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Effets sur le fœtus et le nourrisson du traitement maternel à la buprénorphine

28 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche suivra le développement neurocomportemental longitudinal du fœtus exposé à la buprénorphine tout au long de la gestation jusqu'à l'âge d'un mois dans le but de déterminer l'innocuité de ce médicament à utiliser pendant la gestation, la relation entre les changements physiologiques maternels dus à l'administration de buprénorphine et le fonctionnement du nouveau-né, et pour déterminer les marqueurs neurocomportementaux fœtaux potentiels qui peuvent prédire l'expression du syndrome d'abstinence néonatale et les résultats neurocomportementaux du nourrisson. Des comparaisons avec les résultats d'un projet similaire sur les grossesses exposées à la méthadone seront effectuées. Cette proposition vise à faire progresser la façon dont les chercheurs informent le traitement de la femme dépendante aux opiacés pendant la grossesse et de son enfant après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

On constate aujourd'hui une augmentation de la prévalence de l'usage illicite d'opiacés chez les femmes en âge de procréer dans de nombreux pays. La méthadone est le traitement de choix pour la dépendance aux opioïdes pendant la grossesse aux États-Unis, car elle diminue considérablement les symptômes de sevrage et le besoin impérieux et bloque les effets des opioïdes, cependant, l'exposition in utero entraîne une dépression significative des neurocomportements fœtaux tels que la fréquence cardiaque fœtale et la variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque fœtale. l'activité motrice et un important syndrome d'abstinence néonatale (NAS) chez la majorité des nourrissons exposés. Depuis son approbation en 2002, la prescription de buprénorphine pour la dépendance aux opiacés a considérablement augmenté mais, comme pour la méthadone, cette médiation n'est pas approuvée pour une utilisation pendant la grossesse. Actuellement, les femmes traitées à la buprénorphine avant la grossesse passent au traitement à la méthadone en raison d'un manque d'informations concernant les effets de la buprénorphine sur le développement du fœtus et du nourrisson. Les travaux pilotes de cette équipe de recherche suggèrent que la buprénorphine, par rapport aux fœtus exposés à la méthadone, affiche un fonctionnement neurocomportemental plus optimal au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Bien que ces résultats soient encourageants, il est essentiel d'explorer pleinement les effets de ce médicament sur le fœtus et le nourrisson afin de conseiller adéquatement les fournisseurs de soins et les patients concernant son utilisation. Cela est particulièrement vrai compte tenu de la publication imminente d'une étude pivot comparant la buprénorphine au traitement à la méthadone pendant la grossesse, qui a suggéré l'optimalité de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opiacés pendant la grossesse, et qui devrait entraîner une augmentation du nombre de femmes traitées par étiqueter la buprénorphine pendant la grossesse. Cette proposition vise à explorer l'effet de la buprénorphine sur la physiologie maternelle et le fonctionnement neurocomportemental fœtal longitudinalement comme mesure du développement du système nerveux fœtal. De plus, le profil neurocomportemental et le NAS du nourrisson exposé à la buprénorphine jusqu'à un mois seront définis dans le but de fournir les informations nécessaires pour fournir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal du NAS. De plus, ce groupe a déjà exploré des paramètres similaires chez les fœtus et les nourrissons exposés à la méthadone, et les résultats de cette étude peuvent être comparés à ces données historiques. Ces paramètres feront progresser notre compréhension de la façon dont les chercheurs envisagent et mettent en œuvre le futur traitement pharmacologique de la femme dépendante aux opiacés pendant la grossesse et de son enfant après la naissance, et informeront les cliniciens, les compagnies d'assurance maladie et les organismes de réglementation dans la fourniture de soins optimaux à l'opioïde. femme enceinte dépendante et sa progéniture avant et après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance actuelle aux opioïdes telle que définie par les critères IV-R du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)
  • 18-40 ans avec des grossesses simples non compliquées
  • Datation précise de l'âge gestationnel vérifiée par échographie
  • Gestation de moins de 34 semaines
  • Stabilisation sous buprénorphine pendant une semaine avant les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Complications de la grossesse, y compris diabète gestationnel, hydramnios, hypertension, placenta praevia ou risque important d'accouchement prématuré (c.-à-d. col incompétent)
  • Preuve de malformation fœtale détectée par échographie prénatale
  • Problèmes généraux de santé maternelle importants pouvant affecter le fonctionnement du fœtus, notamment le diabète de type I ou gestationnel, les altérations du fonctionnement de la thyroïde, l'infection par le VIH ou l'hypertension.
  • Psychopathologie maternelle importante qui empêcherait le consentement éclairé (c.-à-d. schizophrénie)
  • Dépendance à l'alcool selon les critères du DSM IV R (voir méthodes de détermination ci-dessous)
  • Femmes stables sous traitement d'entretien à la méthadone (définies comme plus de 3 jours de traitement à la méthadone)
  • Femmes entrant en traitement pour toxicomanie déclarant avoir consommé de la méthadone "de rue" (pendant plus de 3 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement maternel à la buprénorphine
Entretien de la buprénorphine pendant la grossesse
Traitement sublingual quotidien à la buprénorphine des femmes enceintes dépendantes aux opiacés jusqu'à 34 semaines de gestation jusqu'à un mois d'âge infantile.
Autres noms:
  • Subutex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale en battements par minute au moment du creux et du pic des niveaux maternels de buprénorphine
24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
Variabilité du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
Variabilité de la fréquence cardiaque fœtale à 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation aux moments de creux et de pic des niveaux maternels de buprénorphine
24, 28, 32 et 36 semaines de gestation
Accélérations du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24, 28, 32 36 semaines de gestation
Nombre d'accélérations du rythme cardiaque fœtal présentées au cours des enregistrements de 60 minutes
24, 28, 32 36 semaines de gestation
Mouvement fœtal
Délai: 24, 28, 32, 36 semaines de gestation
Mouvement fœtal (nombre x durée des mouvements fœtaux) pendant les enregistrements de 60 minutes aux moments où les niveaux de buprénorphine maternelle sont creux et maximaux
24, 28, 32, 36 semaines de gestation
Mouvement fœtal - Couplage de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 24, 28, 32, 36 semaines de gestation
L'intégration entre les mouvements fœtaux et la fréquence cardiaque (couplage FM-FHR) a été quantifiée comme la proportion de temps où les mouvements individuels étaient associés à un changement de FHR, en utilisant des critères précédemment développés. Le couplage FM-FHR reflète la coactivation des composants sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome.
24, 28, 32, 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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