- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561079
Efeitos Fetais e Infantis do Tratamento Materno com Buprenorfina
28 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa acompanhará o desenvolvimento neurocomportamental longitudinal do feto exposto à buprenorfina durante a gestação até 1 mês de idade, em um esforço para determinar a segurança deste medicamento para uso durante a gestação, a relação entre as alterações fisiológicas maternas devido à administração de buprenorfina e o funcionamento do recém-nascido, e determinar potenciais marcadores neurocomportamentais fetais que podem predizer a expressão da Síndrome de Abstinência Neonatal e o resultado neurocomportamental infantil.
Serão feitas comparações com os resultados de um projeto semelhante em gestações expostas à metadona.
Esta proposta procura avançar na forma como os investigadores informam o tratamento da mulher dependente de opiáceos durante a gravidez e do seu filho após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há um aumento na prevalência do uso ilícito de opiáceos entre mulheres em idade reprodutiva em muitos países.
A metadona é o tratamento de escolha para a dependência de opioides durante a gravidez nos EUA porque diminui acentuadamente os sintomas de abstinência e o desejo e bloqueia os efeitos de opioides. atividade motora e síndrome de abstinência neonatal significativa (NAS) na maioria dos bebês expostos.
Desde a sua aprovação em 2002, a prescrição de buprenorfina para dependência de opioides aumentou dramaticamente, mas, como acontece com a metadona, essa mediação não é aprovada para uso durante a gravidez.
Atualmente, as mulheres tratadas com buprenorfina antes da gravidez são transferidas para o tratamento com metadona devido à falta de informações sobre os efeitos da buprenorfina no desenvolvimento do feto e do bebê.
O trabalho piloto desta equipe de pesquisa sugere que os fetos expostos à buprenorfina, em comparação com os expostos à metadona, exibem um funcionamento neurocomportamental ideal no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Embora esses resultados sejam encorajadores, há uma necessidade crítica de explorar completamente os efeitos desse medicamento no feto e no bebê para aconselhar adequadamente os profissionais de saúde e os pacientes sobre seu uso.
Isto é particularmente verdade dada a publicação iminente de um estudo fundamental comparando buprenorfina ao tratamento com metadona durante a gravidez, que sugeriu a otimização da buprenorfina para o tratamento da dependência de opioides durante a gravidez e provavelmente resultará em um número crescente de mulheres sendo tratadas com off- rotular buprenorfina durante a gravidez.
Esta proposta procura explorar o efeito da buprenorfina na fisiologia materna e no funcionamento neurocomportamental fetal longitudinalmente como uma medida do desenvolvimento do sistema nervoso fetal.
Além disso, o perfil neurocomportamental e o NAS da criança exposta à buprenorfina até um mês serão delineados em um esforço para fornecer as informações necessárias para fornecer o tratamento farmacológico e não farmacológico ideal do NAS.
Além disso, este grupo já explorou parâmetros semelhantes em fetos e bebês expostos à metadona, e os resultados deste estudo podem ser comparados a esses dados históricos.
Esses parâmetros irão avançar nossa compreensão da maneira como os investigadores veem e implementam o futuro tratamento farmacológico da mulher dependente de opiáceos durante a gravidez e de seu bebê após o nascimento, e informam os médicos, seguradoras de saúde e agências reguladoras na prestação de cuidados ideais aos opiáceos. gestante dependente e seus filhos antes e depois do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência atual de opioides, conforme definido pelos critérios IV-R do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)
- 18-40 anos de idade com gravidez única sem complicações
- Datação precisa da idade gestacional verificada por ultrassom
- Gestação com menos de 34 semanas
- Estabilização com buprenorfina por uma semana antes dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Complicações da gravidez, incluindo diabetes gestacional, polidrâmnio, hipertensão, placenta prévia ou risco significativo de parto prematuro (ou seja, colo do útero incompetente)
- Evidência de malformação fetal detectada por ultrassonografia pré-natal
- Problemas gerais significativos de saúde materna que podem afetar o funcionamento fetal, incluindo diabetes tipo I ou gestacional, alterações no funcionamento da tireoide, infecção por HIV ou hipertensão.
- Psicopatologia materna significativa que impediria o consentimento informado (ou seja, esquizofrenia)
- Dependência de álcool de acordo com os critérios do DSM IV R (consulte os métodos de verificação abaixo)
- Mulheres estáveis em manutenção com metadona (definida como mais de 3 dias de dosagem de metadona)
- Mulheres iniciando o tratamento da toxicodependência relatando o uso de metadona "rua" (por mais de 3 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento materno com buprenorfina
Buprenorfina manutenção durante a gravidez
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Tratamento diário com buprenorfina sublingual de mulheres grávidas dependentes de opioides de até 34 semanas de gestação até um mês de idade infantil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
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Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto no momento do vale e no pico dos níveis maternos de buprenorfina
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24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
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Variabilidade da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
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Variabilidade da frequência cardíaca fetal na 24ª, 28ª, 32ª e 36ª semana de gestação nos momentos de vale e pico dos níveis maternos de buprenorfina
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24, 28, 32 e 36 semanas de gestação
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Acelerações da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 24, 28, 32 36 semanas de gestação
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Número de acelerações da frequência cardíaca fetal exibidas durante os registros de 60 minutos
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24, 28, 32 36 semanas de gestação
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Movimento Fetal
Prazo: 24, 28, 32, 36 semanas de gestação
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Movimento fetal (número x duração dos movimentos fetais) durante os registros de 60 minutos nos momentos de vale e pico dos níveis maternos de buprenorfina
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24, 28, 32, 36 semanas de gestação
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Movimento Fetal - Acoplamento da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 24, 28, 32, 36 semanas de gestação
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A integração entre os movimentos fetais e a frequência cardíaca (acoplamento FM-FCF) foi quantificada como a proporção de tempo em que os movimentos individuais foram associados a uma alteração na FCF, usando critérios previamente desenvolvidos.
O acoplamento FM-FHR reflete a coativação dos componentes simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo.
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24, 28, 32, 36 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 00051600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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