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母体のブプレノルフィン治療の胎児および乳児への影響

2017年8月28日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、妊娠期間中の使用に対するこの薬の安全性、ブプレノルフィン投与による母体の生理的変化と新生児機能との関係を決定するために、妊娠期間全体にわたってブプレノルフィンにさらされた胎児の縦方向の神経行動発達を追跡します。そして、新生児禁断症候群の発現と乳児の神経行動の結果を予測する可能性のある潜在的な胎児の神経行動マーカーを決定すること。 メタドン暴露妊娠における同様のプロジェクトの結果との比較が行われます。 この提案は、研究者が妊娠中のオピオイド依存症の女性と出産後の乳児の治療について知らせる方法を前進させることを目指しています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

今日、多くの国で出産適齢期の女性の間でアヘン剤の違法使用が増加しています。 メタドンは、禁断症状と渇望を著しく軽減し、オピオイド効果をブロックするため、米国では妊娠中のオピオイド依存症の最適な治療法です。ばく露された乳児の大部分では、運動活動、重大な新生児禁断症候群 (NAS) が見られます。 2002 年に承認されて以来、オピオイド依存症に対するブプレノルフィンの処方は劇的に増加しましたが、メタドンと同様に、このメディエーションは妊娠中の使用は承認されていません。 現在、妊娠前にブプレノルフィンで治療された女性は、発育中の胎児および乳児に対するブプレノルフィンの影響に関する情報が不足しているため、メタドン治療に移行しています。 この研究チームによるパイロット研究は、ブプレノルフィンが、メタドンに曝露された胎児と比較して、妊娠の第 2 および第 3 トリメスターでより最適な神経行動機能を示すことを示唆しています。 これらの結果は励みになりますが、その使用に関して医療提供者や患者に適切にアドバイスするために、この薬が胎児や乳児に及ぼす影響を十分に調査する必要があります. これは、妊娠中のオピオイド依存症の治療に対するブプレノルフィンの最適性を示唆している妊娠中のブプレノルフィンとメタドン治療を比較した極めて重要な研究の差し迫った出版を考えると特に真実であり、オフで治療される女性の数が増加する可能性が高い.妊娠中はブプレノルフィンにラベルを付けてください。 この提案は、胎児の神経系の発達の尺度として、母体の生理学および胎児の神経行動機能に対するブプレノルフィンの効果を縦断的に調査しようとしています。 さらに、NAS の最適な薬理学的および非薬理学的治療を提供するために必要な情報を提供するために、1 か月までのブプレノルフィンに曝露された乳児の神経行動プロファイルおよび NAS が描写されます。 さらに、このグループは以前にメタドンに暴露された胎児と乳児の同様のパラメーターを調査しており、この研究の結果はそれらの過去のデータと比較することができます。 これらのパラメーターは、研究者が妊娠中のオピオイド依存症の女性と出産後の乳児の将来の薬理学的治療をどのように見て実施するかについての理解を深め、オピオイドに最適なケアを提供する際に臨床医、健康保険会社、および規制当局に情報を提供します。依存している妊婦とその出生前後の子孫。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)IV-R基準で定義されている現在のオピオイド依存症
  • 合併症のない単胎妊娠の 18 ~ 40 歳
  • 超音波で検証された正確な妊娠年齢
  • 妊娠34週未満
  • 研究手順の1週間前のブプレノルフィンでの安定化

除外基準:

  • 妊娠糖尿病、羊水過多症、高血圧症、前置胎盤または早産の重大なリスクを含む妊娠の合併症 (すなわち、 無能な子宮頸部)
  • 出生前超音波によって検出された胎児奇形の証拠
  • I型または妊娠糖尿病、甲状腺機能の変化、HIV感染または高血圧など、胎児の機能に影響を与える可能性のある重大な一般的な母体の健康問題。
  • -インフォームドコンセントを妨げる重大な母親の精神病理(つまり、 統合失調症)
  • DSM IV R 基準によるアルコール依存症 (以下の確認方法を参照)
  • -メタドン維持で安定している女性(3日以上のメタドン投与と定義)
  • 「ストリート」メタドンを使用して報告する薬物治療に入る女性(3日以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母体のブプレノルフィン治療
妊娠中のブプレノルフィン維持
妊娠 34 週から乳児期 1 か月までの妊娠中のオピオイド依存症の女性の毎日の舌下ブプレノルフィン治療。
他の名前:
  • サブテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数
時間枠:妊娠24、28、32、36週
トラフおよびピーク母体ブプレノルフィンレベル時の胎児心拍数(1分あたりの拍数)
妊娠24、28、32、36週
胎児の心拍変動
時間枠:妊娠24、28、32、36週
妊娠24、28、32、36週での母体ブプレノルフィン濃度の谷間およびピーク時の胎児心拍数変動
妊娠24、28、32、36週
胎児心拍数の加速
時間枠:妊娠24、28、32 36週
60分間の記録中に示された胎児心拍数の加速の数
妊娠24、28、32 36週
胎動
時間枠:妊娠24、28、32、36週
トラフおよびピーク母体ブプレノルフィンレベル時の60分間の記録中の胎動(胎動の数×持続時間)
妊娠24、28、32、36週
胎児の動き - 胎児の心拍数カップリング
時間枠:妊娠24、28、32、36週
胎児の動きと心拍数の統合 (FM-FHR カップリング) は、以前に開発された基準を使用して、個々の動きが FHR の変化に関連付けられた時間の割合として定量化されました。 FM-FHR カップリングは、自律神経系の交感神経成分と副交感神経成分の共活性化を反映しています。
妊娠24、28、32、36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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