- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01560819
Transplantation microbienne intestinale dans les maladies intestinales inflammatoires pédiatriques (GMT)
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique, débilitant et récurrent affectant le tractus gastro-intestinal qui n'a pas de remède médical. L'IBD se compose de 2 formes différentes : la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Au cours des 2 dernières décennies, la transplantation microbienne intestinale (GMT), également connue sous le nom de transplantation fécale, a été utilisée comme option de traitement pour la colite à Clostridium difficile et la CU. La littérature soutient des preuves solides de la plausibilité de l'utilisation de la MGT pour les patients atteints de colite associée à une MII, en particulier pour les patients atteints de CU.
Cette recherche sera menée dans la clinique externe gastro-intestinale pédiatrique de l'Hôpital pour enfants Helen DeVos (HDVCH). Une étude pilote de dix patients sera menée pour évaluer si GMT améliore les symptômes cliniques chez les patients atteints de MII. Les patients atteints de colite IBD (UC et CD avec atteinte du côlon uniquement) seront approchés pour GMT comme option de traitement pour leur maladie. Chaque sujet subira 5 séances (1 séance/jour, et pas nécessairement sur des jours consécutifs) de GMT sur une période de 10 jours. Une évaluation post-traitement sera effectuée lors de leur suivi clinique régulier.
Les donneurs en bonne santé âgés de plus de 18 ans seront choisis par la famille, y compris les membres de la famille immédiate et les amis. Les donneurs devront remplir un questionnaire de dépistage, fournir des antécédents médicaux et subir des analyses de sang et de selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des participants :
- Enfants âgés de plus de 7 ans et ≤ 21 ans avec un diagnostic établi de colite de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (patients atteints de colite ulcéreuse (CU) ou patients atteints de la maladie de Crohn (MC) avec atteinte du côlon uniquement)
- Avoir une maladie clinique (maladie légère à modérée : 10 ≤ Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) < 65)
- Avoir une activité et une thérapie stables de la maladie pendant deux mois avant la procédure de transplantation microbienne intestinale (GMT).
Critères d'exclusion des participants :
- Colite fulminante
- Indication ou programmé pour la chirurgie
- Grossesse
- Utilisation de suppléments probiotiques pendant la période d'étude (les sujets qui ont cessé d'utiliser des suppléments probiotiques seront éligibles tant qu'ils arrêtent de les prendre 2 semaines avant le jour 1 de GMT)
- anémie (hémoglobine < 6,0 g/dL) au cours du dernier mois
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Sévèrement immunodéprimé - défini comme
- Antécédents d'infection opportuniste (tuberculose, Pneumocystis jirovecii ou infections fongiques systémiques) au cours de la dernière année ou
- Neutropénie : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500
- Chirurgie intra-abdominale majeure dans les 90 jours précédant le jour 1 du MGT
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du GMT.
- Ont reçu de l'infliximab ou d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 2 mois précédant le jour 1 de la MGT ou on s'attend à recevoir un tel traitement dans un délai d'un mois après la dernière MGT.
Critères d'inclusion des donneurs
- Basé sur la décision du patient et des parents/tuteur
- Sera choisi parmi les membres adultes immédiats (≥18 ans) de la famille ou les amis proches
- Doit avoir des résultats négatifs ou normaux aux tests de dépistage (comme expliqué dans les critères d'exclusion des donneurs ci-dessous)
Critères d'exclusion des donneurs (adoptés à partir des directives fournies par l'American Association of Blood Bank Donor History Questionnaire et l'American Gastroenterological Association)
Test de dépistage positif ou anormal pour inclure :
- Hépatite A Immunoglobuline M (IgM) anticorps
- Panel d'anticorps anti-hépatite B suggérant une infection (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ac)
- Niveau d'anticorps de l'hépatite C
- Anticorps IgM contre le cytomégalovirus (CMV)
- Virus d'Ebstein Barr (EBV) Antigène de capside virale (VCA) Anticorps IgM
- Dépistage des anticorps anti-syphilis immunoglobuline G (IgG)
- Dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
- Selles i) Frottis fongique ii) Cultures de selles pour exclure Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Dosage de la toxine de Clostridium difficile iv) Recherche d'ovules et de parasites pour Giardia et Cryptosporidium
- Antécédents de syndrome métabolique ou de pontage gastrique
- Antécédents d'affections gastro-intestinales : MII, syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales chroniques, tumeur maligne gastro-intestinale, sang dans les selles ou diarrhée au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription et pendant toute la durée du don
Réponse positive sur le questionnaire de sélection à l'un des éléments suivants :
- Antécédents de malignité active ou de tout cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau)
- Antécédents familiaux de la maladie de Creutzfeld-Jacob
- Greffe cornéenne ou durale
- Antécédents de comportement sexuel à haut risque (par ex. contact sexuel avec le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), partenaire séropositif pour l'hépatite, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, relations sexuelles pour de la drogue ou de l'argent)
- Antécédents de signes d'infections sexuellement transmissibles telles que les ulcérations génitales, l'herpès anogénital, les verrues anogénitales, les cancroïdes ou les lésions syphilitiques
- Consommation de drogues illicites
- Voyage au cours des 6 derniers mois dans des régions du monde où les maladies diarrhéiques sont endémiques
- Antécédents ou signes d'immunosuppression i) Antécédents de tout médicament immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'infection(s) opportuniste(s) au cours de l'année précédente ii) Signes d'immunosuppression tels que :
- Muguet buccal
- Lymphadénopathie disséminée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants à l'étude
Les participants n'ont reçu aucune préparation intestinale avant la greffe microbienne intestinale (GMT).
Des aides audiovisuelles ont été utilisées pour aider à réduire l'anxiété des participants à propos du GMT.
|
Chaque participant a reçu une greffe microbienne intestinale (GMT) sous forme de lavement de rétention sur une période d'une heure (60 ml de lavement toutes les 15 minutes) quotidiennement pendant 5 jours.
Bien que 240 ml de solution GMT aient été préparés pour chaque participant, la dose finale administrée dépendait du confort du sujet et de sa volonté de procéder au lavement suivant, qui était évalué après chaque perfusion de lavement.
Les sujets ont été surveillés pendant 30 minutes après GMT pour tout événement indésirable immédiat et sont sortis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse clinique
Délai: 4 semaines après le traitement GMT
|
Réponse clinique (c.-à-d.
amélioration du score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) supérieure ou égale à 15 points par rapport au départ) à 4 semaines après le traitement par MGT
|
4 semaines après le traitement GMT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Kunde, MD, MPH, Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-233
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