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Autologe Fibrinkleber zum Verschluss von Fisteln

23. Februar 2013 aktualisiert von: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Adjuvante Verwendung von autologem plättchenreichem Fibrinkleber bei der Behandlung von Fisteln und Anastomoseninsuffizienzen des Verdauungstrakts

Die adjuvante Anwendung von Fibrinkleber im Fistelgang kann die Heilung bei enterokutanen Fisteln mit geringer Ausscheidung fördern. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die über die autologe Kleberapplikation in einem größeren Patientenkollektiv oder klinisch kontrollierte Studien in diesem Setting berichten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG) bei der Behandlung von Low-Output-Verdauungsfisteln zu untersuchen und sie mit einer konservativen Behandlung ohne die Verwendung von adjuvanter Anwendung von FG in den Fistelgang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das plötzliche Auftreten von Darminhalt, der aus einem Bauchschnitt abfließt, ist sowohl für Patienten als auch für Chirurgen eine emotional verheerende Erfahrung. Eine enterokutane Fisteln (ECF) ist eine abnormale Verbindung zwischen dem Darmlumen und der Haut, die oft mit Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien, Mangelernährung und Sepsis einhergeht. Es wird berichtet, dass die spontanen Fistelverschlussraten nach konservativer Behandlung mit Wundversorgung, Infektionskontrolle und Ernährungsunterstützung zwischen 15 % und 71 % variieren. Bei einer konservativen Behandlung sollte der ECF ausreichend Zeit zur Abheilung eingeräumt werden, was ebenfalls zu langfristigen Beschwerden führt.

Die adjuvante Anwendung von Fibrinkleber (FG) im Fistelgang kann die Heilung bei Low-Output-ECF fördern. FG enthalten hohe Konzentrationen an menschlichem Fibrinogen und Thrombin und wurden in vielen chirurgischen Bereichen ausgiebig als biologisches Klebesystem zur Gewebeadhäsion oder Hämostase verwendet. Mittlerweile kommen verschiedene Arten von FG zum Einsatz: kommerziell hergestellte und hausgemachte autologe Kleber. Derzeit verfügbare, von der FDA zugelassene kommerzielle Produkte wie Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) und Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) werden in klinischen Anwendungen häufig verwendet. Risiken der Infektionsübertragung, allergische Reaktionen und auch die hohen Kosten machen die autologe FG jedoch nach wie vor attraktiv. Darüber hinaus haben autologe Verbindungen im Vergleich zu anderen Klebstoffen mehrere Vorteile in Bezug auf Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG) bei der Behandlung von Low-Output-Verdauungsfisteln zu untersuchen und sie mit einer konservativen Behandlung ohne die Verwendung von adjuvanter Anwendung von FG in den Fistelgang zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Fisteln
  • Fisteln mit geringem Ausgangsvolumen (< 200ml/24h)

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • geistige Behinderung
  • extreme Dünnheit
  • Fistelganglänge < 2 cm
  • Fistelgangdurchmesser > 1 cm
  • entero-atmosphärische Fisteln
  • Morbus Crohn bedingte Fisteln
  • alle Bedingungen, die den spontanen Verschluss der Fistel behindern könnten, wie z. B. komplexe Bahnen, assoziierte Abszesse, Resterkrankungen, Fremdkörper oder distale Obstruktion
  • alle Bedingungen, die das Risiko einer Autotransfusion erhöhen könnten, einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes; und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: konservative Therapie
Die konservative Therapie umfasst die Korrektur elektrolytischer Störungen, die Unterdrückung der Magen-/Darmsekretion mit Octreotid und eine Ernährungsunterstützung.
Arzneimittel: Octreotid
subkutane Injektion, 0,3 mg/8 h bis zur Auflösung der enteralen Ernährung
Andere Namen:
  • Octreotidacetat-Injektion, Novartis, Schweiz
Aktiver Komparator: Anwendung der autologen PRFG
Die Anwendung der Klebstoffe durch die äußere Öffnung der Fistel wurde durch das Drainagerohr kontrolliert, das auf einer Fistulographie basierte, um einen vollständigen Verschluss des inneren Lochs sicherzustellen. Um die Haftung des Fibrinklebstoffpflasters zu ermöglichen, wurden alle Fistelgänge debridiert, um eine glatte Oberfläche zu erzeugen. Zum Zeitpunkt des Verfahrens wurden die zwei Komponenten zusammengemischt, um eine gelatineartige Substanz zu ergeben. Nach dem Einträufeln des FG wurde jeglicher überflüssiger Klebstoff von den äußeren Öffnungen entfernt.
Arzneimittel: Octreotid
subkutane Injektion, 0,3 mg/8 h bis zur Auflösung der enteralen Ernährung
Andere Namen:
  • Octreotidacetat-Injektion, Novartis, Schweiz
Verfahren: Autologer plättchenreicher Fibrinkleber (PRFG)
  1. Herstellung von autologen plättchenreichen Fibrinklebern (PRFG) Das plättchenreiche Plasma (PRP) wurde durch Zentrifugation aus 300-400 ml Vollblut für 6 min bei 1000 g, 22 °C zweimal abgetrennt, wobei die meisten Plättchen (50 %- 60%) in der Plasmafraktion. Aus 50 g PRP von jedem Patienten wurde mit Zitronensäure (2,84 mM) zur Senkung des pH-Werts und NaHCO3 (75 mM) zur Einstellung des PH-Werts eine Thrombinlösung hergestellt. Andererseits wurde Kryopräzipitat aus dem Rest des Plasmas produziert. Bei -80 °C für mindestens 6 h eingefroren und dann bei 4 °C aufgetaut, wurde PRP 5 min lang bei 4000 U/min zentrifugiert.
  2. PRFG-Applikation Die Applikation der Kleber durch die äußere Öffnung der Fistel wurde durch den Drainageschlauch über ein Doppelspritzensystem mit distaler Mischvorrichtung gesteuert. Der Abstand basierte auf einer Fistulographie, um einen vollständigen Verschluss des inneren Lochs sicherzustellen. Nach dem Einträufeln des FG wurde jeglicher überflüssiger Klebstoff von den äußeren Öffnungen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählzeit von der Registrierung oder Klebstoffanwendung bis zum Fistelverschluss oder der Heilung (d)
Zeitfenster: 1-90 Tage
Die primären Maße wurden als die für den Fistelverschluss erforderliche Zeit und auch die Fistelheilung nach der letzten erhaltenen Behandlung in der Studiengruppe oder seit der Aufnahme in die Kontrollgruppe definiert. Der Verschluss wurde als das Fehlen einer Drainage durch die externen Öffnungen definiert, unabhängig davon, ob dies spontan oder unter von außen ausgeübtem Druck auftritt. Heilung wurde als vollständige Reepithelisierung äußerer Öffnungen definiert.
1-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählzeit von der Registrierung oder Klebstoffapplikation bis zur enteralen Einnahme (d)
Zeitfenster: 1-90 Tage
Für Sekundäranalysen wurde die Zeit erfasst, die erforderlich war, um die enterale Aufnahme aus der parenteralen Ernährung wieder aufzunehmen. Ausgewertet wurden der Krankenhausaufenthalt nach Aufnahme sowie der Anteil der Patienten mit Rezidiv einer ausgeheilten Fistel während der 12-monatigen Nachbeobachtung. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behinderung führte oder einen Eingriff erforderte, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern) wurde bei jedem Studienbesuch bestimmt.
1-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRA2011232-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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