- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561066
Autologe fibrinlim for lukking av fistler
Adjuvant bruk av autologt blodplaterikt fibrinlim ved behandling av fistler og anastomotiske lekkasjer i fordøyelseskanalen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den plutselige tilsynekomsten av tarminnhold som drenerer fra et magesnitt er en følelsesmessig ødeleggende opplevelse for både pasienter og kirurger. En enterokutane fistler (ECF) er en unormal kommunikasjon mellom tarmlumen og hud, ofte assosiert med væske- og elektrolyttavvik, underernæring og sepsis. Det er rapportert at spontane fistellukkingsrater varierer fra 15 % til 71 % etter konservativ behandling med sårbehandling, kontroll av infeksjon og ernæringsstøtte. Det bør avsettes tilstrekkelig tid til at ECF kan helbrede med konservativ behandling, som også resulterer i langvarig ubehag.
Adjuvant bruk av fibrinlim (FG) i fistelkanalen kan fremme tilheling ved lav-output ECF. Inneholder høye konsentrasjoner av humant fibrinogen og trombin, har FG blitt brukt mye i mange kirurgiske felt som et biologisk klebesystem for vevsadhesjon eller hemostase. Ulike typer FG brukes nå: kommersielt produserte og hjemmelagde autologe lim. For tiden tilgjengelige FDA-godkjente kommersielle produkter som Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) og Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) er mye brukt i kliniske applikasjoner. Risiko for smitteoverføring, allergiske reaksjoner, og også de høye kostnadene, gjør imidlertid fortsatt autolog FG attraktiv. I tillegg, sammenlignet med andre lim, har autologe forbindelser flere fordeler når det gjelder biokompatibilitet og biologisk nedbrytning.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG) i behandlingen av fordøyelsesfistler med lav effekt og sammenligne dem med konservativ behandling uten bruk av adjuvant påføring av FG i fistelkanalen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- tilstedeværelse av en eller flere fistler
- fistler med lavt utgangsvolum (< 200 ml/24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
- psykisk handikap
- ekstrem tynnhet
- fistulus-kanallengde < 2 cm
- Fistelkanalens diameter > 1 cm
- entero-atmosfæriske fistler
- Crohns sykdom-relaterte fistler
- alle tilstander som kan hindre spontan lukking av fistelen, for eksempel komplekse kanaler, tilhørende abscesser, gjenværende sykdom, fremmedlegemer eller distal obstruksjon
- alle forhold som kan øke risikoen for autotransfusjon, inkludert hypertensjon eller diabetes; og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: konservativ terapi
Konservativ terapi inkluderer korrigering av elektrolytiske forstyrrelser, undertrykkelse av mage/tarmsekresjon med oktreotid, ernæringsstøtte.
|
subkutan injeksjon, 0,3mg/8t til enteral ernæringsoppløsning
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Anvendelse av autolog PRFG
Påføringen av limene gjennom den ytre åpningen av fistelen ble kontrollert av dreneringsrøret, som var basert på fistelografi for å sikre total okklusjon av det indre hullet.
For å tillate adhesjon av fibrinlimlappen, ble alle fistuløse områder debridert for å produsere en jevn overflate.
På tidspunktet for prosedyrene ble de to komponentene blandet sammen for å gi en gelatinøs substans.
Etter at FG ble instillert, ble overflødig lim fjernet fra de ytre åpningene.
|
subkutan injeksjon, 0,3mg/8t til enteral ernæringsoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
telle tid fra registrering eller limpåføring til fistellukking eller helbredelse (d)
Tidsramme: 1-90 dager
|
De primære målene ble definert som tiden som kreves for fistellukking og også fistelheling etter siste behandling mottatt hvis i studiegruppen, eller siden registrering hvis i kontrollgruppen.
Lukking ble forhåndsdefinert som fravær av drenering gjennom de ytre åpningene, enten det skjedde spontant eller under eksternt påført trykk.
Healing ble forhåndsdefinert som fullstendig reepitelisering av ytre åpninger.
|
1-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
telle tid fra påmelding eller limpåføring til enteralt inntak (d)
Tidsramme: 1-90 dager
|
For sekundære analyser ble tiden det tok for å gjenoppta enteralt inntak fra parenteral ernæring samlet inn.
Sykehusinnleggelsen etter innskrivning, og også andelen pasienter med tilbakefall av en tilhelet fistel i løpet av 12 måneders oppfølging ble evaluert.
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, førte til sykehusinnleggelse eller funksjonshemming, eller krevde en intervensjon for å forhindre ett av disse utfallene) ble bestemt ved hvert studiebesøk.
|
1-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Intraabdominale infeksjoner
- Fistel
- Tarmfistel
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Fibrin vevslim
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- BRA2011232-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraabdominal infeksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske studier på Oktreotid
-
Carmen Schade-BrittingerFullførtAntiproliferativ effekt av oktreotid hos pasienter med metastaserte nevroendokrine svulster i midgutNevroendokrine svulsterTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Mayo ClinicNovartis; National Center for Research Resources (NCRR)FullførtLeversykdommer | Magesmerter | Polycystisk nyre, autosomal dominant | Hepatomegali | Polycystisk leversykdom | Nyre, polycystiskForente stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, ikke rekrutterendeGodt differensiert bukspyttkjertelendokrin svulstItalia
-
RayzeBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Karsinoid svulst | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Karsinoid | GEP-NET | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstsykdom | Pankreas NETCanada, Spania, Forente stater, Nederland, Belgia, Frankrike, Brasil
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtHepato-renalt syndromEgypt