用于瘘管闭合的自体纤维蛋白胶
2013年2月23日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China
自体富血小板纤维蛋白胶辅助治疗消化道瘘管和吻合口漏
在瘘管中辅助使用纤维蛋白胶可促进低输出性肠皮瘘的愈合。
然而，只有少数研究报告了在更大的患者群体中应用自体胶水或在这种情况下进行的临床对照研究。
本研究的目的是调查自体富血小板纤维蛋白胶 (PRFG) 治疗低输出消化道瘘管的疗效和安全性，并将其与不使用 FG 辅助应用到瘘道的保守治疗进行比较。
研究概览
详细说明
突然出现从腹部切口排出的肠内容物对患者和外科医生来说都是一种情绪上毁灭性的经历。 肠皮瘘 (ECF) 是肠腔和皮肤之间的异常交通，通常与液体和电解质异常、营养不良和败血症有关。 据报道，经过伤口护理、感染控制和营养支持等保守治疗后，自发性瘘管闭合率从 15% 到 71% 不等。 应分配足够的时间让 ECF 通过保守治疗愈合，这也会导致长期不适。
在瘘管中辅助使用纤维蛋白胶 (FG) 可能会促进低输出 ECF 的愈合。 FG含有高浓度的人纤维蛋白原和凝血酶，作为组织粘附或止血的生物粘附系统已广泛应用于许多外科领域。 现在使用不同类型的 FG：商业生产的和自制的自体粘合剂。 目前可用的 FDA 批准的商业产品，如 Tisseel、Artiss（Baxter，Westlake Village，CA，USA）和 Evicel（Johnson & Johnson，Somerville，NJ，USA）广泛用于临床应用。 然而，感染传播、过敏反应和高成本的风险仍然使自体 FG 具有吸引力。 此外，与其他粘合剂相比，自体化合物在生物相容性和生物降解方面具有多项优势。
本研究的目的是调查自体富血小板纤维蛋白胶 (PRFG) 治疗低输出消化道瘘管的疗效和安全性，并将其与不使用 FG 辅助应用到瘘道的保守治疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 存在一个或多个瘘管
- 低输出量的瘘管（< 200ml/24h）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 弱智
- 极端薄
- 瘘道长度 < 2 cm
- 瘘道直径 > 1 cm
- 肠大气瘘
- 克罗恩病相关瘘管
- 任何可能阻碍瘘管自发闭合的情况，例如复杂的瘘管、相关脓肿、残留病灶、异物或远端梗阻
- 任何可能增加自体输血风险的情况，包括高血压或糖尿病；和获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：保守疗法
保守疗法包括纠正电解质紊乱、用奥曲肽抑制胃/肠分泌、营养支持。
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皮下注射，0.3mg/8h直至肠内营养消退
其他名称：
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有源比较器：自体PRFG的应用
通过瘘管的外部开口施加胶水由引流管控制，该引流管基于瘘管造影术以确保内孔完全闭塞。
为了使纤维蛋白胶贴片粘附，所有瘘管都被清创以产生光滑的表面。
在手术过程中，将两种成分混合在一起产生凝胶状物质。
灌输 FG 后，从外部开口处去除任何多余的胶水。
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皮下注射，0.3mg/8h直至肠内营养消退
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算从注册或涂胶到瘘管闭合或愈合的时间 (d)
大体时间：1-90天
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主要指标被定义为瘘管闭合所需的时间以及在研究组接受最后一次治疗后瘘管愈合的时间，或者在对照组中自入组以来的瘘管愈合时间。
闭合被预定义为没有通过外部开口的引流，无论是自发发生的还是在外部施加的压力下发生的。
愈合被预定义为外部开口的完全再上皮化。
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1-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算从登记或涂胶到肠内摄取的时间 (d)
大体时间：1-90天
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对于二次分析，收集了从肠外营养恢复肠内摄入所需的时间。
对入组后的住院情况以及 12 个月随访期间瘘管愈合复发的患者比例进行了评估。
在每次研究访问时确定不良事件和严重不良事件（定义为致命或危及生命的事件，导致住院或残疾，或需要干预以防止这些结果之一）的发生率。
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1-90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月23日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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奥曲肽的临床试验
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