Fistulas 폐쇄를 위한 자가 섬유소 접착제
소화관의 누공 및 문합부 누출의 치료에서 자가 혈소판이 풍부한 피브린 접착제의 보조적 사용
연구 개요
상세 설명
복부 절개에서 배액되는 장 내용물의 갑작스러운 출현은 환자와 외과 의사 모두에게 감정적으로 파괴적인 경험입니다. 장피부 누공(ECF)은 장 내강과 피부 사이의 비정상적인 소통으로 종종 체액 및 전해질 이상, 영양실조 및 패혈증과 관련이 있습니다. 상처 치료, 감염 조절 및 영양 지원을 통한 보존적 치료 후 자발 누공 폐쇄율은 15%에서 71%까지 다양하다고 보고되었습니다. 보존적 치료로 ECF가 치유될 수 있도록 충분한 시간을 할당해야 하며, 이는 또한 장기적인 불편함을 초래합니다.
FG(fibrin glue)를 누관에 보조적으로 사용하면 저출력 ECF의 치유를 촉진할 수 있습니다. 고농도의 인간 피브리노겐과 트롬빈을 포함하는 FG는 조직 접착 또는 지혈을 위한 생물학적 접착 시스템으로 많은 외과 분야에서 광범위하게 사용되었습니다. 현재 다양한 유형의 FG가 사용됩니다: 상업적으로 생산된 자가 접착제. 현재 시판되고 있는 Tisseel, Artiss(Baxter, Westlake Village, CA, USA), Evicel(Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA)과 같은 FDA 승인 상용 제품이 임상 응용 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 그러나 감염 전파의 위험, 알레르기 반응 및 높은 비용은 여전히 자가 FG를 매력적으로 만듭니다. 또한, 다른 접착제와 비교하여 자가 화합물은 생체 적합성 및 생분해 측면에서 몇 가지 장점이 있습니다.
이 연구의 목적은 자가 혈소판 풍부 피브린 접착제(PRFG)의 저출력 소화기 누공 치료에서 효능과 안전성을 조사하고 FG를 치루관에 보조적으로 적용하지 않는 보존적 관리와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하나 이상의 누공의 존재
- 저용량 누공(< 200ml/24h)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 정신적 장애
- 극도의 얇음
- 누공관 길이 < 2 cm
- 누공관 직경 > 1 cm
- 장대기 누공
- 크론병 관련 누공
- 복합 관, 관련 농양, 잔류 질환, 이물질 또는 원위 폐쇄와 같은 누공의 자발적인 폐쇄를 방해할 수 있는 모든 조건
- 고혈압 또는 당뇨병을 포함하여 자가 수혈의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태; 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 보존 요법
보존 요법에는 전해질 장애의 교정, 옥트레오타이드로 위/장 분비 억제, 영양 지원이 포함됩니다.
|
피하주사, 0.3mg/8h 장관영양소결까지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 자가 PRFG 적용
누공의 외부 개구부를 통한 접착제의 적용은 내부 구멍의 완전한 폐색을 보장하기 위해 누공 조영법을 기반으로 하는 배액관에 의해 제어되었습니다.
피브린 글루 패치의 접착을 허용하기 위해 모든 누공관을 제거하여 매끄러운 표면을 생성했습니다.
시술 시 두 성분을 함께 혼합하여 젤라틴 물질을 생성했습니다.
FG를 주입한 후 외부 개구부에서 여분의 접착제를 모두 제거했습니다.
|
피하주사, 0.3mg/8h 장관영양소결까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 또는 접착제 도포부터 누공 폐쇄 또는 치유까지의 시간 계산(d)
기간: 1-90일
|
1차 측정은 누공 폐쇄에 필요한 시간과 연구 그룹의 경우 받은 마지막 치료 후 또는 대조군의 경우 등록 이후 누공 치유로 정의되었습니다.
폐쇄는 자발적으로 발생하든 외부에서 가해지는 압력 하에서 발생하든 외부 개구를 통한 배수가 없는 것으로 미리 정의되었습니다.
치유는 외부 개구부의 완전한 재상피화로 미리 정의되었습니다.
|
1-90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 또는 접착제 도포부터 경장 섭취까지의 시간 계산(d)
기간: 1-90일
|
2차 분석을 위해 비경구 영양에서 경장 섭취를 재개하는 데 필요한 시간을 수집했습니다.
등록 후 입원 및 12개월 추적 기간 동안 치유된 누공이 재발한 환자의 비율을 평가했습니다.
유해 사례 및 중증 유해 사례(치명적이거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 장애로 이어지거나 이러한 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요한 사례로 정의됨)의 발생률은 각 연구 방문에서 결정되었습니다.
|
1-90일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .