- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01561066
Colle di fibrina autologhe per la chiusura delle fistole
Uso coadiuvante della colla di fibrina autologa ricca di piastrine nel trattamento delle fistole e delle perdite anastomotiche dell'apparato digerente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'improvvisa comparsa di contenuti intestinali che defluiscono da un'incisione addominale è un'esperienza emotivamente devastante sia per i pazienti che per i chirurghi. Una fistola enterocutanea (ECF) è una comunicazione anormale tra il lume intestinale e la pelle, spesso associata a anomalie dei fluidi e degli elettroliti, malnutrizione e sepsi. È stato riferito che i tassi di chiusura spontanea della fistola variano dal 15% al 71% dopo il trattamento conservativo con cura della ferita, controllo dell'infezione e supporto nutrizionale. Dovrebbe essere assegnato un tempo sufficiente affinché l'ECF guarisca con un trattamento conservativo, che si traduce anche in disagio a lungo termine.
L'uso adiuvante della colla di fibrina (FG) nel tratto della fistola può promuovere la guarigione nell'ECF a basso rendimento. Contenendo alte concentrazioni di fibrinogeno umano e trombina, FG è stato ampiamente utilizzato in molti campi chirurgici come sistema adesivo biologico per l'adesione dei tessuti o l'emostasi. Attualmente vengono impiegati diversi tipi di FG: adesivi autologhi prodotti commercialmente e fatti in casa. I prodotti commerciali approvati dalla FDA attualmente disponibili come Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) ed Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) sono ampiamente utilizzati nelle applicazioni cliniche. I rischi di trasmissione dell'infezione, le reazioni allergiche, e anche il costo elevato, tuttavia, rendono ancora attraente la FG autologa. Inoltre, rispetto ad altri adesivi, i composti autologhi presentano numerosi vantaggi in termini di biocompatibilità e biodegradazione.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG) nel trattamento delle fistole digestive a basso rendimento e confrontarle con la gestione conservativa senza l'uso dell'applicazione adiuvante di FG nel tratto fistoloso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- presenza di una o più fistole
- fistole di basso volume d'uscita (< 200ml/24h)
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
- handicap mentale
- estrema magrezza
- lunghezza del tratto fistoloso < 2 cm
- diametro del tratto fistoloso > 1 cm
- fistole entero-atmosferiche
- Fistole correlate alla malattia di Crohn
- qualsiasi condizione che possa impedire la chiusura spontanea della fistola, come tratti complessi, ascessi associati, malattia residua, corpi estranei o ostruzione distale
- qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di autotrasfusione, inclusa l'ipertensione o il diabete; e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: terapia conservativa
La terapia conservativa comprende la correzione dei disturbi elettrolitici, la soppressione della secrezione gastrica/intestinale con octreotide, il supporto nutrizionale.
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iniezione sottocutanea, 0,3 mg/8 ore fino alla risoluzione della nutrizione enterale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Applicazione di PRFG autologo
L'applicazione delle colle attraverso l'apertura esterna della fistola era controllata dal tubo di drenaggio, che si basava sulla fistulografia per assicurare la totale occlusione del foro interno.
Per consentire l'adesione del cerotto con colle di fibrina, tutti i tratti fistolosi sono stati sbrigliati per produrre una superficie liscia.
Al momento delle procedure, i due componenti sono stati miscelati insieme per ottenere una sostanza gelatinosa.
Dopo che l'FG è stato instillato, qualsiasi colla ridondante è stata rimossa dalle aperture esterne.
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iniezione sottocutanea, 0,3 mg/8 ore fino alla risoluzione della nutrizione enterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conteggio del tempo dall'arruolamento o dall'applicazione della colla alla chiusura o guarigione della fistola (d)
Lasso di tempo: 1-90 giorni
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Le misure primarie sono state definite come il tempo necessario per la chiusura della fistola e anche per la guarigione della fistola dopo l'ultimo trattamento ricevuto se nel gruppo di studio, o dall'arruolamento se nel gruppo di controllo.
La chiusura era predefinita come l'assenza di drenaggio attraverso le aperture esterne sia che si verificasse spontaneamente o sotto pressione applicata esternamente.
La guarigione era predefinita come completa riepitelizzazione delle aperture esterne.
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1-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conteggio del tempo dall'arruolamento o dall'applicazione della colla all'ingresso enterale (d)
Lasso di tempo: 1-90 giorni
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Per le analisi secondarie, è stato raccolto il tempo necessario per riprendere l'assunzione enterale dalla nutrizione parenterale.
Sono stati valutati il ricovero dopo l'arruolamento e anche la percentuale di pazienti con recidiva di una fistola guarita durante i 12 mesi di follow-up.
L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi (definiti come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha portato al ricovero in ospedale o alla disabilità o ha richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti) è stata determinata ad ogni visita dello studio.
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1-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Infezioni intraddominali
- Fistola
- Fistola intestinale
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Emostatici
- Coagulanti
- Adesivo per tessuti di fibrina
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRA2011232-1
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