Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset fibriiniliimat fistelien sulkemiseen

lauantai 23. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Autologisen verihiutalepitoisen fibriiniliiman adjuvanttikäyttö fistulien ja ruuansulatuskanavan anastomoottisten vuotojen hoidossa

Fibriiniliiman adjuvanttikäyttö fistelikanavassa voi edistää vähätehoisten enterokutaanisten fisteleiden paranemista. On kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, jotka raportoivat autologisen liiman levittämisestä suuremmassa potilasryhmässä tai kliinisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa tässä ympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG) tehoa ja turvallisuutta vähätehoisten ruoansulatusfisteleiden hoidossa ja verrata niitä konservatiiviseen hoitoon ilman FG:n adjuvanttia levittämistä fistuloiseen kanavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsaviillosta valuvan suolen sisällön äkillinen ilmaantuminen on emotionaalisesti tuhoisa kokemus sekä potilaille että kirurgeille. Enterokutaaninen fisteli (ECF) on epänormaali kommunikaatio suolen luumenin ja ihon välillä, joka liittyy usein neste- ja elektrolyyttihäiriöihin, aliravitsemukseen ja sepsikseen. On raportoitu, että fistulien spontaanin sulkeutumisen määrä vaihtelee 15 %:sta 71 %:iin konservatiivisen haavahoidon, infektion hallinnan ja ravitsemustuen jälkeen. ECF:lle tulee varata riittävästi aikaa parantua konservatiivisella hoidolla, mikä johtaa myös pitkäaikaiseen epämukavuuteen.

Fibriiniliiman (FG) adjuvanttikäyttö fistelikanavassa voi edistää paranemista matalatehoisessa ECF:ssä. FG:tä, joka sisältää suuria pitoisuuksia ihmisen fibrinogeenia ja trombiinia, on käytetty laajasti monilla kirurgisilla aloilla biologisena liimajärjestelmänä kudosadheesiota tai hemostaasia varten. Nyt käytetään erilaisia ​​FG-tyyppejä: kaupallisesti tuotettuja ja kotitekoisia autologisia liimoja. Tällä hetkellä saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä kaupallisia tuotteita, kuten Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, CA, USA) ja Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, USA), käytetään laajalti kliinisissä sovelluksissa. Infektioiden leviämisriskit, allergiset reaktiot ja myös korkea hinta tekevät autologisesta FG:stä kuitenkin edelleen houkuttelevan. Lisäksi autologisilla yhdisteillä on muihin liimoihin verrattuna useita etuja biologisen yhteensopivuuden ja biologisen hajoamisen kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG) tehoa ja turvallisuutta vähätehoisten ruoansulatusfisteleiden hoidossa ja verrata niitä konservatiiviseen hoitoon ilman FG:n adjuvanttia levittämistä fistuloiseen kanavaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • yhden tai useamman fistulin esiintyminen
  • fistulit, joiden teho on pieni (< 200 ml/24h)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • henkinen vamma
  • äärimmäinen ohuus
  • fistuloisen alueen pituus < 2 cm
  • fistuloisen alueen halkaisija > 1 cm
  • entero-ilmakehän fistelit
  • Crohnin tautiin liittyvät fistelit
  • mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat estää fistelin spontaanin sulkeutumisen, kuten monimutkaiset tiet, niihin liittyvät paiseet, jäännössairaus, vierasesine tai distaalinen tukkeuma
  • kaikki sairaudet, jotka saattavat lisätä autotransfuusion riskiä, ​​mukaan lukien verenpainetauti tai diabetes; ja hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: konservatiivinen terapia
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, mahalaukun/suolikanavan erityksen estäminen oktreotidilla, ravitsemustuki.
ihonalainen injektio, 0,3 mg/8h enteraalisen ravinnon loppumiseen asti
Muut nimet:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Sveitsi
Active Comparator: Autologisen PRFG:n sovellus
Liimojen levittämistä fistelin ulkoisen aukon läpi ohjattiin tyhjennysputkella, joka perustui fistulografiaan sisäisen reiän täydellisen tukkeutumisen varmistamiseksi. Fibriiniliima-laastarin kiinnittymisen mahdollistamiseksi kaikki fistuloiset alueet puhdistettiin sileän pinnan tuottamiseksi. Toimenpiteiden aikana nämä kaksi komponenttia sekoitettiin yhteen, jolloin saatiin hyytelömäinen aine. Kun FG oli tiputettu, kaikki ylimääräinen liima poistettiin ulkoisista aukoista.
ihonalainen injektio, 0,3 mg/8h enteraalisen ravinnon loppumiseen asti
Muut nimet:
  • Octreotide Acetate Injection, Novartis, Sveitsi
  1. Autologisten verihiutalerikkaiden fibriiniliimojen (PRFG) valmistaminen Verihiutalerikas plasma (PRP) erotettiin sentrifugoimalla 300-400 ml:sta kokoverta 6 minuutin ajan 1000 g:ssa, 22 °C:ssa kahdesti, jolloin suurin osa verihiutaleista (50 %) säilytettiin. 60 %) plasmafraktiossa. 50 g PRP:tä kustakin potilaasta, sitruunahapon (2,84 mM) alentamisen ja NaHC03:n (75 mM) PH-arvon säätämisen kanssa, tuotettiin trombiiniliuosta. Toisaalta kryopresipitaattia tuotettiin muusta plasmasta. Jäädytettynä -80 °C:ssa vähintään 6 tuntia ja sitten sulatettuna 4 °C:ssa, PRP kävi läpi sentrifugoinnin nopeudella 4000 rpm/min 5 minuutin ajan.
  2. PRFG-sovellus Liimojen levittämistä fistelin ulkoisen aukon kautta ohjattiin tyhjennysputkella kaksoisruiskujärjestelmän kautta, jossa oli distaalinen sekoituslaite. Etäisyys perustui fistulografiaan sisäisen reiän täydellisen tukkeutumisen varmistamiseksi. Kun FG oli tiputettu, kaikki ylimääräinen liima poistettiin ulkoisista aukoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ajan laskeminen rekisteröinnistä tai liiman levittämisestä fistelin sulkeutumiseen tai paranemiseen (d)
Aikaikkuna: 1-90 päivää
Ensisijaisiksi mittauksiksi määriteltiin fistulien sulkeutumiseen tarvittava aika ja myös fistelin paraneminen viimeisen hoidon jälkeen, jos tutkimusryhmässä, tai ilmoittautumisesta, jos kontrolliryhmässä. Sulkeminen määriteltiin ennalta vedenpoistoksi ulkoisten aukkojen kautta, tapahtuipa se sitten spontaanisti tai ulkoisesti kohdistetun paineen alaisena. Paraneminen määriteltiin ennalta täydelliseksi ulkoisten aukkojen epitelisaatioksi.
1-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laskenta-aika ilmoittautumisesta tai liiman levittämisestä enteraaliseen nauttimiseen (d)
Aikaikkuna: 1-90 päivää
Toissijaisia ​​analyysejä varten kerättiin aika, joka tarvitaan enteraalisen nauttimisen jatkamiseen parenteraalisesta ravinnosta. Arvioitiin sairaalahoitoa ilmoittautumisen jälkeen ja myös niiden potilaiden osuutta, joilla parantunut fisteli uusiutui 12 kuukauden seurannan aikana. Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (määritelty tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai vammautumiseen tai vaati toimenpiteitä jonkin näistä seurauksista estämiseksi) määritettiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
1-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa