Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Colles de fibrine autologues pour la fermeture des fistules

23 février 2013 mis à jour par: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Utilisation adjuvante de colle de fibrine autologue riche en plaquettes dans le traitement des fistules et des fuites anastomotiques du tube digestif

L'utilisation adjuvante de colle de fibrine dans le tractus de la fistule peut favoriser la cicatrisation des fistules entérocutanées à faible débit. Cependant, seules quelques études rapportent l'application de colle autologue dans un groupe de patients plus large ou des études cliniques contrôlées dans ce contexte. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine riche en plaquettes autologue (PRFG) dans le traitement des fistules digestives à faible débit et de les comparer à une prise en charge conservatrice sans l'utilisation d'une application adjuvante de FG dans le tractus fistuleux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apparition soudaine du contenu intestinal s'écoulant d'une incision abdominale est une expérience émotionnellement dévastatrice pour les patients et les chirurgiens. Une fistule entérocutanée (ECF) est une communication anormale entre la lumière intestinale et la peau, souvent associée à des anomalies hydriques et électrolytiques, à la malnutrition et à une septicémie. Il est rapporté que les taux de fermeture spontanée de la fistule varient de 15 % à 71 % après un traitement conservateur avec soins des plaies, contrôle de l'infection et soutien nutritionnel. Un temps suffisant doit être alloué pour que l'ECF guérisse avec un traitement conservateur, ce qui entraîne également une gêne à long terme.

L'utilisation adjuvante de colle de fibrine (FG) dans le tractus de la fistule peut favoriser la cicatrisation dans l'ECF à faible débit. Contenant de fortes concentrations de fibrinogène humain et de thrombine, la FG a été largement utilisée dans de nombreux domaines chirurgicaux en tant que système adhésif biologique pour l'adhésion tissulaire ou l'hémostase. Différents types de FG sont maintenant utilisés : adhésifs autologues produits dans le commerce et faits maison. Les produits commerciaux actuellement disponibles et approuvés par la FDA tels que Tisseel, Artiss (Baxter, Westlake Village, Californie, États-Unis) et Evicel (Johnson & Johnson, Somerville, NJ, États-Unis) sont largement utilisés dans les applications cliniques. Cependant, les risques de transmission d'infections, de réactions allergiques, ainsi que le coût élevé, rendent toujours la FG autologue attrayante. De plus, par rapport à d'autres adhésifs, les composés autologues présentent plusieurs avantages en termes de biocompatibilité et de biodégradation.

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine riche en plaquettes autologue (PRFG) dans le traitement des fistules digestives à faible débit et de les comparer à une prise en charge conservatrice sans l'utilisation d'une application adjuvante de FG dans le tractus fistuleux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Surgery, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • présence d'une ou plusieurs fistules
  • fistules à faible débit (< 200ml/24h)

Critère d'exclusion:

  • non-respect des critères d'inclusion
  • handicap mental
  • extrême maigreur
  • longueur du trajet fistuleux < 2 cm
  • diamètre du trajet fistuleux > 1 cm
  • fistules entéro-atmosphériques
  • Fistules liées à la maladie de Crohn
  • toute condition susceptible d'empêcher la fermeture spontanée de la fistule, telle que des voies complexes, des abcès associés, une maladie résiduelle, des corps étrangers ou une obstruction distale
  • toute affection susceptible d'augmenter le risque d'autotransfusion, y compris l'hypertension ou le diabète ; et le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: thérapie conservatrice
Le traitement conservateur comprend la correction des troubles électrolytiques, la suppression de la sécrétion gastrique/intestinale avec l'octréotide, un soutien nutritionnel.
Médicament: Octréotide
injection sous-cutanée, 0,3 mg/8 h jusqu'à la résolution de la nutrition entérale
Autres noms:
  • Injection d'acétate d'octréotide, Novartis, Suisse
Comparateur actif: Application de PRFG autologue
L'application des colles à travers l'ouverture externe de la fistule était contrôlée par le tube de drainage, qui était basé sur la fistulographie pour assurer une occlusion totale du trou interne. Pour permettre l'adhésion du patch de colles de fibrine, tous les trajets fistuleux ont été débridés pour produire une surface lisse. Au moment des procédures, les deux composants ont été mélangés pour donner une substance gélatineuse. Après l'instillation du FG, toute colle superflue a été retirée des ouvertures externes.
Médicament: Octréotide
injection sous-cutanée, 0,3 mg/8 h jusqu'à la résolution de la nutrition entérale
Autres noms:
  • Injection d'acétate d'octréotide, Novartis, Suisse
Procédure: Colle de fibrine riche en plaquettes autologue (PRFG)
  1. Préparation de colles de fibrine autologues riches en plaquettes (PRFG) Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été séparé par centrifugation de 300-400 ml de sang total pendant 6 min à 1000g, 22°C deux fois, en gardant la plupart des plaquettes (50%- 60 %) dans la fraction plasmatique. Pour 50 g de PRP de chaque patient, avec une réduction de l'acide citrique (2,84 mM) et du NaHCO3 (75 mM) ajustant la valeur du PH, une solution de thrombine a été produite. D'autre part, un cryoprécipité a été produit à partir du reste du plasma. Congelé à -80°C pendant au moins 6h puis décongelé à 4°C, le PRP a été centrifugé à 4000rpm/min pendant 5min.
  2. Application PRFG L'application des colles à travers l'ouverture externe de la fistule a été contrôlée par le tube de drainage à travers un système à double seringue avec dispositif de mélange distal. La distance était basée sur la fistulographie pour assurer une occlusion totale du trou interne. Après l'instillation du FG, toute colle superflue a été retirée des ouvertures externes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compter le temps entre l'inscription ou l'application de colle et la fermeture ou la guérison de la fistule (d)
Délai: 1-90 jours
Les principales mesures ont été définies comme le temps requis pour la fermeture de la fistule et également la guérison de la fistule après le dernier traitement reçu si dans le groupe d'étude, ou depuis l'inscription si dans le groupe témoin. La fermeture a été prédéfinie comme l'absence de drainage par les ouvertures externes, qu'elle se produise spontanément ou sous une pression appliquée de l'extérieur. La guérison était prédéfinie comme une réépithélialisation complète des ouvertures externes.
1-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compter le temps entre l'inscription ou l'application de colle et la prise entérale (d)
Délai: 1-90 jours
Pour les analyses secondaires, le temps nécessaire pour reprendre l'apport entéral à partir de la nutrition parentérale a été recueilli. L'hospitalisation après l'inscription, ainsi que la proportion de patients présentant une récidive d'une fistule cicatrisée au cours des 12 mois de suivi ont été évalués. L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (définis comme un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une invalidité, ou nécessitant une intervention pour prévenir l'un de ces résultats) a été déterminée à chaque visite d'étude.
1-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRA2011232-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection intra-abdominale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner