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Colle di fibrina autologhe per la chiusura delle fistole

23 febbraio 2013 aggiornato da: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Uso coadiuvante della colla di fibrina autologa ricca di piastrine nel trattamento delle fistole e delle perdite anastomotiche dell'apparato digerente

L'uso adiuvante della colla di fibrina nel tratto della fistola può promuovere la guarigione nelle fistole enterocutanee a basso flusso. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che riportano l'applicazione di colla autologa in un gruppo di pazienti più ampio o studi controllati clinicamente in questo contesto. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG) nel trattamento delle fistole digestive a basso rendimento e confrontarle con la gestione conservativa senza l'uso dell'applicazione adiuvante di FG nel tratto fistoloso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'improvvisa comparsa di contenuti intestinali che defluiscono da un'incisione addominale è un'esperienza emotivamente devastante sia per i pazienti che per i chirurghi. Una fistola enterocutanea (ECF) è una comunicazione anormale tra il lume intestinale e la pelle, spesso associata a anomalie dei fluidi e degli elettroliti, malnutrizione e sepsi. È stato riferito che i tassi di chiusura spontanea della fistola variano dal 15% al ​​71% dopo il trattamento conservativo con cura della ferita, controllo dell'infezione e supporto nutrizionale. Dovrebbe essere assegnato un tempo sufficiente affinché l'ECF guarisca con un trattamento conservativo, che si traduce anche in disagio a lungo termine.

L'uso adiuvante della colla di fibrina (FG) nel tratto della fistola può promuovere la guarigione nell'ECF a basso rendimento. Contenendo alte concentrazioni di fibrinogeno umano e trombina, FG è stato ampiamente utilizzato in molti campi chirurgici come sistema adesivo biologico per l'adesione dei tessuti o l'emostasi. Attualmente vengono impiegati diversi tipi di FG: adesivi autologhi prodotti commercialmente e fatti in casa. I prodotti commerciali approvati dalla FDA attualmente disponibili come Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) ed Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) sono ampiamente utilizzati nelle applicazioni cliniche. I rischi di trasmissione dell'infezione, le reazioni allergiche, e anche il costo elevato, tuttavia, rendono ancora attraente la FG autologa. Inoltre, rispetto ad altri adesivi, i composti autologhi presentano numerosi vantaggi in termini di biocompatibilità e biodegradazione.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG) nel trattamento delle fistole digestive a basso rendimento e confrontarle con la gestione conservativa senza l'uso dell'applicazione adiuvante di FG nel tratto fistoloso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • presenza di una o più fistole
  • fistole di basso volume d'uscita (< 200ml/24h)

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • handicap mentale
  • estrema magrezza
  • lunghezza del tratto fistoloso < 2 cm
  • diametro del tratto fistoloso > 1 cm
  • fistole entero-atmosferiche
  • Fistole correlate alla malattia di Crohn
  • qualsiasi condizione che possa impedire la chiusura spontanea della fistola, come tratti complessi, ascessi associati, malattia residua, corpi estranei o ostruzione distale
  • qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di autotrasfusione, inclusa l'ipertensione o il diabete; e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: terapia conservativa
La terapia conservativa comprende la correzione dei disturbi elettrolitici, la soppressione della secrezione gastrica/intestinale con octreotide, il supporto nutrizionale.
iniezione sottocutanea, 0,3 mg/8 ore fino alla risoluzione della nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Iniezione di octreotide acetato, Novartis, Svizzera
Comparatore attivo: Applicazione di PRFG autologo
L'applicazione delle colle attraverso l'apertura esterna della fistola era controllata dal tubo di drenaggio, che si basava sulla fistulografia per assicurare la totale occlusione del foro interno. Per consentire l'adesione del cerotto con colle di fibrina, tutti i tratti fistolosi sono stati sbrigliati per produrre una superficie liscia. Al momento delle procedure, i due componenti sono stati miscelati insieme per ottenere una sostanza gelatinosa. Dopo che l'FG è stato instillato, qualsiasi colla ridondante è stata rimossa dalle aperture esterne.
iniezione sottocutanea, 0,3 mg/8 ore fino alla risoluzione della nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Iniezione di octreotide acetato, Novartis, Svizzera
  1. Preparazione di colle autologhe di fibrina ricca di piastrine (PRFG) Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato separato mediante centrifugazione da 300-400 ml di sangue intero per 6 minuti a 1000 g, 22°C due volte, mantenendo la maggior parte delle piastrine (50%- 60%) nella frazione plasmatica. Per 50 g di PRP da ciascun paziente, con acido citrico (2,84 mM) abbassando e NaHCO3 (75 mM) aggiustando il valore di PH, è stata prodotta una soluzione di trombina. D'altra parte, il crioprecipitato è stato prodotto dal resto del plasma. Congelato a -80°C per almeno 6 ore e poi scongelato a 4°C, il PRP è stato centrifugato a 4000 giri/min per 5 minuti.
  2. Applicazione PRFG L'applicazione delle colle attraverso l'apertura esterna della fistola è stata controllata dal tubo di drenaggio attraverso un sistema a doppia siringa con dispositivo di miscelazione distale. La distanza era basata sulla fistulografia per assicurare l'occlusione totale del foro interno. Dopo che l'FG è stato instillato, qualsiasi colla ridondante è stata rimossa dalle aperture esterne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio del tempo dall'arruolamento o dall'applicazione della colla alla chiusura o guarigione della fistola (d)
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Le misure primarie sono state definite come il tempo necessario per la chiusura della fistola e anche per la guarigione della fistola dopo l'ultimo trattamento ricevuto se nel gruppo di studio, o dall'arruolamento se nel gruppo di controllo. La chiusura era predefinita come l'assenza di drenaggio attraverso le aperture esterne sia che si verificasse spontaneamente o sotto pressione applicata esternamente. La guarigione era predefinita come completa riepitelizzazione delle aperture esterne.
1-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio del tempo dall'arruolamento o dall'applicazione della colla all'ingresso enterale (d)
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Per le analisi secondarie, è stato raccolto il tempo necessario per riprendere l'assunzione enterale dalla nutrizione parenterale. Sono stati valutati il ​​ricovero dopo l'arruolamento e anche la percentuale di pazienti con recidiva di una fistola guarita durante i 12 mesi di follow-up. L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi (definiti come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha portato al ricovero in ospedale o alla disabilità o ha richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti) è stata determinata ad ogni visita dello studio.
1-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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