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瘻孔閉鎖のための自家フィブリン接着剤

2013年2月23日 更新者:Jianan Ren、Jinling Hospital, China

消化管の瘻および吻合漏れの治療における自家多血小板フィブリン接着剤のアジュバント使用

瘻管にフィブリン接着剤を補助的に使用すると、低排出量の腸皮膚瘻の治癒が促進される可能性があります。 ただし、より大きな患者グループでの自家接着剤の塗布を報告する研究や、この設定での臨床対照研究はほとんどありません。 この研究の目的は、低出力消化瘻の治療における自家多血小板フィブリン接着剤 (PRFG) の有効性と安全性を調査し、瘻孔への FG のアジュバント適用を使用しない保存的管理と比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

腹部の切開から排出される腸内容物の突然の出現は、患者と外科医の両方にとって感情的に壊滅的な経験です. 腸皮膚瘻 (ECF) は、腸内腔と皮膚との間の異常な伝達であり、多くの場合、体液と電解質の異常、栄養失調、および敗血症に関連しています。 創傷ケア、感染の制御、および栄養サポートによる保存的治療の後、自発的な瘻孔閉鎖率は 15% から 71% まで変化することが報告されています。 ECF が保守的な治療で治癒するのに十分な時間を割り当てる必要がありますが、これも長期的な不快感をもたらします。

フィステル管でのフィブリン接着剤 (FG) の補助使用は、低出力 ECF の治癒を促進する可能性があります。 高濃度のヒト フィブリノーゲンとトロンビンを含む FG は、組織の接着または止血のための生物学的接着システムとして、多くの外科分野で広く使用されています。 現在、さまざまなタイプの FG が採用されています。市販の接着剤と自家製の自己接着剤です。 Tisseel、Artiss (Baxter、Westlake Village、CA、USA)、および Evicel (Johnson & Johnson、Somerville、NJ、USA) などの現在入手可能な FDA 承認の商用製品は、臨床用途で広く使用されています。 しかし、感染伝播のリスク、アレルギー反応、および高コストは、依然として自家 FG を魅力的なものにしています。 さらに、他の接着剤と比較して、自己化合物には生体適合性と生分解性の点でいくつかの利点があります。

この研究の目的は、低出力消化瘻の治療における自家多血小板フィブリン接着剤 (PRFG) の有効性と安全性を調査し、瘻孔への FG のアジュバント適用を使用しない保存的管理と比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1 つまたは複数の瘻孔の存在
  • 低排出量の瘻孔 (< 200ml/24h)

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 精神障害者
  • 極端な薄さ
  • 瘻孔の長さ < 2 cm
  • 瘻管の直径 > 1 cm
  • 腸管大気瘻
  • クローン病関連瘻孔
  • 複雑な路、関連する膿瘍、残存疾患、異物または遠位閉塞など、瘻孔の自然閉鎖を妨げる可能性のある状態
  • 高血圧や糖尿病など、自己輸血のリスクを高める可能性のある状態;および後天性免疫不全症候群 (AIDS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:保存療法
保存療法には、電解障害の是正、オクトレオチドによる胃/腸分泌の抑制、栄養サポートが含まれます。
皮下注射、経腸栄養分解まで0.3mg/8時間
他の名前:
  • 酢酸オクトレオチド注射、ノバルティス、スイス
アクティブコンパレータ:自家PRFGの適用
瘻孔の外部開口部からの接着剤の適用は、内孔の完全な閉塞を保証するための瘻孔造影に基づくドレナージ チューブによって制御されました。 フィブリン接着剤パッチの接着を可能にするために、すべての瘻管を創面切除して滑らかな表面を作りました。 手順の時点で、2 つの成分が混合されて、ゲル状の物質が生成されました。 FG を注入した後、余分な接着剤を外部開口部から取り除きました。
皮下注射、経腸栄養分解まで0.3mg/8時間
他の名前:
  • 酢酸オクトレオチド注射、ノバルティス、スイス
  1. 自家多血小板フィブリン接着剤 (PRFG) の調製 多血小板血漿 (PRP) を 300 ~ 400 ml の全血から 1000 g、22°C で 6 分間遠心分離することにより分離し、ほとんどの血小板 (50%- 60%) 血漿画分。 各患者からの 50g の PRP について、クエン酸 (2.84mM) を下げ、NaHCO3 (75mM) で PH 値を調整して、トロンビン溶液を生成しました。 一方、残りの血漿からクリオプレシピテートが生成されました。 -80°C で少なくとも 6 時間凍結し、4°C で解凍した PRP を 4000rpm/min で 5 分間遠心分離しました。
  2. PRFG適用 瘻孔の外部開口部を通る接着剤の適用は、遠位混合装置を備えた二重注射器システムを介してドレナージチューブによって制御された。 距離はフィスチュログラフィーに基づいており、内部の穴が完全に閉塞されていることを確認しました。 FG を注入した後、余分な接着剤を外部開口部から取り除きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録または接着剤の塗布から瘻の閉鎖または治癒までの時間をカウントする (d)
時間枠:1-90 日
一次測定値は、研究グループの場合は最後の治療を受けた後、または対照グループの場合は登録から、瘻孔の閉鎖および瘻孔の治癒に必要な時間として定義されました。 閉鎖は、自発的または外部からの圧力下で発生するかどうかにかかわらず、外部開口部からのドレナージが存在しないこととして事前に定義されていました。 治癒は、外部開口部の完全な再上皮化として定義されていました。
1-90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録または接着剤塗布から経腸摂取までの時間のカウント (d)
時間枠:1-90 日
二次分析では、非経口栄養から経腸摂取を再開するのに必要な時間を収集しました。 登録後の入院、および 12 か月の追跡調査中に治癒した瘻孔が再発した患者の割合も評価しました。 有害事象および重度の有害事象(致命的または生命を脅かす、入院または障害につながる、またはこれらの結果の1つを防ぐために介入が必要なイベントとして定義される)の発生率は、各研究訪問で決定されました。
1-90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月23日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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