Colas de Fibrina Autólogas para Fechamento de Fístulas
Uso adjuvante de cola de fibrina rica em plaquetas autóloga no tratamento de fístulas e vazamentos anastomóticos do trato digestivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O súbito aparecimento de conteúdo intestinal drenado de uma incisão abdominal é uma experiência emocionalmente devastadora para pacientes e cirurgiões. Uma fístula enterocutânea (ECF) é uma comunicação anormal entre o lúmen intestinal e a pele, frequentemente associada a anormalidades hidroeletrolíticas, desnutrição e sepse. É relatado que as taxas de fechamento espontâneo da fístula variam de 15% a 71% após o tratamento conservador com cuidado da ferida, controle da infecção e suporte nutricional. Tempo suficiente deve ser alocado para a cicatrização do ECF com tratamento conservador, o que também resulta em desconforto a longo prazo.
O uso adjuvante de cola de fibrina (FG) no trato da fístula pode promover a cicatrização em ECF de baixo débito. Contendo altas concentrações de fibrinogênio humano e trombina, o FG tem sido usado extensivamente em muitos campos cirúrgicos como um sistema adesivo biológico para adesão tecidual ou hemostasia. Diferentes tipos de FG são agora empregados: adesivos autólogos produzidos comercialmente e caseiros. Produtos comerciais aprovados pela FDA atualmente disponíveis, como Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, EUA) e Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, EUA) são amplamente utilizados em aplicações clínicas. Riscos de transmissão de infecção, reações alérgicas e também o alto custo, entretanto, ainda tornam a GF autóloga atraente. Além disso, em comparação com outros adesivos, os compostos autólogos apresentam várias vantagens em termos de biocompatibilidade e biodegradação.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança da cola de fibrina rica em plaquetas (PRFG) autóloga no tratamento de fístulas digestivas de baixo débito e compará-las com o tratamento conservador sem o uso de aplicação adjuvante de FG no trato fistuloso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- presença de uma ou mais fístulas
- fístulas de baixo débito (< 200ml/24h)
Critério de exclusão:
- falha em atender aos critérios de inclusão
- deficiência mental
- magreza extrema
- comprimento do trajeto fistuloso < 2 cm
- diâmetro do trajeto fistuloso > 1 cm
- fístulas entero-atmosféricas
- Fístulas relacionadas à doença de Crohn
- quaisquer condições que possam impedir o fechamento espontâneo da fístula, como tratos complexos, abscessos associados, doença residual, corpos estranhos ou obstrução distal
- quaisquer condições que possam aumentar o risco de autotransfusão, incluindo hipertensão ou diabetes; e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: terapia conservadora
A terapia conservadora inclui correção de distúrbios eletrolíticos, supressão da secreção gástrica/intestinal com octreotida, suporte nutricional.
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injeção subcutânea, 0,3mg/8h até resolução da nutrição enteral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicação de PRFG autólogo
A aplicação das colas pela abertura externa da fístula era controlada pelo tubo de drenagem, que se baseava na fistulografia para garantir a oclusão total do orifício interno.
Para permitir a adesão do adesivo de cola de fibrina, todos os trajetos fistulosos foram desbridados para produzir uma superfície lisa.
Na hora dos procedimentos, os dois componentes foram misturados para formar uma substância gelatinosa.
Após a instilação do FG, qualquer cola redundante foi removida das aberturas externas.
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injeção subcutânea, 0,3mg/8h até resolução da nutrição enteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contar o tempo desde a inscrição ou aplicação de cola até o fechamento ou cicatrização da fístula (d)
Prazo: 1-90 dias
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As medidas primárias foram definidas como o tempo necessário para o fechamento da fístula e também a cicatrização da fístula após o último tratamento recebido se no grupo de estudo, ou desde a inscrição se no grupo controle.
O fechamento foi predefinido como a ausência de drenagem através das aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou sob pressão aplicada externamente.
A cicatrização foi predefinida como a reepitelização completa das aberturas externas.
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1-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contagem do tempo desde a inscrição ou aplicação de cola até a ingestão enteral (d)
Prazo: 1-90 dias
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Para análises secundárias, o tempo necessário para retomar a ingestão enteral da nutrição parenteral foi coletado.
A hospitalização após a inscrição e também a proporção de pacientes com recorrência de uma fístula cicatrizada durante 12 meses de acompanhamento foram avaliadas.
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (definidos como um evento que foi fatal ou com risco de vida, levou à hospitalização ou incapacidade, ou exigiu uma intervenção para prevenir um desses resultados) foi determinada em cada visita do estudo.
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1-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Infecções intra-abdominais
- Fístula
- Fístula Intestinal
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adesivo de tecido de fibrina
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- BRA2011232-1
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