Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne kleje fibrynowe do zamykania przetok

23 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Adiuwantowe zastosowanie autologicznego kleju z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu przetok i nieszczelności zespoleń przewodu pokarmowego

Adjuwantowe stosowanie kleju fibrynowego w przewodzie przetoki może sprzyjać gojeniu przetok jelitowo-skórnych o niskiej wydajności. Jednak istnieje tylko kilka badań, które donoszą o stosowaniu autologicznego kleju na większej grupie pacjentów lub badaniach kontrolowanych klinicznie w tym ustawieniu. Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania autologicznego kleju z fibryny bogatopłytkowej (PRFG) w leczeniu niskoprzepływowych przetok przewodu pokarmowego oraz porównanie ich z postępowaniem zachowawczym bez stosowania uzupełniającej aplikacji FG do przewodu przetoki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nagłe pojawienie się treści jelitowej wypływającej z nacięcia w jamie brzusznej jest emocjonalnie wyniszczającym przeżyciem zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów. Przetoki jelitowo-skórne (ECF) to nieprawidłowa komunikacja między światłem jelita a skórą, często związana z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, niedożywieniem i posocznicą. Podaje się, że odsetek samoistnych zamknięć przetok waha się od 15% do 71% po leczeniu zachowawczym obejmującym pielęgnację rany, kontrolę infekcji i wsparcie żywieniowe. Przy leczeniu zachowawczym należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na zagojenie się ECF, co również skutkuje długotrwałym dyskomfortem.

Adjuwantowe zastosowanie kleju fibrynowego (FG) w przewodzie przetoki może sprzyjać gojeniu w przypadku ECF o niskiej wydajności. Zawierające wysokie stężenia ludzkiego fibrynogenu i trombiny, FG były szeroko stosowane w wielu dziedzinach chirurgii jako biologiczny system adhezyjny do przylegania tkanek lub hemostazy. Obecnie stosuje się różne rodzaje FG: produkowane komercyjnie i domowe kleje autologiczne. Obecnie dostępne produkty komercyjne zatwierdzone przez FDA, takie jak Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) i Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) są szeroko stosowane w zastosowaniach klinicznych. Jednak ryzyko przenoszenia infekcji, reakcje alergiczne, a także wysokie koszty sprawiają, że autologiczne FG są nadal atrakcyjne. Dodatkowo, w porównaniu z innymi klejami, związki autologiczne mają kilka zalet pod względem biozgodności i biodegradacji.

Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania autologicznego kleju z fibryny bogatopłytkowej (PRFG) w leczeniu niskoprzepływowych przetok przewodu pokarmowego oraz porównanie ich z postępowaniem zachowawczym bez stosowania uzupełniającej aplikacji FG do przewodu przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • obecność jednej lub więcej przetok
  • przetoki o małej objętości (< 200ml/24h)

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie kryteriów włączenia
  • upośledzenie umysłowe
  • ekstremalna szczupłość
  • długość kanału przetoki < 2 cm
  • przetoka o średnicy > 1 cm
  • przetoki jelitowo-atmosferyczne
  • Przetoki związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • wszelkie stany, które mogą utrudniać samoistne zamknięcie przetoki, takie jak złożone drogi, towarzyszące ropnie, choroba resztkowa, ciała obce lub niedrożność dystalna
  • wszelkie stany, które mogą zwiększać ryzyko autotransfuzji, w tym nadciśnienie lub cukrzyca; i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze obejmuje wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, zahamowanie wydzielania żołądkowo-jelitowego za pomocą oktreotydu, wsparcie żywieniowe.
wstrzyknięcie podskórne, 0,3 mg/8h do ustąpienia żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie octanu oktreotydu, Novartis, Szwajcaria
Aktywny komparator: Zastosowanie autologicznego PRFG
Nakładanie klejów przez zewnętrzny otwór przetoki było kontrolowane przez rurkę drenażową, która została oparta na fistulografii, aby zapewnić całkowite zamknięcie otworu wewnętrznego. Aby umożliwić przyleganie plastra z kleju fibrynowego, oczyszczono wszystkie przetoki w celu uzyskania gładkiej powierzchni. Podczas zabiegów oba składniki mieszano ze sobą, uzyskując galaretowatą substancję. Po zakropleniu FG usunięto nadmiar kleju z zewnętrznych otworów.
wstrzyknięcie podskórne, 0,3 mg/8h do ustąpienia żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie octanu oktreotydu, Novartis, Szwajcaria
  1. Przygotowanie autologicznych klejów z fibryny bogatopłytkowej (PRFG) Osocze bogatopłytkowe (PRP) oddzielono przez odwirowanie z 300-400 ml krwi pełnej przez 6 min przy 1000 g, dwukrotnie w temperaturze 22°C, zachowując większość płytek krwi (50%- 60%) we frakcji osocza. Dla 50 g PRP od każdego pacjenta, z kwasem cytrynowym (2,84 mM) obniżającym i NaHCO3 (75 mM) regulującym wartość PH, wytworzono roztwór trombiny. Z drugiej strony z pozostałej części osocza powstał krioprecypitat. Zamrożone w temperaturze -80°C przez co najmniej 6 godzin, a następnie rozmrożone w temperaturze 4°C, PRP wirowano przy 4000 obr./min przez 5 minut.
  2. Aplikacja PRFG Aplikacja klejów przez zewnętrzne ujście przetoki była kontrolowana przez rurkę drenażową za pomocą systemu dwustrzykawkowego z dystalnym urządzeniem mieszającym. Odległość oparto na fistulografii, aby zapewnić całkowite zamknięcie otworu wewnętrznego. Po zakropleniu FG usunięto nadmiar kleju z zewnętrznych otworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczenie czasu od wpisania lub nałożenia kleju do zamknięcia przetoki lub wygojenia (d)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Podstawowe pomiary zdefiniowano jako czas potrzebny do zamknięcia przetoki, a także wygojenia przetoki od ostatniego otrzymanego leczenia w grupie badanej lub od czasu włączenia do grupy kontrolnej. Zamknięcie zdefiniowano jako brak drenażu przez zewnętrzne otwory, niezależnie od tego, czy występował spontanicznie, czy pod wpływem zewnętrznego nacisku. Gojenie zdefiniowano jako całkowitą reepitelializację zewnętrznych otworów.
1-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczenie czasu od rejestracji lub nałożenia kleju do podania dojelitowego (d)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Do analiz wtórnych zebrano czas potrzebny do wznowienia przyjmowania dojelitowego z żywienia pozajelitowego. Oceniono hospitalizację po przyjęciu do szpitala, a także odsetek chorych z nawrotem wygojonej przetoki w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych jako zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, prowadzące do hospitalizacji lub niepełnosprawności lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia jednemu z tych wyników) określano podczas każdej wizyty studyjnej.
1-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj