Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pegamentos de fibrina autólogos para el cierre de fístulas

23 de febrero de 2013 actualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Uso adyuvante de cola de fibrina rica en plaquetas autóloga en el tratamiento de fístulas y fugas anastomóticas del tracto digestivo

El uso adyuvante de pegamento de fibrina en el trayecto de la fístula puede promover la cicatrización en fístulas enterocutáneas de bajo gasto. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios que informan la aplicación de pegamento autólogo en un grupo de pacientes más grande o estudios clínicos controlados en este entorno. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la cola de fibrina rica en plaquetas autóloga (PRFG) en el tratamiento de fístulas digestivas de bajo gasto y compararlas con el manejo conservador sin el uso de la aplicación adyuvante de FG en el tracto fistuloso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aparición repentina de contenido intestinal que sale de una incisión abdominal es una experiencia emocionalmente devastadora tanto para los pacientes como para los cirujanos. Una fístula enterocutánea (ECF) es una comunicación anormal entre la luz intestinal y la piel, a menudo asociada con anomalías de líquidos y electrolitos, desnutrición y sepsis. Se informa que las tasas de cierre espontáneo de la fístula varían del 15 % al 71 % después del tratamiento conservador con cuidado de la herida, control de la infección y apoyo nutricional. Se debe asignar suficiente tiempo para que el LEC cicatrice con un tratamiento conservador, lo que también produce molestias a largo plazo.

El uso adyuvante de pegamento de fibrina (FG) en el tracto de la fístula puede promover la cicatrización en ECF de bajo gasto. Al contener altas concentraciones de fibrinógeno humano y trombina, la FG se ha utilizado ampliamente en muchos campos quirúrgicos como un sistema adhesivo biológico para la adhesión de tejidos o la hemostasia. Ahora se emplean diferentes tipos de FG: adhesivos autólogos producidos comercialmente y caseros. Los productos comerciales aprobados por la FDA actualmente disponibles como Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, EE. UU.) y Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, EE. UU.) se usan ampliamente en aplicaciones clínicas. Los riesgos de transmisión de infecciones, reacciones alérgicas y también el alto costo, sin embargo, todavía hacen que la FG autóloga sea atractiva. Además, en comparación con otros adhesivos, los compuestos autólogos tienen varias ventajas en términos de biocompatibilidad y biodegradación.

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la cola de fibrina rica en plaquetas autóloga (PRFG) en el tratamiento de fístulas digestivas de bajo gasto y compararlas con el manejo conservador sin el uso de la aplicación adyuvante de FG en el tracto fistuloso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • presencia de una o más fístulas
  • fístulas de bajo volumen de salida (< 200ml/24h)

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento de los criterios de inclusión
  • discapacidad mental
  • delgadez extrema
  • longitud del trayecto fistuloso < 2 cm
  • diámetro del trayecto fistuloso > 1 cm
  • fístulas entero-atmosféricas
  • Fístulas relacionadas con la enfermedad de Crohn
  • cualquier condición que pueda impedir el cierre espontáneo de la fístula, como vías complejas, abscesos asociados, enfermedad residual, cuerpos extraños u obstrucción distal
  • cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de autotransfusión, incluida la hipertensión o la diabetes; y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: terapia conservadora
La terapia conservadora incluye la corrección de los trastornos electrolíticos, la supresión de la secreción gástrica/intestinal con octreótido y el apoyo nutricional.
Droga: Octreótido
inyección subcutánea, 0,3mg/8h hasta resolución nutrición enteral
Otros nombres:
  • Inyección de acetato de octreotida, Novartis, Suiza
Comparador activo: Aplicación de PRFG autólogo
La aplicación de los adhesivos por el orificio externo de la fístula fue controlada por el tubo de drenaje, el cual se basó en la fistulografía para asegurar la oclusión total del orificio interno. Para permitir la adhesión del parche de colas de fibrina, se desbridaron todos los trayectos fistulosos para producir una superficie lisa. En el momento de los procedimientos, los dos componentes se mezclaron para producir una sustancia gelatinosa. Después de instilar el FG, se eliminó cualquier exceso de pegamento de las aberturas externas.
Droga: Octreótido
inyección subcutánea, 0,3mg/8h hasta resolución nutrición enteral
Otros nombres:
  • Inyección de acetato de octreotida, Novartis, Suiza
Procedimiento: Cola de fibrina rica en plaquetas autóloga (PRFG)
  1. Preparación de colas de fibrina ricas en plaquetas autólogas (PRFG) El plasma rico en plaquetas (PRP) se separó por centrifugación de 300-400 ml de sangre entera durante 6 min a 1000 g, 22 °C dos veces, manteniendo la mayoría de las plaquetas (50%- 60%) en la fracción plasmática. Para 50 g de PRP de cada paciente, con ácido cítrico (2,84 mM) reductor y NaHCO3 (75 mM) ajustando el valor de PH, se produjo una solución de trombina. Por otro lado, se produjo crioprecipitado a partir del resto del plasma. Congelado a -80 °C durante al menos 6 h y luego descongelado a 4 °C, el PRP se centrifugó a 4000 rpm/min durante 5 min.
  2. Aplicación de PRFG La aplicación de los adhesivos a través de la abertura externa de la fístula fue controlada por el tubo de drenaje a través de un sistema de doble jeringa con dispositivo de mezcla distal. La distancia se basó en la fistulografía para asegurar la oclusión total del orificio interno. Después de instilar el FG, se eliminó cualquier exceso de pegamento de las aberturas externas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contar el tiempo desde la inscripción o la aplicación de pegamento hasta el cierre o la curación de la fístula (d)
Periodo de tiempo: 1-90 días
Las medidas primarias se definieron como el tiempo requerido para el cierre de la fístula y también para la curación de la fístula después del último tratamiento recibido si estaba en el grupo de estudio, o desde la inscripción si estaba en el grupo de control. El cierre se predefinió como la ausencia de drenaje a través de las aberturas externas, ya sea que ocurriera espontáneamente o bajo presión aplicada externamente. La cicatrización se predefinió como la reepitelización completa de las aberturas externas.
1-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contar el tiempo desde la inscripción o la aplicación de pegamento hasta la ingesta enteral (d)
Periodo de tiempo: 1-90 días
Para los análisis secundarios, se recogió el tiempo necesario para reanudar la ingesta enteral a partir de la nutrición parenteral. Se evaluó la hospitalización después de la inscripción, y también la proporción de pacientes con recurrencia de una fístula curada durante 12 meses de seguimiento. En cada visita del estudio se determinó la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (definidos como un evento fatal o potencialmente mortal, que provocó hospitalización o discapacidad, o requirió una intervención para prevenir uno de estos resultados).
1-90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRA2011232-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección intraabdominal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir