Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные фибриновые клеи для закрытия свищей

23 февраля 2013 г. обновлено: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Адъювантное использование аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея при лечении свищей и анастомотических подтеканий пищеварительного тракта

Адъювантное использование фибринового клея в свищевом тракте может способствовать заживлению кожно-кишечных свищей с низким выходом. Тем не менее, существует лишь несколько исследований, в которых сообщается о применении аутологичного клея в большей группе пациентов или клинических контролируемых исследованиях в этих условиях. Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности аутологичного фибринового клея, обогащенного тромбоцитами (PRFG), при лечении малопродуктивных пищеварительных свищей и сравнение их с консервативным лечением без использования адъювантного введения FG в свищевой тракт.

Обзор исследования

Подробное описание

Внезапное появление кишечного содержимого, вытекающего из разреза брюшной полости, является эмоционально разрушительным опытом как для пациентов, так и для хирургов. Кожно-кишечные свищи (ECF) представляют собой патологическое сообщение между просветом кишечника и кожей, часто связанное с нарушением водно-электролитного баланса, недостаточностью питания и сепсисом. Сообщается, что частота спонтанного закрытия свищей варьируется от 15% до 71% после консервативного лечения с обработкой раны, контролем инфекции и нутритивной поддержкой. Следует отводить достаточно времени для заживления ECF при консервативном лечении, что также приводит к длительному дискомфорту.

Адъювантное использование фибринового клея (ФГ) в свищевом тракте может способствовать заживлению при ЭЦЖ с низким выбросом. Содержащие высокие концентрации человеческого фибриногена и тромбина, ФГ широко используются во многих областях хирургии в качестве биологической адгезивной системы для склеивания тканей или гемостаза. В настоящее время используются различные типы FG: промышленные и самодельные аутологичные клеи. Доступные в настоящее время одобренные FDA коммерческие продукты, такие как Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) и Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA), широко используются в клинических применениях. Риски передачи инфекции, аллергические реакции, а также высокая стоимость, однако, по-прежнему делают аутологичные ФГ привлекательными. Кроме того, по сравнению с другими клеями аутологичные соединения имеют ряд преимуществ с точки зрения биосовместимости и биодеградации.

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности аутологичного фибринового клея, обогащенного тромбоцитами (PRFG), при лечении малопродуктивных пищеварительных свищей и сравнение их с консервативным лечением без использования адъювантного введения FG в свищевой тракт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • наличие одного или нескольких свищей
  • свищи малого объема (< 200 мл/24 ч)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения
  • умственная отсталость
  • крайняя худоба
  • длина свищевого хода < 2 см
  • диаметр свищевого хода > 1 см
  • энтеро-атмосферные свищи
  • Свищи, связанные с болезнью Крона
  • любые состояния, которые могут препятствовать самопроизвольному закрытию свища, такие как сложные ходы, ассоциированные абсцессы, остаточная болезнь, инородные тела или дистальная обструкция
  • любые состояния, которые могут увеличить риск аутотрансфузии, включая гипертонию или диабет; и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: консервативная терапия
Консервативная терапия включает коррекцию электролитных нарушений, угнетение желудочно-кишечной секреции октреотидом, нутритивную поддержку.
подкожно, 0,3 мг/8 ч до прекращения энтерального питания
Другие имена:
  • Инъекции октреотида ацетата, Novartis, Швейцария
Активный компаратор: Применение аутологичной PRFG
Нанесение клея через наружное отверстие свища контролировали дренажной трубкой, которая была основана на фистулографии для обеспечения полной окклюзии внутреннего отверстия. Чтобы обеспечить прилипание пластыря из фибринового клея, все свищевые ходы были очищены, чтобы получить гладкую поверхность. Во время процедуры два компонента смешивали вместе, чтобы получить желеобразное вещество. После закапывания ФГ из наружных отверстий удаляли лишний клей.
подкожно, 0,3 мг/8 ч до прекращения энтерального питания
Другие имена:
  • Инъекции октреотида ацетата, Novartis, Швейцария
  1. Приготовление аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея (PRFG). Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) отделяли центрифугированием от 300-400 мл цельной крови в течение 6 мин при 1000g, 22°C дважды, сохраняя большую часть тромбоцитов (50%- 60%) во фракции плазмы. Для 50 г PRP от каждого пациента с лимонной кислотой (2,84 мМ) для снижения и NaHCO3 (75 мМ) для регулирования значения PH был приготовлен раствор тромбина. С другой стороны, из остальной плазмы получали криопреципитат. Замороженный при -80°C в течение не менее 6 часов, а затем размороженный при 4°C, PRP подвергали центрифугированию при 4000 об/мин в течение 5 минут.
  2. Нанесение ПРФГ Нанесение клея через наружное отверстие свища контролировали дренажной трубкой через двухшприцевую систему с дистальным перемешивающим устройством. Расстояние было основано на фистулографии, чтобы гарантировать полную окклюзию внутреннего отверстия. После закапывания ФГ из наружных отверстий удаляли лишний клей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подсчет времени от зачисления или нанесения клея до закрытия или заживления свища (d)
Временное ограничение: 1-90 дней
Первичные показатели были определены как время, необходимое для закрытия свища, а также заживления свища после последнего лечения, полученного, если в исследуемой группе, или с момента зачисления, если в контрольной группе. Закрытие предопределялось как отсутствие дренажа через внешние отверстия, независимо от того, происходит ли это спонтанно или под действием внешнего давления. Заживление предполагалось как полная реэпителизация наружных отверстий.
1-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подсчет времени от регистрации или нанесения клея до энтерального приема (d)
Временное ограничение: 1-90 дней
Для вторичного анализа собирали время, необходимое для возобновления энтерального питания после парентерального питания. Оценивали госпитализацию после включения, а также долю пациентов с рецидивом зажившего свища в течение 12 мес наблюдения. Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений (определяемых как событие, которое было смертельным или опасным для жизни, привело к госпитализации или инвалидности или потребовало вмешательства для предотвращения одного из этих исходов) определялась при каждом визите в рамках исследования.
1-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотид

Подписаться