Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fibrinlim til lukning af fistler

23. februar 2013 opdateret af: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Adjuverende brug af autolog blodpladerig fibrinlim til behandling af fistler og anastomotiske lækager i fordøjelseskanalen

Adjuverende brug af fibrinlim i fistelkanalen kan fremme heling i enterokutane fistler med lavt output. Der er dog kun få undersøgelser, der rapporterer autolog limpåføring i en større patientgruppe eller klinisk kontrollerede undersøgelser i denne indstilling. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG) i behandlingen af ​​fordøjelsesfistel med lavt output og sammenligne dem med konservativ behandling uden brug af adjuverende påføring af FG i fistelkanalen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det pludselige udseende af tarmindhold, der dræner fra et abdominalt snit, er en følelsesmæssigt ødelæggende oplevelse for både patienter og kirurger. En enterokutane fistler (ECF) er en unormal kommunikation mellem tarmlumen og hud, ofte forbundet med væske- og elektrolytabnormiteter, underernæring og sepsis. Det er rapporteret, at spontane fistellukninger varierer fra 15 % til 71 % efter konservativ behandling med sårpleje, kontrol af infektion og ernæringsmæssig støtte. Der bør afsættes tilstrækkelig tid til, at ECF kan heles med konservativ behandling, hvilket også resulterer i langvarigt ubehag.

Adjuverende brug af fibrinlim (FG) i fistelkanalen kan fremme heling i lav-output ECF. FG, der indeholder høje koncentrationer af humant fibrinogen og thrombin, er blevet brugt i vid udstrækning inden for mange kirurgiske områder som et biologisk klæbesystem til vævsadhæsion eller hæmostase. Forskellige typer FG anvendes nu: kommercielt producerede og hjemmelavede autologe klæbemidler. Aktuelt tilgængelige FDA-godkendte kommercielle produkter såsom Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) og Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) bruges i vid udstrækning i kliniske applikationer. Risici for smitteoverførsel, allergiske reaktioner og også de høje omkostninger gør dog stadig autolog FG attraktiv. I sammenligning med andre klæbemidler har autologe forbindelser desuden flere fordele med hensyn til biokompatibilitet og bionedbrydning.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG) i behandlingen af ​​fordøjelsesfistel med lavt output og sammenligne dem med konservativ behandling uden brug af adjuverende påføring af FG i fistelkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • tilstedeværelse af en eller flere fistler
  • fistler med lavt outputvolumen (< 200 ml/24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  • psykisk handicap
  • ekstrem tyndhed
  • fistulus-kanallængde < 2 cm
  • fistelkanalens diameter > 1 cm
  • entero-atmosfæriske fistler
  • Crohns sygdom-relaterede fistler
  • enhver tilstand, der kan hindre spontan lukning af fistelen, såsom komplekse kanaler, associerede bylder, resterende sygdom, fremmedlegemer eller distal obstruktion
  • enhver tilstand, der kan øge risikoen for autotransfusion, herunder hypertension eller diabetes; og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: konservativ terapi
Konservativ terapi omfatter korrigering af elektrolytiske forstyrrelser, suppression af mave-/tarmsekretion med octreotid, ernæringsstøtte.
subkutan injektion, 0,3 mg/8 timer, indtil enteral ernæring er opløst
Andre navne:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Schweiz
Aktiv komparator: Anvendelse af autolog PRFG
Påføringen af ​​limen gennem den udvendige åbning af fistelen blev styret af drænrøret, som var baseret på fistelografi for at sikre total okklusion af det indre hul. For at tillade vedhæftning af fibrinlimplasteret blev alle fistuløse områder debrideret for at producere en glat overflade. På tidspunktet for procedurerne blev de to komponenter blandet sammen for at give et gelatinøst stof. Efter at FG var inddryppet, blev eventuel overflødig lim fjernet fra de udvendige åbninger.
subkutan injektion, 0,3 mg/8 timer, indtil enteral ernæring er opløst
Andre navne:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Schweiz
  1. Fremstilling af autologe blodpladerige fibrinlimer (PRFG) Det blodpladerige plasma (PRP) blev adskilt ved centrifugering fra 300-400 ml fuldblod i 6 minutter ved 1000g, 22°C to gange, hvorved de fleste af blodpladerne (50%- 60%) i plasmafraktionen. For 50 g PRP fra hver patient, med citronsyre (2,84 mM) sænkende og NaHCO3 (75 mM) justering af PH-værdien, blev der fremstillet thrombinopløsning. På den anden side blev kryopræcipitat produceret fra resten af ​​plasmaet. Frosset ved -80 °C i mindst 6 timer og derefter optøet ved 4 °C, gik PRP gennem centrifugering ved 4000 rpm/min i 5 minutter.
  2. PRFG-påføring Påføringen af ​​limen gennem den ydre åbning af fistelen blev styret af drænrøret gennem et dobbeltsprøjtesystem med distal blandeanordning. Afstanden var baseret på fistelografi for at sikre total okklusion af det indre hul. Efter at FG var inddryppet, blev eventuel overflødig lim fjernet fra de udvendige åbninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tælle tid fra tilmelding eller limpåføring til fistellukning eller heling (d)
Tidsramme: 1-90 dage
De primære mål blev defineret som den tid, der kræves til fistellukning og også fistelheling efter den sidste behandling, der blev modtaget, hvis den var i undersøgelsesgruppen, eller siden indskrivningen, hvis den var i kontrolgruppen. Lukning var foruddefineret som fraværet af dræning gennem de ydre åbninger, uanset om det skete spontant eller under eksternt påført tryk. Healing var foruddefineret som fuldstændig reepithelialisering af eksterne åbninger.
1-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tælle tid fra tilmelding eller limpåføring til enteralt indtag (d)
Tidsramme: 1-90 dage
Til sekundære analyser blev den tid, der kræves til at genoptage enteral indtagelse fra parenteral ernæring, indsamlet. Hospitalsindlæggelsen efter indskrivning, og også andelen af ​​patienter med recidiv af en ophelet fistel i løbet af 12 måneders opfølgning blev evalueret. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til hospitalsindlæggelse eller handicap, eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald) blev bestemt ved hvert studiebesøg.
1-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Octreotid

3
Abonner