Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní fibrinová lepidla pro uzavření píštělí

23. února 2013 aktualizováno: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Adjuvantní použití autologního fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky při léčbě píštělí a anastomotických netěsností trávicího traktu

Adjuvantní použití fibrinového lepidla v píštělovém traktu může podpořit hojení u malovýstupních enterokutánních píštělí. Existuje však jen málo studií, které uvádějí autologní aplikaci lepidla u větší skupiny pacientů nebo klinicky kontrolované studie v tomto prostředí. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost autologního trombocytárního fibrinového lepidla (PRFG) v léčbě nízkovýstupních zažívacích píštělí a porovnat je s konzervativní léčbou bez použití adjuvantní aplikace FG do píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlý výskyt střevního obsahu vytékajícího z břišní incize je emocionálně zničujícím zážitkem jak pro pacienty, tak pro chirurgy. Enterokutánní píštěl (ECF) je abnormální komunikace mezi lumen střeva a kůží, často spojená s abnormalitami tekutin a elektrolytů, podvýživou a sepsí. Uvádí se, že míra spontánního uzavření píštěle se pohybuje od 15 % do 71 % po konzervativní léčbě s péčí o ránu, kontrolou infekce a nutriční podporou. K zhojení ECF při konzervativní léčbě by měl být vyhrazen dostatek času, což má také za následek dlouhodobé nepohodlí.

Adjuvantní použití fibrinového lepidla (FG) ve píštělovém traktu může podpořit hojení u ECF s nízkým výdejem. FG, obsahující vysoké koncentrace lidského fibrinogenu a trombinu, byly široce používány v mnoha chirurgických oborech jako biologický adhezivní systém pro tkáňovou adhezi nebo hemostázu. Nyní se používají různé typy FG: komerčně vyráběná a domácí autologní lepidla. V současné době dostupné komerční produkty schválené FDA, jako jsou Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) a Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) jsou široce používány v klinických aplikacích. Rizika přenosu infekce, alergických reakcí a také vysoká cena však stále činí autologní FG atraktivní. Navíc ve srovnání s jinými lepidly mají autologní sloučeniny několik výhod, pokud jde o biokompatibilitu a biodegradaci.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost autologního trombocytárního fibrinového lepidla (PRFG) v léčbě nízkovýstupních zažívacích píštělí a porovnat je s konzervativní léčbou bez použití adjuvantní aplikace FG do píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • přítomnost jedné nebo více píštělí
  • píštěle s malým výstupním objemem (< 200 ml/24h)

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění kritérií pro zařazení
  • mentální handicap
  • extrémní tenkost
  • délka fistulózního traktu < 2 cm
  • průměr píštěle > 1 cm
  • entero-atmosférické píštěle
  • Fistuly související s Crohnovou chorobou
  • jakékoli stavy, které by mohly bránit spontánnímu uzavření píštěle, jako jsou složité trakty, související abscesy, reziduální onemocnění, cizí tělesa nebo distální obstrukce
  • jakékoli stavy, které by mohly zvýšit riziko autotransfuze, včetně hypertenze nebo diabetu; a syndrom získané imunodeficience (AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: konzervativní terapie
Konzervativní terapie zahrnuje úpravu elektrolytických poruch, potlačení žaludeční/střevní sekrece oktreotidem, nutriční podporu.
Lék: Oktreotid
subkutánní injekce, 0,3 mg/8h do ústupu enterální výživy
Ostatní jména:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Švýcarsko
Aktivní komparátor: Aplikace autologního PRFG
Nanášení lepidel vnějším otvorem píštěle bylo řízeno drenážní hadičkou, která byla založena na fistulografii k zajištění úplného uzavření vnitřního otvoru. Aby se umožnilo přilnutí náplasti fibrinového lepidla, byly všechny píštělové trakty zbaveny bríd, aby se vytvořil hladký povrch. V době procedur byly obě složky smíchány dohromady za vzniku želatinózní látky. Po nakapání FG bylo z vnějších otvorů odstraněno veškeré přebytečné lepidlo.
Lék: Oktreotid
subkutánní injekce, 0,3 mg/8h do ústupu enterální výživy
Ostatní jména:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Švýcarsko
Postup: Autologní fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky (PRFG)
  1. Příprava autologních fibrinových lepidel bohatých na krevní destičky (PRFG) Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla oddělena odstředěním z 300-400 ml plné krve po dobu 6 minut při 1000 g, 22 °C dvakrát, přičemž většina krevních destiček (50 %- 60 %) ve frakci plazmy. Pro 50 g PRP od každého pacienta, s kyselinou citrónovou (2,84 mM) se snížením a NaHC03 (75 mM) s úpravou hodnoty PH, byl vytvořen roztok trombinu. Na druhé straně byl ze zbytku plazmy produkován kryoprecipitát. Zmražena při -80 °C po dobu alespoň 6 hodin a poté rozmražena při 4 °C, PRP prošla centrifugací při 4000 ot./min. po dobu 5 minut.
  2. Aplikace PRFG Nanášení lepidel zevním otvorem píštěle bylo řízeno drenážní hadičkou přes systém dvojité stříkačky s distálním míchacím zařízením. Vzdálenost byla založena na fistulografii, aby bylo zajištěno úplné uzavření vnitřní díry. Po nakapání FG bylo z vnějších otvorů odstraněno veškeré přebytečné lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počítání času od zápisu nebo aplikace lepidla do uzavření píštěle nebo zahojení (d)
Časové okno: 1-90 dní
Primární opatření byla definována jako doba potřebná k uzavření píštěle a také zhojení píštěle po poslední léčbě, pokud byla ve studijní skupině, nebo od zařazení do kontrolní skupiny. Uzavření bylo předem definováno jako nepřítomnost odtoku vnějšími otvory, ať už k němu dochází spontánně nebo pod vnějším tlakem. Hojení bylo předem definováno jako kompletní reepitelizace zevních otvorů.
1-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počítání času od zápisu nebo aplikace lepidla do enterálního příjmu (d)
Časové okno: 1-90 dní
U sekundárních analýz se zjišťoval čas potřebný k obnovení enterálního příjmu z parenterální výživy. Hodnocena byla hospitalizace po zařazení a také podíl pacientů s recidivou zhojené píštěle během 12měsíčního sledování. Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (definovaných jako příhoda, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vedla k hospitalizaci nebo invaliditě nebo vyžadovala intervenci k zabránění jednomu z těchto výsledků) byla stanovena při každé studijní návštěvě.
1-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRA2011232-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit