- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561066
Autologe fibrinlim til lukning af fistler
Adjuverende brug af autolog blodpladerig fibrinlim til behandling af fistler og anastomotiske lækager i fordøjelseskanalen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det pludselige udseende af tarmindhold, der dræner fra et abdominalt snit, er en følelsesmæssigt ødelæggende oplevelse for både patienter og kirurger. En enterokutane fistler (ECF) er en unormal kommunikation mellem tarmlumen og hud, ofte forbundet med væske- og elektrolytabnormiteter, underernæring og sepsis. Det er rapporteret, at spontane fistellukninger varierer fra 15 % til 71 % efter konservativ behandling med sårpleje, kontrol af infektion og ernæringsmæssig støtte. Der bør afsættes tilstrækkelig tid til, at ECF kan heles med konservativ behandling, hvilket også resulterer i langvarigt ubehag.
Adjuverende brug af fibrinlim (FG) i fistelkanalen kan fremme heling i lav-output ECF. FG, der indeholder høje koncentrationer af humant fibrinogen og thrombin, er blevet brugt i vid udstrækning inden for mange kirurgiske områder som et biologisk klæbesystem til vævsadhæsion eller hæmostase. Forskellige typer FG anvendes nu: kommercielt producerede og hjemmelavede autologe klæbemidler. Aktuelt tilgængelige FDA-godkendte kommercielle produkter såsom Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) og Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) bruges i vid udstrækning i kliniske applikationer. Risici for smitteoverførsel, allergiske reaktioner og også de høje omkostninger gør dog stadig autolog FG attraktiv. I sammenligning med andre klæbemidler har autologe forbindelser desuden flere fordele med hensyn til biokompatibilitet og bionedbrydning.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG) i behandlingen af fordøjelsesfistel med lavt output og sammenligne dem med konservativ behandling uden brug af adjuverende påføring af FG i fistelkanalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- tilstedeværelse af en eller flere fistler
- fistler med lavt outputvolumen (< 200 ml/24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- psykisk handicap
- ekstrem tyndhed
- fistulus-kanallængde < 2 cm
- fistelkanalens diameter > 1 cm
- entero-atmosfæriske fistler
- Crohns sygdom-relaterede fistler
- enhver tilstand, der kan hindre spontan lukning af fistelen, såsom komplekse kanaler, associerede bylder, resterende sygdom, fremmedlegemer eller distal obstruktion
- enhver tilstand, der kan øge risikoen for autotransfusion, herunder hypertension eller diabetes; og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: konservativ terapi
Konservativ terapi omfatter korrigering af elektrolytiske forstyrrelser, suppression af mave-/tarmsekretion med octreotid, ernæringsstøtte.
|
subkutan injektion, 0,3 mg/8 timer, indtil enteral ernæring er opløst
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anvendelse af autolog PRFG
Påføringen af limen gennem den udvendige åbning af fistelen blev styret af drænrøret, som var baseret på fistelografi for at sikre total okklusion af det indre hul.
For at tillade vedhæftning af fibrinlimplasteret blev alle fistuløse områder debrideret for at producere en glat overflade.
På tidspunktet for procedurerne blev de to komponenter blandet sammen for at give et gelatinøst stof.
Efter at FG var inddryppet, blev eventuel overflødig lim fjernet fra de udvendige åbninger.
|
subkutan injektion, 0,3 mg/8 timer, indtil enteral ernæring er opløst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tælle tid fra tilmelding eller limpåføring til fistellukning eller heling (d)
Tidsramme: 1-90 dage
|
De primære mål blev defineret som den tid, der kræves til fistellukning og også fistelheling efter den sidste behandling, der blev modtaget, hvis den var i undersøgelsesgruppen, eller siden indskrivningen, hvis den var i kontrolgruppen.
Lukning var foruddefineret som fraværet af dræning gennem de ydre åbninger, uanset om det skete spontant eller under eksternt påført tryk.
Healing var foruddefineret som fuldstændig reepithelialisering af eksterne åbninger.
|
1-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tælle tid fra tilmelding eller limpåføring til enteralt indtag (d)
Tidsramme: 1-90 dage
|
Til sekundære analyser blev den tid, der kræves til at genoptage enteral indtagelse fra parenteral ernæring, indsamlet.
Hospitalsindlæggelsen efter indskrivning, og også andelen af patienter med recidiv af en ophelet fistel i løbet af 12 måneders opfølgning blev evalueret.
Hyppigheden af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til hospitalsindlæggelse eller handicap, eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald) blev bestemt ved hvert studiebesøg.
|
1-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Intraabdominale infektioner
- Fistel
- Tarmfistel
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Fibrinvævsklæber
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- BRA2011232-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolBayerAfsluttetByld, Intra-abdominalTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKomplicerede intra-abdominale infektioner
Kliniske forsøg med Octreotid
-
Mayo ClinicAfsluttetCirrhose | Portal hypertension | Esophageal Varicer
-
AdventHealthAfsluttetAdenomForenede Stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKemoterapi-induceret diarréBrasilien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorerKina
-
NovartisAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoid syndrom
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetIdiopatisk lungefibrose