Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiel transplantation i pædiatriske inflammatoriske tarmsygdomme (GMT)

31. maj 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, invaliderende, tilbagevendende inflammatorisk lidelse, der påvirker mave-tarmkanalen, som ikke har en medicinsk kur. IBD består af 2 forskellige former: Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). I de sidste 2 årtier er tarmmikrobiel transplantation (GMT), også kendt som fækal transplantation, blevet brugt som en behandlingsmulighed for Clostridium difficile colitis og UC. Litteraturen understøtter stærk evidens for sandsynligheden af ​​at bruge GMT til patienter med IBD-associeret colitis, især for patienter med UC.

Denne forskning vil blive udført i Helen DeVos Children's Hospital (HDVCH) Pædiatrisk gastrointestinal ambulatorium. En pilotundersøgelse af ti patienter vil blive udført for at vurdere, om GMT forbedrer kliniske symptomer hos patienter med IBD. Patienter med IBD colitis (kun UC og CD med colon involvering) vil blive kontaktet til GMT som en behandlingsmulighed for deres sygdom. Hvert emne vil gennemgå 5 sessioner (1 session/dag, og ikke nødvendigvis på på hinanden følgende dage) med GMT inden for en periode på 10 dage. Evaluering efter behandling vil blive foretaget på deres regelmæssige planlagte klinikopfølgning.

Raske donorer >18 år vil blive valgt af familien, inklusive nærmeste familiemedlemmer og venner. Donorer skal udfylde et screeningsspørgeskema, oplyse sygehistorie og gennemgå blod- og afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Børn i alderen >7 og ≤21 år med etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) colitis (patient med colitis ulcerosa (UC) eller patienter med Crohns sygdom (CD) med kun colonpåvirkning)
  2. Har klinisk sygdom (mild til moderat sygdom: 10≤ Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) <65)
  3. Har stabil sygdomsaktivitet og terapi i to måneder før tarmmikrobiel transplantation (GMT) procedure.

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  1. Fulminant colitis
  2. Indikation eller planlagt til operation
  3. Graviditet
  4. Brug af probiotiske kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden (personer, der er stoppet med at bruge probiotiske kosttilskud, vil være berettigede, så længe de stopper med at tage det 2 uger før dag 1 i GMT)
  5. anæmi (hæmoglobin < 6,0 g/dL) inden for den sidste måned
  6. Graft versus host sygdom (GVHD)

  7. Svært immunkompromitteret - defineret som

    1. Anamnese med opportunistisk infektion (tuberkulose, Pneumocystis jirovecii eller systemiske svampeinfektioner) inden for det seneste år eller
    2. Neutropeni: Absolut neutrofiltal (ANC) <500
  8. Større intraabdominal operation inden for 90 dage før dag 1 af GMT
  9. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af GMT.
  10. Har modtaget infliximab eller andre tumornekrosefaktorhæmmere (TNF) inden for 2 måneder før dag 1 af GMT eller forventes at modtage en sådan behandling inden for 1 måned efter endelig GMT.

Inklusionskriterier for donorer

  1. Ud fra patient og forældres/værges beslutning
  2. Vil blive valgt blandt umiddelbare voksne (≥18 år) familiemedlemmer eller nære venner
  3. Bør have negative eller normale resultater på screeningstests (som forklaret i donoreksklusionskriterier nedenfor)

Donorekskluderingskriterier (vedtaget fra retningslinjer fra American Association of Blood Bank Donor History Questionnaire og American Gastroenterological Association)

  1. Positiv eller unormal screeningstest, der omfatter:

    1. Hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antistof
    2. Hepatitis B antistofpanel, der tyder på infektion (HBc IgM, HBs Ag, HBs Ab)
    3. Hepatitis C antistof niveau
    4. Cytomegalovirus (CMV) IgM-antistof
    5. Ebstein Barr Virus (EBV) viralt capsid-antigen (VCA) IgM-antistof
    6. Syfilis Immunoglobulin G (IgG) Ab-skærm
    7. Screening for Human Immune Deficiency Virus (HIV) I & II enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
    8. Afføring i) Svampeudstrygning ii) Afføringskulturer for at udelukke Salmonella, Shigella, Escherichia Coli, Campylobacter, Yersinia, Vibrio, Listeria iii) Clostridium difficile toksinanalyse iv) Ova- og parasitscreening for Giardia og Cryptosporidium
  2. Anamnese med metabolisk syndrom eller gastrisk bypass-operation
  3. Anamnese med GI-tilstande: IBD, irritabel tyktarm, kroniske mavesmerter, GI Malignitet, blod i afføring eller diarré i de sidste 4 uger før indskrivning
  4. Brug af antibiotika eller probiotika inden for 3 måneder før tilmelding og i hele donationens varighed

  5. Positivt svar på screeningsspørgeskemaet på et af følgende:

    1. Anamnese med aktiv malignitet eller kræft inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden)
    2. Familiehistorie af Creutzfeld-Jacobs sygdom
    3. Hornhinde- eller duraltransplantation
    4. Historie om højrisiko seksuel adfærd (f.eks. seksuel kontakt med HIV/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) positiv, hepatitis positiv partner, mænd, der har sex med mænd, sex for stoffer eller penge)
    5. Anamnese med tegn på seksuelt overførte infektioner såsom genitale ulcerationer, anogenital herpes, anogenitale vorter, cancroider eller syfilitiske læsioner
    6. Brug af ulovlige stoffer
    7. Rejs inden for de sidste 6 måneder til områder af verden, hvor diarrésygdomme er endemiske
    8. Anamnese eller tegn på immunsuppression i) Anamnese med enhver immunsuppressiv medicin(er) inden for de sidste 6 måneder eller historie med opportunistiske infektion(er) inden for det seneste 1 år ii) Tegn på immunsuppression såsom:
    1. Oral trøske
    2. Dissemineret lymfadenopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Deltagerne modtog ingen tarmforberedelse før tarmmikrobiel transplantation (GMT). Audiovisuelle hjælpemidler blev brugt til at hjælpe med at reducere deltagernes angst for GMT.
Medicin: Tarmmikrobiel transplantation
Hver deltager modtog tarmmikrobiel transplantation (GMT) som retentionsklyster over en periode på 1 time (60 ml lavement hvert 15. minut) dagligt i 5 dage. Selvom 240 ml GMT-opløsning blev tilberedt til hver deltager, var den endelige indgivne dosis afhængig af forsøgspersonens komfort og vilje til at fortsætte med det næste lavement, som blev vurderet efter hver lavementinfusion. Forsøgspersoner blev overvåget i 30 minutter efter GMT for eventuelle umiddelbare bivirkninger og udskrevet.
Andre navne:
  • GMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uger efter GMT-behandling
Klinisk respons (dvs. forbedring i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score med mere end eller lig med 15 point fra baseline) 4 uger efter GMT-behandling
4 uger efter GMT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Kunde, MD, MPH, Helen DeVos Children's Hospital of Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Anslået)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner