Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe fibrinlim for lukking av fistler

23. februar 2013 oppdatert av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Adjuvant bruk av autologt blodplaterikt fibrinlim ved behandling av fistler og anastomotiske lekkasjer i fordøyelseskanalen

Adjuvant bruk av fibrinlim i fistelkanalen kan fremme tilheling i enterokutane fistler med lav effekt. Imidlertid er det kun få studier som rapporterer autolog limpåføring i en større pasientgruppe eller klinisk kontrollerte studier i denne innstillingen. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG) i behandlingen av fordøyelsesfistler med lav effekt og sammenligne dem med konservativ behandling uten bruk av adjuvant påføring av FG i fistelkanalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den plutselige tilsynekomsten av tarminnhold som drenerer fra et magesnitt er en følelsesmessig ødeleggende opplevelse for både pasienter og kirurger. En enterokutane fistler (ECF) er en unormal kommunikasjon mellom tarmlumen og hud, ofte assosiert med væske- og elektrolyttavvik, underernæring og sepsis. Det er rapportert at spontane fistellukkingsrater varierer fra 15 % til 71 % etter konservativ behandling med sårbehandling, kontroll av infeksjon og ernæringsstøtte. Det bør avsettes tilstrekkelig tid til at ECF kan helbrede med konservativ behandling, som også resulterer i langvarig ubehag.

Adjuvant bruk av fibrinlim (FG) i fistelkanalen kan fremme tilheling ved lav-output ECF. Inneholder høye konsentrasjoner av humant fibrinogen og trombin, har FG blitt brukt mye i mange kirurgiske felt som et biologisk klebesystem for vevsadhesjon eller hemostase. Ulike typer FG brukes nå: kommersielt produserte og hjemmelagde autologe lim. For tiden tilgjengelige FDA-godkjente kommersielle produkter som Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) og Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) er mye brukt i kliniske applikasjoner. Risiko for smitteoverføring, allergiske reaksjoner, og også de høye kostnadene, gjør imidlertid fortsatt autolog FG attraktiv. I tillegg, sammenlignet med andre lim, har autologe forbindelser flere fordeler når det gjelder biokompatibilitet og biologisk nedbrytning.

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG) i behandlingen av fordøyelsesfistler med lav effekt og sammenligne dem med konservativ behandling uten bruk av adjuvant påføring av FG i fistelkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • tilstedeværelse av en eller flere fistler
  • fistler med lavt utgangsvolum (< 200 ml/24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
  • psykisk handikap
  • ekstrem tynnhet
  • fistulus-kanallengde < 2 cm
  • Fistelkanalens diameter > 1 cm
  • entero-atmosfæriske fistler
  • Crohns sykdom-relaterte fistler
  • alle tilstander som kan hindre spontan lukking av fistelen, for eksempel komplekse kanaler, tilhørende abscesser, gjenværende sykdom, fremmedlegemer eller distal obstruksjon
  • alle forhold som kan øke risikoen for autotransfusjon, inkludert hypertensjon eller diabetes; og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: konservativ terapi
Konservativ terapi inkluderer korrigering av elektrolytiske forstyrrelser, undertrykkelse av mage/tarmsekresjon med oktreotid, ernæringsstøtte.
subkutan injeksjon, 0,3mg/8t til enteral ernæringsoppløsning
Andre navn:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Sveits
Aktiv komparator: Anvendelse av autolog PRFG
Påføringen av limene gjennom den ytre åpningen av fistelen ble kontrollert av dreneringsrøret, som var basert på fistelografi for å sikre total okklusjon av det indre hullet. For å tillate adhesjon av fibrinlimlappen, ble alle fistuløse områder debridert for å produsere en jevn overflate. På tidspunktet for prosedyrene ble de to komponentene blandet sammen for å gi en gelatinøs substans. Etter at FG ble instillert, ble overflødig lim fjernet fra de ytre åpningene.
subkutan injeksjon, 0,3mg/8t til enteral ernæringsoppløsning
Andre navn:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Sveits
  1. Fremstilling av autologe blodplaterike fibrinlimer (PRFG) Det blodplaterike plasmaet (PRP) ble separert ved sentrifugering fra 300-400 ml fullblod i 6 minutter ved 1000g, 22°C to ganger, og beholdt de fleste blodplatene (50 %- 60 %) i plasmafraksjonen. For 50 g PRP fra hver pasient, med senking av sitronsyre (2,84 mM) og NaHCO3 (75 mM) justering av PH-verdien, ble det produsert trombinløsning. På den annen side ble kryopresipitat produsert fra resten av plasmaet. Frosset ved -80 °C i minst 6 timer og deretter tint ved 4 °C, gikk PRP gjennom sentrifugering ved 4000 rpm/min i 5 minutter.
  2. PRFG-påføring Påføringen av limene gjennom den ytre åpningen av fistelen ble kontrollert av dreneringsrøret gjennom et dobbeltsprøytesystem med distal blandeanordning. Avstanden var basert på fistelografi for å sikre total okklusjon av det indre hullet. Etter at FG ble instillert, ble overflødig lim fjernet fra de ytre åpningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
telle tid fra registrering eller limpåføring til fistellukking eller helbredelse (d)
Tidsramme: 1-90 dager
De primære målene ble definert som tiden som kreves for fistellukking og også fistelheling etter siste behandling mottatt hvis i studiegruppen, eller siden registrering hvis i kontrollgruppen. Lukking ble forhåndsdefinert som fravær av drenering gjennom de ytre åpningene, enten det skjedde spontant eller under eksternt påført trykk. Healing ble forhåndsdefinert som fullstendig reepitelisering av ytre åpninger.
1-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
telle tid fra påmelding eller limpåføring til enteralt inntak (d)
Tidsramme: 1-90 dager
For sekundære analyser ble tiden det tok for å gjenoppta enteralt inntak fra parenteral ernæring samlet inn. Sykehusinnleggelsen etter innskrivning, og også andelen pasienter med tilbakefall av en tilhelet fistel i løpet av 12 måneders oppfølging ble evaluert. Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, førte til sykehusinnleggelse eller funksjonshemming, eller krevde en intervensjon for å forhindre ett av disse utfallene) ble bestemt ved hvert studiebesøk.
1-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraabdominal infeksjon

Kliniske studier på Oktreotid

3
Abonnere