- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01561066
Autologiset fibriiniliimat fistelien sulkemiseen
Autologisen verihiutalepitoisen fibriiniliiman adjuvanttikäyttö fistulien ja ruuansulatuskanavan anastomoottisten vuotojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsaviillosta valuvan suolen sisällön äkillinen ilmaantuminen on emotionaalisesti tuhoisa kokemus sekä potilaille että kirurgeille. Enterokutaaninen fisteli (ECF) on epänormaali kommunikaatio suolen luumenin ja ihon välillä, joka liittyy usein neste- ja elektrolyyttihäiriöihin, aliravitsemukseen ja sepsikseen. On raportoitu, että fistulien spontaanin sulkeutumisen määrä vaihtelee 15 %:sta 71 %:iin konservatiivisen haavahoidon, infektion hallinnan ja ravitsemustuen jälkeen. ECF:lle tulee varata riittävästi aikaa parantua konservatiivisella hoidolla, mikä johtaa myös pitkäaikaiseen epämukavuuteen.
Fibriiniliiman (FG) adjuvanttikäyttö fistelikanavassa voi edistää paranemista matalatehoisessa ECF:ssä. FG:tä, joka sisältää suuria pitoisuuksia ihmisen fibrinogeenia ja trombiinia, on käytetty laajasti monilla kirurgisilla aloilla biologisena liimajärjestelmänä kudosadheesiota tai hemostaasia varten. Nyt käytetään erilaisia FG-tyyppejä: kaupallisesti tuotettuja ja kotitekoisia autologisia liimoja. Tällä hetkellä saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä kaupallisia tuotteita, kuten Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) ja Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA), käytetään laajalti kliinisissä sovelluksissa. Infektioiden leviämisriskit, allergiset reaktiot ja myös korkea hinta tekevät autologisesta FG:stä kuitenkin edelleen houkuttelevan. Lisäksi autologisilla yhdisteillä on muihin liimoihin verrattuna useita etuja biologisen yhteensopivuuden ja biologisen hajoamisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG) tehoa ja turvallisuutta vähätehoisten ruoansulatusfisteleiden hoidossa ja verrata niitä konservatiiviseen hoitoon ilman FG:n adjuvanttia levittämistä fistuloiseen kanavaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- yhden tai useamman fistulin esiintyminen
- fistulit, joiden teho on pieni (< 200 ml/24h)
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- henkinen vamma
- äärimmäinen ohuus
- fistuloisen alueen pituus < 2 cm
- fistuloisen alueen halkaisija > 1 cm
- entero-ilmakehän fistelit
- Crohnin tautiin liittyvät fistelit
- mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat estää fistelin spontaanin sulkeutumisen, kuten monimutkaiset tiet, niihin liittyvät paiseet, jäännössairaus, vierasesine tai distaalinen tukkeuma
- kaikki sairaudet, jotka saattavat lisätä autotransfuusion riskiä, mukaan lukien verenpainetauti tai diabetes; ja hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: konservatiivinen terapia
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, mahalaukun/suolikanavan erityksen estäminen oktreotidilla, ravitsemustuki.
|
ihonalainen injektio, 0,3 mg/8h enteraalisen ravinnon loppumiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologisen PRFG:n sovellus
Liimojen levittämistä fistelin ulkoisen aukon läpi ohjattiin tyhjennysputkella, joka perustui fistulografiaan sisäisen reiän täydellisen tukkeutumisen varmistamiseksi.
Fibriiniliima-laastarin kiinnittymisen mahdollistamiseksi kaikki fistuloiset alueet puhdistettiin sileän pinnan tuottamiseksi.
Toimenpiteiden aikana nämä kaksi komponenttia sekoitettiin yhteen, jolloin saatiin hyytelömäinen aine.
Kun FG oli tiputettu, kaikki ylimääräinen liima poistettiin ulkoisista aukoista.
|
ihonalainen injektio, 0,3 mg/8h enteraalisen ravinnon loppumiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajan laskeminen rekisteröinnistä tai liiman levittämisestä fistelin sulkeutumiseen tai paranemiseen (d)
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Ensisijaisiksi mittauksiksi määriteltiin fistulien sulkeutumiseen tarvittava aika ja myös fistelin paraneminen viimeisen hoidon jälkeen, jos tutkimusryhmässä, tai ilmoittautumisesta, jos kontrolliryhmässä.
Sulkeminen määriteltiin ennalta vedenpoistoksi ulkoisten aukkojen kautta, tapahtuipa se sitten spontaanisti tai ulkoisesti kohdistetun paineen alaisena.
Paraneminen määriteltiin ennalta täydelliseksi ulkoisten aukkojen epitelisaatioksi.
|
1-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskenta-aika ilmoittautumisesta tai liiman levittämisestä enteraaliseen nauttimiseen (d)
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Toissijaisia analyysejä varten kerättiin aika, joka tarvitaan enteraalisen nauttimisen jatkamiseen parenteraalisesta ravinnosta.
Arvioitiin sairaalahoitoa ilmoittautumisen jälkeen ja myös niiden potilaiden osuutta, joilla parantunut fisteli uusiutui 12 kuukauden seurannan aikana.
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (määritelty tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai vammautumiseen tai vaati toimenpiteitä jonkin näistä seurauksista estämiseksi) määritettiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
1-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Intraabdominaaliset infektiot
- Fisteli
- Suolen fistula
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibrin Tissue -liima
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRA2011232-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .