Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale en zuigelingseffecten van maternale behandeling met buprenorfine

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek zal de longitudinale neurologische gedragsontwikkeling volgen van de aan buprenorfine blootgestelde foetus gedurende de zwangerschap tot en met de leeftijd van 1 maand in een poging om de veiligheid van dit medicijn voor gebruik tijdens de zwangerschap te bepalen, de relatie tussen maternale fysiologische veranderingen als gevolg van toediening van buprenorfine en het functioneren van pasgeborenen, en om potentiële foetale neurologische gedragsmarkers te bepalen die de expressie van het neonatale abstinentiesyndroom en de uitkomst van het neurologische gedrag van baby's kunnen voorspellen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de resultaten van een soortgelijk project over methadon-blootgestelde zwangerschappen. Dit voorstel beoogt de manier te bevorderen waarop de onderzoekers de behandeling van de opioïde-afhankelijke vrouw tijdens de zwangerschap en haar kind na de geboorte informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is tegenwoordig in veel landen een toename in de prevalentie van ongeoorloofd opiaatgebruik onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Methadon is de voorkeursbehandeling voor opioïdenafhankelijkheid tijdens de zwangerschap in de VS, omdat het de ontwenningsverschijnselen en het verlangen naar opioïden aanzienlijk vermindert en de effecten van opioïden blokkeert. motorische activiteit en significant neonataal abstinentiesyndroom (NAS) bij de meeste blootgestelde baby's. Sinds de goedkeuring in 2002 is het voorschrijven van buprenorfine voor opioïdenafhankelijkheid dramatisch toegenomen, maar net als bij methadon is dit middel niet goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Momenteel worden vrouwen die voorafgaand aan de zwangerschap met buprenorfine worden behandeld, overgezet op een behandeling met methadon vanwege een gebrek aan informatie over de effecten van buprenorfine op de zich ontwikkelende foetus en het kind. Pilotwerk door dit onderzoeksteam suggereert dat foetussen die aan buprenorfine zijn blootgesteld, vergeleken met methadon, een meer optimaal neurologisch gedrag vertonen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, is het absoluut noodzakelijk om de effecten van dit medicijn op de foetus en het kind volledig te onderzoeken om zorgverleners en patiënten adequaat te adviseren over het gebruik ervan. Dit is met name het geval gezien de op handen zijnde publicatie van een centrale studie waarin buprenorfine wordt vergeleken met behandeling met methadon tijdens de zwangerschap. label buprenorfine tijdens de zwangerschap. Dit voorstel beoogt het effect van buprenorfine op de fysiologie van de moeder en het foetale neurologische gedrag longitudinaal te onderzoeken als maatstaf voor de ontwikkeling van het foetale zenuwstelsel. Bovendien zullen het neurogedragsprofiel en de NAS van de aan buprenorfine blootgestelde zuigeling tot een maand worden afgebakend in een poging om informatie te verschaffen die nodig is voor een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling van NAS. Bovendien heeft deze groep eerder vergelijkbare parameters onderzocht bij aan methadon blootgestelde foetussen en zuigelingen, en de resultaten van dit onderzoek kunnen worden vergeleken met die historische gegevens. Deze parameters zullen ons begrip vergroten van de manier waarop de onderzoekers de toekomstige farmacologische behandeling van de opiaatafhankelijke vrouw tijdens de zwangerschap en haar baby na de geboorte zien en implementeren, en clinici, zorgverzekeraars en regelgevende instanties informeren over het verlenen van optimale zorg aan de opioïden. afhankelijke zwangere vrouw en haar kinderen voor en na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-R-criteria
  • 18-40 jaar met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen
  • Nauwkeurige datering van de zwangerschapsduur geverifieerd door middel van echografie
  • Draagtijd korter dan 34 weken
  • Stabilisatie op buprenorfine gedurende een week voorafgaand aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapscomplicaties, waaronder zwangerschapsdiabetes, polyhydramnion, hypertensie, placenta previa of een aanzienlijk risico op vroeggeboorte (d.w.z. incompetente baarmoederhals)
  • Bewijs van foetale misvorming gedetecteerd door prenatale echografie
  • Significante algemene gezondheidsproblemen van de moeder die het functioneren van de foetus kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes type I of zwangerschapsdiabetes, veranderingen in de werking van de schildklier, HIV-infectie of hypertensie.
  • Significante maternale psychopathologie die geïnformeerde toestemming zou verhinderen (d.w.z. schizofrenie)
  • Alcoholafhankelijkheid volgens DSM IV R-criteria (zie bepalingsmethoden hieronder)
  • Vrouwen stabiel op methadononderhoud (gedefinieerd als meer dan 3 dagen methadondosering)
  • Vrouwen die in behandeling gaan melden dat ze "straat" methadon gebruiken (gedurende meer dan 3 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maternale behandeling met buprenorfine
Onderhoud van buprenorfine tijdens de zwangerschap
Dagelijkse sublinguale behandeling met buprenorfine van zwangere, opioïde-afhankelijke vrouwen vanaf een zwangerschapsduur tot 34 weken tot en met een babyleeftijd van één maand.
Andere namen:
  • Subutex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap
Foetale hartslag in slagen per minuut op het moment van de dal- en piekwaarden van maternale buprenorfine
24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap
Foetale hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap
Foetale hartslagvariabiliteit bij 24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap op tijden van dal- en piekmaternale buprenorfinespiegels
24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap
Versnellingen van foetale hartslag
Tijdsspanne: 24, 28, 32 36 weken zwangerschap
Aantal versnellingen van foetale hartslag vertoond tijdens de 60 minuten durende opnames
24, 28, 32 36 weken zwangerschap
Foetale beweging
Tijdsspanne: 24, 28, 32, 36 weken zwangerschap
Beweging van de foetus (aantal x duur van de bewegingen van de foetus) tijdens de 60 minuten durende opnames op momenten van dal- en piekwaarden van maternale buprenorfine
24, 28, 32, 36 weken zwangerschap
Foetale beweging - Foetale hartslagkoppeling
Tijdsspanne: 24, 28, 32, 36 weken zwangerschap
De integratie tussen foetale bewegingen en hartslag (FM-FHR-koppeling) werd gekwantificeerd als het deel van de tijd dat individuele bewegingen geassocieerd waren met een verandering in FHR, met behulp van eerder ontwikkelde criteria. FM-FHR-koppeling weerspiegelt co-activering van de sympathische en parasympathische componenten van het autonome zenuwstelsel.
24, 28, 32, 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren