents médicaux et subir des analyses de sang et de selles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants :

  1. Enfants âgés de plus de 7 ans et ≤ 21 ans avec un diagnostic établi de colite de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (patients atteints de colite ulcéreuse (CU) ou patients atteints de la maladie de Crohn (MC) avec atteinte du côlon uniquement)
  2. Avoir une maladie clinique (maladie légère à modérée : 10 ≤ Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) < 65)
  3. Avoir une activité et une thérapie stables de la maladie pendant deux mois avant la procédure de transplantation microbienne intestinale (GMT).

Critères d'exclusion des participants :

  1. Colite fulminante
  2. Indication ou programmé pour la chirurgie
  3. Grossesse
  4. Utilisation de suppléments probiotiques pendant la période d'étude (les sujets qui ont cessé d'utiliser des suppléments probiotiques seront éligibles tant qu'ils arrêtent de les prendre 2 semaines avant le jour 1 de GMT)
  5. anémie (hémoglobine < 6,0 g/dL) au cours du dernier mois
  6. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
  7. Sévèrement immunodéprimé - défini comme

    1. Antécédents d'infection opportuniste (tuberculose, Pneumocystis jirovecii ou infections fongiques systémiques) au cours de la dernière année ou
    2. Neutropénie : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500
  8. Chirurgie intra-abdominale majeure dans les 90 jours précédant le jour 1 du MGT
  9. Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du GMT.
  10. Ont reçu de l'infliximab ou d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 2 mois précédant le jour 1 de la MGT ou on s'attend à recevoir un tel traitement dans un délai d'un mois après la dernière MGT.

Critères d'inclusion des donneurs

  1. Basé sur la décision du patient et des parents/tuteur
  2. Sera choisi parmi les membres adultes immédiats (≥18 ans) de la famille ou les amis proches
  3. Doit avoir des résultats négatifs ou normaux aux tests de dépistage (comme expliqué dans les critères d'exclusion des donneurs ci-dessous)

Critères d'exclusion des donneurs (adoptés à partir des directives fournies par l'American Association of Blood Bank Donor History Questionnaire et l'American Gastroenterological Association)

  1. Test de dépistage positif ou anormal pour inclure :

    1. Hépatite A Immunoglobuline M (IgM) anticorps
    2. Panel d'anticorps anti-hépatite B suggérant une infection (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ac)
    3. Niveau d'anticorps de l'hépatite C
    4. Anticorps IgM contre le cytomégalovirus (CMV)
    5. Virus d'Ebstein Barr (EBV) Antigène de capside virale (VCA) Anticorps IgM
    6. Dépistage des anticorps anti-syphilis immunoglobuline G (IgG)
    7. Dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
    8. Selles i) Frottis fongique ii) Cultures de selles pour exclure Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Dosage de la toxine de Clostridium difficile iv) Recherche d'ovules et de parasites pour Giardia et Cryptosporidium
  2. Antécédents de syndrome métabolique ou de pontage gastrique
  3. Antécédents d'affections gastro-intestinales : MII, syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales chroniques, tumeur maligne gastro-intestinale, sang dans les selles ou diarrhée au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
  4. Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription et pendant toute la durée du don
  5. Réponse positive sur le questionnaire de sélection à l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents de malignité active ou de tout cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau)
    2. Antécédents familiaux de la maladie de Creutzfeld-Jacob
    3. Greffe cornéenne ou durale
    4. Antécédents de comportement sexuel à haut risque (par ex. contact sexuel avec le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), partenaire séropositif pour l'hépatite, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, relations sexuelles pour de la drogue ou de l'argent)
    5. Antécédents de signes d'infections sexuellement transmissibles telles que les ulcérations génitales, l'herpès anogénital, les verrues anogénitales, les cancroïdes ou les lésions syphilitiques
    6. Consommation de drogues illicites
    7. Voyage au cours des 6 derniers mois dans des régions du monde où les maladies diarrhéiques sont endémiques
    8. Antécédents ou signes d'immunosuppression i) Antécédents de tout médicament immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'infection(s) opportuniste(s) au cours de l'année précédente ii) Signes d'immunosuppression tels que :
    1. Muguet buccal
    2. Lymphadénopathie disséminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude
Les participants n'ont reçu aucune préparation intestinale avant la greffe microbienne intestinale (GMT). Des aides audiovisuelles ont été utilisées pour aider à réduire l'anxiété des participants à propos du GMT.
Chaque participant a reçu une greffe microbienne intestinale (GMT) sous forme de lavement de rétention sur une période d'une heure (60 ml de lavement toutes les 15 minutes) quotidiennement pendant 5 jours. Bien que 240 ml de solution GMT aient été préparés pour chaque participant, la dose finale administrée dépendait du confort du sujet et de sa volonté de procéder au lavement suivant, qui était évalué après chaque perfusion de lavement. Les sujets ont été surveillés pendant 30 minutes après GMT pour tout événement indésirable immédiat et sont sortis.
Autres noms:
  • GMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 4 semaines après le traitement GMT
Réponse clinique (c.-à-d. amélioration du score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) supérieure ou égale à 15 points par rapport au départ) à 4 semaines après le traitement par MGT
4 semaines après le traitement GMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Kunde, MD, MPH, Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimé)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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