Mikrobielle Darmtransplantation bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen (GMT)

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

1. Kinder im Alter von > 7 und ≤ 21 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Colitis entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) oder Patienten mit Morbus Crohn (CD) nur mit Beteiligung des Dickdarms)
2. Sie haben eine klinische Erkrankung (leichte bis mittelschwere Erkrankung: 10≤ Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) <65)
3. Vor der mikrobiellen Darmtransplantation (GMT) müssen zwei Monate lang eine stabile Krankheitsaktivität und Therapie vorliegen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

1. Fulminante Kolitis
2. Indikation oder geplanter Eingriff
3. Schwangerschaft
4. Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums (Probanden, die die Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln eingestellt haben, sind teilnahmeberechtigt, solange sie die Einnahme zwei Wochen vor Tag 1 der GMT beenden)
5. Anämie (Hämoglobin < 6,0 g/dl) im letzten Monat
6. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)

7. Schwer immungeschwächt – definiert als

   1. Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (Tuberkulose, Pneumocystis jirovecii oder systemische Pilzinfektionen) im letzten Jahr oder
   2. Neutropenie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500
8. Größere intraabdominale Operation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 der GMT
9. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der GMT.
10. Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Tag der GMT Infliximab oder andere Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF) erhalten oder werden voraussichtlich innerhalb eines Monats nach der letzten GMT eine solche Therapie erhalten.

Einschlusskriterien für Spender

1. Basierend auf der Entscheidung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten
2. Wird aus unmittelbaren erwachsenen Familienmitgliedern (≥ 18 Jahre) oder engen Freunden ausgewählt
3. Sollte negative oder normale Ergebnisse bei Screening-Tests haben (wie in den Spenderausschlusskriterien unten erläutert)

Spenderausschlusskriterien (übernommen aus den Richtlinien der American Association of Blood Bank Donor History Questionnaire und der American Gastroenterological Association)

1. Positiver oder abnormaler Screening-Test, der Folgendes umfasst:

   1. Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (IgM).
   2. Hepatitis-B-Antikörper-Panel, das auf eine Infektion hinweist (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
   3. Hepatitis-C-Antikörperspiegel
   4. Zytomegalievirus (CMV) IgM-Antikörper
   5. IgM-Antikörper des viralen Kapsidantigens (VCA) des Ebstein-Barr-Virus (EBV).
   6. Syphilis-Immunglobulin-G (IgG)-AK-Screening
   7. ELISA-Screening (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II
   8. Stuhl i) Pilzabstrich ii) Stuhlkulturen zum Ausschluss von Salmonellen, Shigellen, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listerien iii) Clostridium difficile-Toxintest iv) Ei- und Parasitenscreening auf Giardien und Kryptosporidien
2. Vorgeschichte eines metabolischen Syndroms oder einer Magenbypass-Operation
3. Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen: IBD, Reizdarmsyndrom, chronische Bauchschmerzen, gastrointestinale Malignität, Blut im Stuhl oder Durchfall in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
4. Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und für die Dauer der Spende

5. Positive Antwort auf den Screening-Fragebogen zu einem der folgenden Punkte:

   1. Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
   2. Familiengeschichte der Creutzfeld-Jacob-Krankheit
   3. Hornhaut- oder Duratransplantation
   4. Vorgeschichte von risikoreichem Sexualverhalten (z. B. sexueller Kontakt mit HIV/AIDS-positivem, Hepatitis-positivem Partner, Männern, die Sex mit Männern haben, Sex für Drogen oder Geld)
   5. Vorgeschichte von Anzeichen sexuell übertragbarer Infektionen wie Genitalgeschwüren, anogenitalem Herpes, anogenitalen Warzen, Krebserkrankungen oder syphilitischen Läsionen
   6. Konsum illegaler Drogen
   7. Reisen Sie innerhalb der letzten 6 Monate in Gebiete der Welt, in denen Durchfallerkrankungen endemisch sind
   8. Anamnese oder Anzeichen einer Immunsuppression i) Anamnese von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate oder Anamnese opportunistischer Infektion(en) im letzten Jahr ii) Anzeichen einer Immunsuppression wie:
   1. Mundsoor
   2. Disseminierte Lymphadenopathie