Autológ fibrin ragasztók sipolyok zárásához
Autológ vérlemezkében gazdag fibrin ragasztó adjuváns alkalmazása sipolyok és az emésztőrendszer anasztomózisos szivárgásának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi metszésből kifolyó béltartalom hirtelen megjelenése érzelmileg megsemmisítő élmény mind a betegek, mind a sebészek számára. Az enterocutan fistulák (ECF) a bél lumen és a bőr közötti abnormális kommunikáció, amely gyakran folyadék- és elektrolit-rendellenességgel, alultápláltsággal és szepszissel társul. Beszámoltak arról, hogy a spontán fistula bezáródási arány 15% és 71% között változik a sebkezeléssel, a fertőzések ellenőrzésével és a táplálkozási támogatással végzett konzervatív kezelést követően. Elegendő időt kell biztosítani az ECF konzervatív kezeléssel történő gyógyulására, ami hosszú távú kellemetlenséget is eredményez.
A fibrin ragasztó (FG) adjuváns alkalmazása a sipoly traktusban elősegítheti a gyógyulást alacsony teljesítményű ECF esetén. A humán fibrinogént és trombint magas koncentrációban tartalmazó FG-t széles körben alkalmazták számos sebészeti területen, mint biológiai ragasztórendszert a szövetek adhéziójához vagy a vérzéscsillapításhoz. Ma már különböző típusú FG-ket alkalmaznak: kereskedelmi forgalomban előállított és házilag készített autológ ragasztókat. A jelenleg elérhető, FDA által jóváhagyott kereskedelmi termékeket, mint például a Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) és Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) széles körben használják klinikai alkalmazásokban. A fertőzések átvitelének kockázata, az allergiás reakciók és a magas költségek azonban továbbra is vonzóvá teszik az autológ FG-t. Ezen túlmenően, más ragasztókkal összehasonlítva, az autológ vegyületek számos előnnyel rendelkeznek a biokompatibilitás és a biológiai lebomlás tekintetében.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az autológ vérlemezkében gazdag fibrin ragasztó (PRFG) hatékonyságát és biztonságosságát alacsony teljesítményű emésztési sipolyok kezelésében, és összehasonlítsa azokat a konzervatív kezeléssel, az FG adjuváns alkalmazása nélkül a fistulous traktusba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- egy vagy több fisztula jelenléte
- kis teljesítményű fisztulák (< 200 ml/24 óra)
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
- szellemi fogyatékosság
- rendkívüli soványság
- fistulous traktus hossza < 2 cm
- fistulous traktus átmérője > 1 cm
- entero-atmoszférikus fisztulák
- Crohn-betegséggel kapcsolatos fisztulák
- minden olyan állapot, amely akadályozhatja a sipoly spontán záródását, például összetett pályák, kapcsolódó tályogok, maradék betegség, idegen testek vagy disztális elzáródás
- minden olyan állapot, amely növelheti az autotranszfúzió kockázatát, beleértve a magas vérnyomást vagy a cukorbetegséget; és szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: konzervatív terápia
A konzervatív terápia magában foglalja az elektrolitikus zavarok orvoslását, a gyomor/bél szekréció elnyomását oktreotiddal, a táplálkozás támogatását.
|
szubkután injekció, 0,3 mg/8 óra az enterális táplálás megszűnéséig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ PRFG alkalmazása
A ragasztók felhordását a sipoly külső nyílásán keresztül a vízelvezető cső szabályozta, amely fisztulográfián alapult, hogy biztosítsa a belső lyuk teljes elzárását.
A fibrin ragasztó tapasz tapadásának lehetővé tétele érdekében az összes fistulous pályát megtisztítottuk, hogy sima felületet kapjunk.
Az eljárások során a két komponenst összekevertük, így zselatinos anyagot kaptunk.
Az FG becsepegtetése után minden felesleges ragasztót eltávolítottak a külső nyílásokból.
|
szubkután injekció, 0,3 mg/8 óra az enterális táplálás megszűnéséig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beiratkozástól vagy a ragasztó felvitelétől a sipoly záródásáig vagy gyógyulásáig eltelt idő számolása (d)
Időkeret: 1-90 nap
|
Az elsődleges mérték a fisztula záródásához, valamint a fisztula gyógyulásához szükséges idő volt az utolsó kezelés után, ha a vizsgálati csoportban, vagy a beválasztás óta, ha a kontrollcsoportban.
A zárást előre úgy határozták meg, mint a külső nyílásokon keresztüli vízelvezetés hiányát, akár spontán, akár külső nyomás hatására.
A gyógyulást a külső nyílások teljes reepitelializációjaként határozták meg.
|
1-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beiratkozástól vagy a ragasztó felvitelétől az enterális bevételig eltelt idő számolása (d)
Időkeret: 1-90 nap
|
A másodlagos elemzésekhez összegyűjtöttük a parenterális táplálásból származó enterális bevitel újrakezdéséhez szükséges időt.
Értékelték a beiratkozás utáni kórházi kezelést, valamint azon betegek arányát, akiknél a 12 hónapos követés során gyógyult fisztula kiújul.
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát (végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezeléshez vagy rokkantsághoz vezető vagy beavatkozást igénylő eseményként határozták meg) minden vizsgálati látogatás alkalmával meghatározták.
|
1-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Emésztőrendszeri fisztula
- Intraabdominális fertőzések
- Fistula
- Bélfisztula
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Fibrin szövetragasztó
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRA2011232-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraabdominális fertőzés
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria