- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01561066
Аутологичные фибриновые клеи для закрытия свищей
Адъювантное использование аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея при лечении свищей и анастомотических подтеканий пищеварительного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапное появление кишечного содержимого, вытекающего из разреза брюшной полости, является эмоционально разрушительным опытом как для пациентов, так и для хирургов. Кожно-кишечные свищи (ECF) представляют собой патологическое сообщение между просветом кишечника и кожей, часто связанное с нарушением водно-электролитного баланса, недостаточностью питания и сепсисом. Сообщается, что частота спонтанного закрытия свищей варьируется от 15% до 71% после консервативного лечения с обработкой раны, контролем инфекции и нутритивной поддержкой. Следует отводить достаточно времени для заживления ECF при консервативном лечении, что также приводит к длительному дискомфорту.
Адъювантное использование фибринового клея (ФГ) в свищевом тракте может способствовать заживлению при ЭЦЖ с низким выбросом. Содержащие высокие концентрации человеческого фибриногена и тромбина, ФГ широко используются во многих областях хирургии в качестве биологической адгезивной системы для склеивания тканей или гемостаза. В настоящее время используются различные типы FG: промышленные и самодельные аутологичные клеи. Доступные в настоящее время одобренные FDA коммерческие продукты, такие как Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) и Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA), широко используются в клинических применениях. Риски передачи инфекции, аллергические реакции, а также высокая стоимость, однако, по-прежнему делают аутологичные ФГ привлекательными. Кроме того, по сравнению с другими клеями аутологичные соединения имеют ряд преимуществ с точки зрения биосовместимости и биодеградации.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности аутологичного фибринового клея, обогащенного тромбоцитами (PRFG), при лечении малопродуктивных пищеварительных свищей и сравнение их с консервативным лечением без использования адъювантного введения FG в свищевой тракт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- наличие одного или нескольких свищей
- свищи малого объема (< 200 мл/24 ч)
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения
- умственная отсталость
- крайняя худоба
- длина свищевого хода < 2 см
- диаметр свищевого хода > 1 см
- энтеро-атмосферные свищи
- Свищи, связанные с болезнью Крона
- любые состояния, которые могут препятствовать самопроизвольному закрытию свища, такие как сложные ходы, ассоциированные абсцессы, остаточная болезнь, инородные тела или дистальная обструкция
- любые состояния, которые могут увеличить риск аутотрансфузии, включая гипертонию или диабет; и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: консервативная терапия
Консервативная терапия включает коррекцию электролитных нарушений, угнетение желудочно-кишечной секреции октреотидом, нутритивную поддержку.
|
подкожно, 0,3 мг/8 ч до прекращения энтерального питания
Другие имена:
|
Активный компаратор: Применение аутологичной PRFG
Нанесение клея через наружное отверстие свища контролировали дренажной трубкой, которая была основана на фистулографии для обеспечения полной окклюзии внутреннего отверстия.
Чтобы обеспечить прилипание пластыря из фибринового клея, все свищевые ходы были очищены, чтобы получить гладкую поверхность.
Во время процедуры два компонента смешивали вместе, чтобы получить желеобразное вещество.
После закапывания ФГ из наружных отверстий удаляли лишний клей.
|
подкожно, 0,3 мг/8 ч до прекращения энтерального питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
подсчет времени от зачисления или нанесения клея до закрытия или заживления свища (d)
Временное ограничение: 1-90 дней
|
Первичные показатели были определены как время, необходимое для закрытия свища, а также заживления свища после последнего лечения, полученного, если в исследуемой группе, или с момента зачисления, если в контрольной группе.
Закрытие предопределялось как отсутствие дренажа через внешние отверстия, независимо от того, происходит ли это спонтанно или под действием внешнего давления.
Заживление предполагалось как полная реэпителизация наружных отверстий.
|
1-90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
подсчет времени от регистрации или нанесения клея до энтерального приема (d)
Временное ограничение: 1-90 дней
|
Для вторичного анализа собирали время, необходимое для возобновления энтерального питания после парентерального питания.
Оценивали госпитализацию после включения, а также долю пациентов с рецидивом зажившего свища в течение 12 мес наблюдения.
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений (определяемых как событие, которое было смертельным или опасным для жизни, привело к госпитализации или инвалидности или потребовало вмешательства для предотвращения одного из этих исходов) определялась при каждом визите в рамках исследования.
|
1-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Фистула пищеварительной системы
- Интраабдоминальные инфекции
- Свищ
- Кишечный свищ
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фибриновый тканевый клей
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- BRA2011232-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Октреотид
-
O'Dorisio, M SNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСаркома | Неуточненная солидная опухоль у детей, специфичная для протокола | Опухоли головного мозга и центральной нервной системы | Нейробластома | Феохромоцитома | Островковая клеточная опухоль | Желудочно-кишечная карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйЦирроз печени | АсцитСоединенные Штаты