- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561066
Autologiczne kleje fibrynowe do zamykania przetok
Adiuwantowe zastosowanie autologicznego kleju z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu przetok i nieszczelności zespoleń przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagłe pojawienie się treści jelitowej wypływającej z nacięcia w jamie brzusznej jest emocjonalnie wyniszczającym przeżyciem zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów. Przetoki jelitowo-skórne (ECF) to nieprawidłowa komunikacja między światłem jelita a skórą, często związana z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, niedożywieniem i posocznicą. Podaje się, że odsetek samoistnych zamknięć przetok waha się od 15% do 71% po leczeniu zachowawczym obejmującym pielęgnację rany, kontrolę infekcji i wsparcie żywieniowe. Przy leczeniu zachowawczym należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na zagojenie się ECF, co również skutkuje długotrwałym dyskomfortem.
Adjuwantowe zastosowanie kleju fibrynowego (FG) w przewodzie przetoki może sprzyjać gojeniu w przypadku ECF o niskiej wydajności. Zawierające wysokie stężenia ludzkiego fibrynogenu i trombiny, FG były szeroko stosowane w wielu dziedzinach chirurgii jako biologiczny system adhezyjny do przylegania tkanek lub hemostazy. Obecnie stosuje się różne rodzaje FG: produkowane komercyjnie i domowe kleje autologiczne. Obecnie dostępne produkty komercyjne zatwierdzone przez FDA, takie jak Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) i Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA) są szeroko stosowane w zastosowaniach klinicznych. Jednak ryzyko przenoszenia infekcji, reakcje alergiczne, a także wysokie koszty sprawiają, że autologiczne FG są nadal atrakcyjne. Dodatkowo, w porównaniu z innymi klejami, związki autologiczne mają kilka zalet pod względem biozgodności i biodegradacji.
Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania autologicznego kleju z fibryny bogatopłytkowej (PRFG) w leczeniu niskoprzepływowych przetok przewodu pokarmowego oraz porównanie ich z postępowaniem zachowawczym bez stosowania uzupełniającej aplikacji FG do przewodu przetoki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- obecność jednej lub więcej przetok
- przetoki o małej objętości (< 200ml/24h)
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie kryteriów włączenia
- upośledzenie umysłowe
- ekstremalna szczupłość
- długość kanału przetoki < 2 cm
- przetoka o średnicy > 1 cm
- przetoki jelitowo-atmosferyczne
- Przetoki związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- wszelkie stany, które mogą utrudniać samoistne zamknięcie przetoki, takie jak złożone drogi, towarzyszące ropnie, choroba resztkowa, ciała obce lub niedrożność dystalna
- wszelkie stany, które mogą zwiększać ryzyko autotransfuzji, w tym nadciśnienie lub cukrzyca; i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze obejmuje wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, zahamowanie wydzielania żołądkowo-jelitowego za pomocą oktreotydu, wsparcie żywieniowe.
|
wstrzyknięcie podskórne, 0,3 mg/8h do ustąpienia żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zastosowanie autologicznego PRFG
Nakładanie klejów przez zewnętrzny otwór przetoki było kontrolowane przez rurkę drenażową, która została oparta na fistulografii, aby zapewnić całkowite zamknięcie otworu wewnętrznego.
Aby umożliwić przyleganie plastra z kleju fibrynowego, oczyszczono wszystkie przetoki w celu uzyskania gładkiej powierzchni.
Podczas zabiegów oba składniki mieszano ze sobą, uzyskując galaretowatą substancję.
Po zakropleniu FG usunięto nadmiar kleju z zewnętrznych otworów.
|
wstrzyknięcie podskórne, 0,3 mg/8h do ustąpienia żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczenie czasu od wpisania lub nałożenia kleju do zamknięcia przetoki lub wygojenia (d)
Ramy czasowe: 1-90 dni
|
Podstawowe pomiary zdefiniowano jako czas potrzebny do zamknięcia przetoki, a także wygojenia przetoki od ostatniego otrzymanego leczenia w grupie badanej lub od czasu włączenia do grupy kontrolnej.
Zamknięcie zdefiniowano jako brak drenażu przez zewnętrzne otwory, niezależnie od tego, czy występował spontanicznie, czy pod wpływem zewnętrznego nacisku.
Gojenie zdefiniowano jako całkowitą reepitelializację zewnętrznych otworów.
|
1-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczenie czasu od rejestracji lub nałożenia kleju do podania dojelitowego (d)
Ramy czasowe: 1-90 dni
|
Do analiz wtórnych zebrano czas potrzebny do wznowienia przyjmowania dojelitowego z żywienia pozajelitowego.
Oceniono hospitalizację po przyjęciu do szpitala, a także odsetek chorych z nawrotem wygojonej przetoki w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych jako zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, prowadzące do hospitalizacji lub niepełnosprawności lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia jednemu z tych wyników) określano podczas każdej wizyty studyjnej.
|
1-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przetoka układu pokarmowego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Przetoka
- Przetoka jelitowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Klej do tkanek fibrynowych
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRA2011232-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .