Suoliston mikrobien siirto lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa (GMT)
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen, heikentävä, uusiutuva tulehdussairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan ja johon ei ole lääketieteellistä parannuskeinoa. IBD koostuu kahdesta eri muodosta: Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana suoliston mikrobien siirtoa (GMT), joka tunnetaan myös nimellä ulosteensiirto, on käytetty Clostridium difficilen koliitin ja UC:n hoitovaihtoehtona. Kirjallisuus tukee vahvaa näyttöä GMT:n käytön uskottavuudesta potilailla, joilla on IBD:hen liittyvä paksusuolentulehdus, erityisesti potilailla, joilla on UC.
Tämä tutkimus tehdään Helen DeVosin lastensairaalan (HDVCH) lasten maha-suolikanavan poliklinikalla. Kymmenen potilaan pilottitutkimus tehdään sen arvioimiseksi, parantaako GMT kliinisiä oireita potilailla, joilla on IBD. Potilaita, joilla on IBD paksusuolitulehdus (vain UC ja CD, joihin liittyy paksusuolen tulehdus), otetaan yhteyttä GMT:n hoitoon sairauden hoitovaihtoehtona. Jokainen aihe käy läpi 5 GMT-istuntoa (1 istunto päivässä, ei välttämättä peräkkäisinä päivinä) 10 päivän sisällä. Hoidon jälkeinen arviointi tehdään heidän säännöllisesti suunnitellussa klinikan seurannassa.
Terveet >18-vuotiaat luovuttajat valitsee perhe, mukaan lukien lähimmät perheenjäsenet ja ystävät. Luovuttajien on täytettävä seulontakysely, toimitettava sairaushistoria ja suoritettava veri- ja ulostetestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- Yli 7-vuotiaat ja ≤21-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) paksusuolentulehdus (potilas, jolla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai potilas, jolla on Crohnin tauti (CD), johon liittyy vain paksusuolen tulehdus)
- sinulla on kliininen sairaus (lievä tai kohtalainen sairaus: 10≤ Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) <65)
- Sinulla on vakaa taudin aktiivisuus ja hoito kahden kuukauden ajan ennen suoliston mikrobisiirtoa (GMT).
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti paksusuolitulehdus
- Käyttöaihe tai suunniteltu leikkaus
- Raskaus
- Probioottisten lisäravinteiden käyttö tutkimusjakson aikana (henkilöt, jotka ovat lopettaneet probioottisten lisäravinteiden käytön, ovat kelvollisia, kunhan he lopettavat niiden käytön 2 viikkoa ennen GMT-päivää 1)
- anemia (hemoglobiini < 6,0 g/dl) viimeisen kuukauden aikana
- GVHD (GVHD)
Vaikeasti immuunipuutteinen - määritellään
- Aiemmat opportunistiset infektiot (tuberkuloosi, Pneumocystis jirovecii tai systeemiset sieni-infektiot) viimeisen vuoden tai
- Neutropenia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500
- Suuri vatsansisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä GMT-päivää
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä GMT-päivää.
- olet saanut infliksimabia tai muita tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GMT-päivää tai heidän odotetaan saavan tällaista hoitoa 1 kuukauden sisällä viimeisen GMT:n jälkeen.
Luovuttajien osallistumiskriteerit
- Perustuu potilaan ja vanhempien/huoltajan päätökseen
- Valitaan välittömien aikuisten (≥18-vuotiaiden) perheenjäsenten tai läheisten ystävien joukosta
- Pitäisi saada negatiiviset tai normaalit tulokset seulontatesteissä (kuten alla on selitetty luovuttajien poissulkemiskriteereissä)
Luovuttajien poissulkemiskriteerit (hyväksytty American Association of Blood Bank Donor History Questionnairen ja American Gastroenterological Associationin ohjeista)
Positiivinen tai epänormaali seulontatesti, joka sisältää:
- Hepatiitti A Immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine
- Hepatiitti B -vasta-ainepaneeli, joka viittaa infektioon (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
- Hepatiitti C -vasta-aineiden taso
- Sytomegaloviruksen (CMV) IgM-vasta-aine
- Ebstein Barr -viruksen (EBV) viruksen kapsidiantigeenin (VCA) IgM-vasta-aine
- Syfilis Immunoglobulin G (IgG) Ab -seulonta
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA)
- Uloste i) Sieninäyte ii) Ulosteviljelmät Salmonellan, Shigellan, Escherichia Colin, Campylobacterin, Yersinia, Vibrion, Listeria poissulkemiseksi iii) Clostridium difficile -toksiinimääritys iv) Munasolujen ja loisten seulonta Giardian ja Cryptosporidiumin varalta
- Aiempi metabolinen oireyhtymä tai mahalaukun ohitusleikkaus
- GI-sairaudet: IBD, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen vatsakipu, GI maligniteetti, verta ulosteessa tai ripuli viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Antibioottien tai probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja luovutuksen ajan
Positiivinen vastaus seulontakyselyyn johonkin seuraavista:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä)
- Creutzfeld-Jacobin taudin suvussa
- Sarveiskalvon tai duraalin siirto
- Aiempi riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen (esim. seksuaalinen kontakti HIV/AIDS-positiivisen, hepatiittipositiivisen kumppanin, miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kanssa, seksi huumeista tai rahasta)
- Aiemmin sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden merkkejä, kuten sukupuolielinten haavaumat, anogenitaalinen herpes, sukupuolielinten syyliä, syöpä tai syfiliittiset leesiot
- Laittomien huumeiden käyttö
- Matkusta viimeisen 6 kuukauden aikana sellaisille maailman alueille, joilla ripulitaudit ovat endeemisiä
- Immunosuppression historia tai merkit i) Aiemmat immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana tai opportunistiset infektiot viimeisen 1 vuoden aikana ii) Immunosuppression merkkejä, kuten:
- Suun sammas
- Disseminoitunut lymfadenopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat eivät saaneet mitään suolivalmistetta ennen suoliston mikrobisiirtoa (GMT).
Audiovisuaalisia apuvälineitä käytettiin vähentämään osallistujien ahdistusta GMT:stä.
|
Jokainen osallistuja sai suoliston mikrobisiirtoa (GMT) retentioperäruiskeena 1 tunnin ajan (60 ml peräruisketta 15 minuutin välein) päivittäin 5 päivän ajan.
Vaikka kullekin osallistujalle valmistettiin 240 ml GMT-liuosta, lopullinen annettu annos riippui potilaan mukavuudesta ja halukkuudesta jatkaa seuraavaan peräruiskeeseen, joka arvioitiin jokaisen peräruiskeinfuusion jälkeen.
Koehenkilöitä tarkkailtiin 30 minuuttia GMT:n jälkeen välittömien haittatapahtumien varalta ja kotiutettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa GMT-hoidon jälkeen
|
Kliininen vaste (esim.
parannus lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pistemäärässä vähintään 15 pistettä lähtötasosta) 4 viikon kuluttua GMT-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa GMT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Kunde, MD, MPH, Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .