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Effetti fetali e infantili del trattamento materno con buprenorfina

28 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca traccerà lo sviluppo neurocomportamentale longitudinale del feto esposto alla buprenorfina attraverso la gestazione fino a 1 mese di età nel tentativo di determinare la sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gestazione, la relazione tra i cambiamenti fisiologici materni dovuti alla somministrazione di buprenorfina e il funzionamento del neonato, e per determinare i potenziali marcatori neurocomportamentali fetali che possono predire l'espressione della sindrome di astinenza neonatale e l'esito neurocomportamentale infantile. Verranno effettuati confronti con i risultati di un progetto simile nelle gravidanze esposte al metadone. Questa proposta cerca di far progredire il modo in cui i ricercatori informano il trattamento della donna dipendente da oppioidi durante la gravidanza e del suo bambino dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è oggi un aumento della prevalenza del consumo illecito di oppiacei tra le donne in età fertile in molti paesi. Il metadone è il trattamento di scelta per la dipendenza da oppioidi durante la gravidanza negli Stati Uniti perché riduce notevolmente i sintomi di astinenza e il craving e blocca gli effetti degli oppioidi, tuttavia, l'esposizione in utero provoca una significativa depressione dei neurocomportamenti fetali come la frequenza cardiaca fetale e la variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca fetale. attività motoria e significativa sindrome da astinenza neonatale (NAS) nella maggior parte dei neonati esposti. Dalla sua approvazione nel 2002, la prescrizione di buprenorfina per la dipendenza da oppioidi è aumentata notevolmente ma, come con il metadone, questa mediazione non è approvata per l'uso durante la gravidanza. Attualmente, le donne trattate con buprenorfina prima della gravidanza passano al trattamento con metadone a causa della mancanza di informazioni sugli effetti della buprenorfina sullo sviluppo del feto e del neonato. Il lavoro pilota di questo gruppo di ricerca suggerisce che la buprenorfina, rispetto ai feti esposti al metadone, mostra un funzionamento neurocomportamentale più ottimale nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, vi è una necessità critica di esplorare a fondo gli effetti di questo farmaco sul feto e sul bambino per consigliare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti in merito al suo utilizzo. Ciò è particolarmente vero data l'imminente pubblicazione di uno studio cardine che confronta la buprenorfina con il trattamento con metadone durante la gravidanza, che ha suggerito l'ottimalità della buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppiacei durante la gravidanza, ed è probabile che si traduca in un numero crescente di donne trattate con off- etichetta buprenorfina durante la gravidanza. Questa proposta cerca di esplorare l'effetto della buprenorfina sulla fisiologia materna e sul funzionamento neurocomportamentale fetale longitudinalmente come misura dello sviluppo del sistema nervoso fetale. Inoltre, il profilo neurocomportamentale e la NAS del neonato esposto alla buprenorfina fino a un mese saranno delineati nel tentativo di fornire le informazioni necessarie per fornire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale della NAS. Inoltre, questo gruppo ha precedentemente esplorato parametri simili nei feti e nei neonati esposti al metadone, ei risultati di questo studio possono essere confrontati con quei dati storici. Questi parametri faranno progredire la nostra comprensione del modo in cui i ricercatori vedono e implementano il futuro trattamento farmacologico della donna dipendente da oppiacei durante la gravidanza e del suo bambino dopo la nascita, e informano i medici, le compagnie di assicurazione sanitaria e le agenzie di regolamentazione nella fornitura di un'assistenza ottimale all'oppioide donna incinta a carico e la sua prole prima e dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da oppiacei come definita dai criteri IV-R del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
  • 18-40 anni con gravidanze singole non complicate
  • Datazione accurata dell'età gestazionale verificata dagli ultrasuoni
  • Gestazione inferiore a 34 settimane
  • Stabilizzazione su buprenorfina per una settimana prima delle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Complicanze della gravidanza, tra cui diabete gestazionale, polidramnios, ipertensione, placenta previa o rischio significativo di parto pretermine (es. cervice incompetente)
  • Evidenza di malformazione fetale rilevata dall'ecografia prenatale
  • Significativi problemi generali di salute materna che possono influenzare il funzionamento fetale, incluso il diabete di tipo I o gestazionale, alterazioni del funzionamento della tiroide, infezione da HIV o ipertensione.
  • Psicopatologia materna significativa che precluderebbe il consenso informato (es. schizofrenia)
  • Dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM IV R (vedere i metodi di accertamento di seguito)
  • Donne stabili in mantenimento con metadone (definito come più di 3 giorni di somministrazione di metadone)
  • Donne che iniziano un trattamento per tossicodipendenze che riferiscono di aver utilizzato metadone "di strada" (per più di 3 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento materno con buprenorfina
Mantenimento della buprenorfina durante la gravidanza
Trattamento quotidiano sublinguale con buprenorfina di donne incinte dipendenti da oppioidi da un massimo di 34 settimane di gestazione fino a un mese di età infantile.
Altri nomi:
  • Subutex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto al momento dei livelli minimi e massimi di buprenorfina materna
24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
Variabilità della frequenza cardiaca fetale a 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione nei periodi di minimo e massimo dei livelli materni di buprenorfina
24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione
Accelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32 36 settimane di gestazione
Numero di accelerazioni della frequenza cardiaca fetale mostrate durante le registrazioni di 60 minuti
24, 28, 32 36 settimane di gestazione
Movimento fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
Movimento fetale (numero x durata dei movimenti fetali) durante le registrazioni di 60 minuti nei momenti di livelli minimi e massimi di buprenorfina materna
24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
Movimento fetale - Accoppiamento della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24, 28, 32, 36 settimane di gestazione
L'integrazione tra movimenti fetali e frequenza cardiaca (accoppiamento FM-FHR) è stata quantificata come la percentuale di tempo in cui i singoli movimenti sono stati associati a un cambiamento della FHR, utilizzando criteri precedentemente sviluppati. L'accoppiamento FM-FHR riflette la coattivazione delle componenti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo.
24, 28, 32, 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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