瘻孔閉鎖のための自家フィブリン接着剤
消化管の瘻および吻合漏れの治療における自家多血小板フィブリン接着剤のアジュバント使用
調査の概要
詳細な説明
腹部の切開から排出される腸内容物の突然の出現は、患者と外科医の両方にとって感情的に壊滅的な経験です. 腸皮膚瘻 (ECF) は、腸内腔と皮膚との間の異常な伝達であり、多くの場合、体液と電解質の異常、栄養失調、および敗血症に関連しています。 創傷ケア、感染の制御、および栄養サポートによる保存的治療の後、自発的な瘻孔閉鎖率は 15% から 71% まで変化することが報告されています。 ECF が保守的な治療で治癒するのに十分な時間を割り当てる必要がありますが、これも長期的な不快感をもたらします。
フィステル管でのフィブリン接着剤 (FG) の補助使用は、低出力 ECF の治癒を促進する可能性があります。 高濃度のヒト フィブリノーゲンとトロンビンを含む FG は、組織の接着または止血のための生物学的接着システムとして、多くの外科分野で広く使用されています。 現在、さまざまなタイプの FG が採用されています。市販の接着剤と自家製の自己接着剤です。 Tisseel、Artiss (Baxter、Westlake Village、CA、USA)、および Evicel (Johnson & Johnson、Somerville、NJ、USA) などの現在入手可能な FDA 承認の商用製品は、臨床用途で広く使用されています。 しかし、感染伝播のリスク、アレルギー反応、および高コストは、依然として自家 FG を魅力的なものにしています。 さらに、他の接着剤と比較して、自己化合物には生体適合性と生分解性の点でいくつかの利点があります。
この研究の目的は、低出力消化瘻の治療における自家多血小板フィブリン接着剤 (PRFG) の有効性と安全性を調査し、瘻孔への FG のアジュバント適用を使用しない保存的管理と比較することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1 つまたは複数の瘻孔の存在
- 低排出量の瘻孔 (< 200ml/24h)
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 精神障害者
- 極端な薄さ
- 瘻孔の長さ < 2 cm
- 瘻管の直径 > 1 cm
- 腸管大気瘻
- クローン病関連瘻孔
- 複雑な路、関連する膿瘍、残存疾患、異物または遠位閉塞など、瘻孔の自然閉鎖を妨げる可能性のある状態
- 高血圧や糖尿病など、自己輸血のリスクを高める可能性のある状態;および後天性免疫不全症候群 (AIDS)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:保存療法
保存療法には、電解障害の是正、オクトレオチドによる胃/腸分泌の抑制、栄養サポートが含まれます。
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皮下注射、経腸栄養分解まで0.3mg/8時間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:自家PRFGの適用
瘻孔の外部開口部からの接着剤の適用は、内孔の完全な閉塞を保証するための瘻孔造影に基づくドレナージ チューブによって制御されました。
フィブリン接着剤パッチの接着を可能にするために、すべての瘻管を創面切除して滑らかな表面を作りました。
手順の時点で、2 つの成分が混合されて、ゲル状の物質が生成されました。
FG を注入した後、余分な接着剤を外部開口部から取り除きました。
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皮下注射、経腸栄養分解まで0.3mg/8時間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録または接着剤の塗布から瘻の閉鎖または治癒までの時間をカウントする (d)
時間枠:1-90 日
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一次測定値は、研究グループの場合は最後の治療を受けた後、または対照グループの場合は登録から、瘻孔の閉鎖および瘻孔の治癒に必要な時間として定義されました。
閉鎖は、自発的または外部からの圧力下で発生するかどうかにかかわらず、外部開口部からのドレナージが存在しないこととして事前に定義されていました。
治癒は、外部開口部の完全な再上皮化として定義されていました。
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1-90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録または接着剤塗布から経腸摂取までの時間のカウント (d)
時間枠:1-90 日
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二次分析では、非経口栄養から経腸摂取を再開するのに必要な時間を収集しました。
登録後の入院、および 12 か月の追跡調査中に治癒した瘻孔が再発した患者の割合も評価しました。
有害事象および重度の有害事象(致命的または生命を脅かす、入院または障害につながる、またはこれらの結果の1つを防ぐために介入が必要なイベントとして定義される)の発生率は、各研究訪問で決定されました。
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1-90 日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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