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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561079
Effets sur le fœtus et le nourrisson du traitement maternel à la buprénorphine
28 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche suivra le développement neurocomportemental longitudinal du fœtus exposé à la buprénorphine tout au long de la gestation jusqu'à l'âge d'un mois dans le but de déterminer l'innocuité de ce médicament à utiliser pendant la gestation, la relation entre les changements physiologiques maternels dus à l'administration de buprénorphine et le fonctionnement du nouveau-né, et pour déterminer les marqueurs neurocomportementaux fœtaux potentiels qui peuvent prédire l'expression du syndrome d'abstinence néonatale et les résultats neurocomportementaux du nourrisson.
Des comparaisons avec les résultats d'un projet similaire sur les grossesses exposées à la méthadone seront effectuées.
Cette proposition vise à faire progresser la façon dont les chercheurs informent le traitement de la femme dépendante aux opiacés pendant la grossesse et de son enfant après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On constate aujourd'hui une augmentation de la prévalence de l'usage illicite d'opiacés chez les femmes en âge de procréer dans de nombreux pays.
La méthadone est le traitement de choix pour la dépendance aux opioïdes pendant la grossesse aux États-Unis, car elle diminue considérablement les symptômes de sevrage et le besoin impérieux et bloque les effets des opioïdes, cependant, l'exposition in utero entraîne une dépression significative des neurocomportements fœtaux tels que la fréquence cardiaque fœtale et la variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque fœtale. l'activité motrice et un important syndrome d'abstinence néonatale (NAS) chez la majorité des nourrissons exposés.
Depuis son approbation en 2002, la prescription de buprénorphine pour la dépendance aux opiacés a considérablement augmenté mais, comme pour la méthadone, cette médiation n'est pas approuvée pour une utilisation pendant la grossesse.
Actuellement, les femmes traitées à la buprénorphine avant la grossesse passent au traitement à la méthadone en raison d'un manque d'informations concernant les effets de la buprénorphine sur le développement du fœtus et du nourrisson.
Les travaux pilotes de cette équipe de recherche suggèrent que la buprénorphine, par rapport aux fœtus exposés à la méthadone, affiche un fonctionnement neurocomportemental plus optimal au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Bien que ces résultats soient encourageants, il est essentiel d'explorer pleinement les effets de ce médicament sur le fœtus et le nourrisson afin de conseiller adéquatement les fournisseurs de soins et les patients concernant son utilisation.
Cela est particulièrement vrai compte tenu de la publication imminente d'une étude pivot comparant la buprénorphine au traitement à la méthadone pendant la grossesse, qui a suggéré l'optimalité de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opiacés pendant la grossesse, et qui devrait entraîner une augmentation du nombre de femmes traitées par étiqueter la buprénorphine pendant la grossesse.
Cette proposition vise à explorer l'effet de la buprénorphine sur la physiologie maternelle et le fonctionnement neurocomportemental fœtal longitudinalement comme mesure du développement du système nerveux fœtal.
De plus, le profil neurocomportemental et le NAS du nourrisson exposé à la buprénorphine jusqu'à un mois seront définis dans le but de fournir les informations nécessaires pour fournir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal du NAS.
De plus, ce groupe a déjà exploré des paramètres similaires chez les fœtus et les nourrissons exposés à la méthadone, et les résultats de cette étude peuvent être comparés à ces données historiques.
Ces paramètres feront progresser notre compréhension de la façon dont les chercheurs envisagent et mettent en œuvre le futur traitement pharmacologique de la femme dépendante aux opiacés pendant la grossesse et de son enfant après la naissance, et informeront les cliniciens, les compagnies d'assurance maladie et les organismes de réglementation dans la fourniture de soins optimaux à l'opioïde. femme enceinte dépendante et sa progéniture avant et après la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle aux opioïdes telle que définie par les critères IV-R du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)
- 18-40 ans avec des grossesses simples non compliquées
- Datation précise de l'âge gestationnel vérifiée par échographie
- Gestation de moins de 34 semaines
- Stabilisation sous buprénorphine pendant une semaine avant les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Complications de la grossesse, y compris diabète gestationnel, hydramnios, hypertension, placenta praevia ou risque important d'accouchement prématuré (c.-à-d. col incompétent)
- Preuve de malformation fœtale détectée par échographie prénatale
- Problèmes généraux de santé maternelle importants pouvant affecter le fonctionnement du fœtus, notamment le diabète de type I ou gestationnel, les altérations du fonctionnement de la thyroïde, l'infection par le VIH ou l'hypertension.
- Psychopathologie maternelle importante qui empêcherait le consentement éclairé (c.-à-d. schizophrénie)
- Dépendance à l'alcool selon les critères du DSM IV R (voir méthodes de détermination ci-dessous)
- Femmes stables sous traitement d'entretien à la méthadone (définies comme plus de 3 jours de traitement à la méthadone)
- Femmes entrant en traitement pour toxicomanie déclarant avoir consommé de la méthadone "de rue" (pendant plus de 3 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement maternel à la buprénorphine
Entretien de la buprénorphine pendant la grossesse
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Traitement sublingual quotidien à la buprénorphine des femmes enceintes dépendantes aux opiacés jusqu'à 34 semaines de gestation jusqu'à un mois d'âge infantile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
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Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute au moment du creux et du pic des niveaux maternels de buprénorphine
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24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
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Variabilité du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
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Variabilité de la fréquence cardiaque fœtale à 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation aux moments de creux et de pic des niveaux maternels de buprénorphine
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24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
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Accélérations du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24, 28, 32 36 semaines de gestation
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Nombre d'accélérations du rythme cardiaque fœtal présentées au cours des enregistrements de 60 minutes
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24, 28, 32 36 semaines de gestation
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Mouvement fœtal
Délai: 24, 28, 32, 36 semaines de gestation
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Mouvement fœtal (nombre x durée des mouvements fœtaux) pendant les enregistrements de 60 minutes aux moments où les niveaux de buprénorphine maternelle sont creux et maximaux
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24, 28, 32, 36 semaines de gestation
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Mouvement fœtal - Couplage de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 24, 28, 32, 36 semaines de gestation
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L'intégration entre les mouvements fœtaux et la fréquence cardiaque (couplage FM-FHR) a été quantifiée comme la proportion de temps où les mouvements individuels étaient associés à un changement de FHR, en utilisant des critères précédemment développés.
Le couplage FM-FHR reflète la coactivation des composants sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome.
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24, 28, 32, 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00051600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .