Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na płód i niemowlęta leczenia buprenorfiną u matki

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te będą śledzić podłużny rozwój neurobehawioralny płodu narażonego na buprenorfinę w okresie ciąży do 1 miesiąca życia w celu określenia bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, związku między zmianami fizjologicznymi matki spowodowanymi podawaniem buprenorfiny a funkcjonowaniem noworodka, oraz w celu określenia potencjalnych markerów neurobehawioralnych płodu, które mogą przewidywać ekspresję zespołu abstynencyjnego noworodków i wyniki neurobehawioralne niemowląt. Dokonane zostaną porównania z wynikami podobnego projektu dotyczącego ciąż narażonych na działanie metadonu. Ta propozycja ma na celu ulepszenie sposobu, w jaki badacze informują o leczeniu kobiety uzależnionej od opioidów w czasie ciąży i jej dziecka po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w wielu krajach obserwuje się wzrost rozpowszechnienia nielegalnego używania opiatów wśród kobiet w wieku rozrodczym. Metadon jest lekiem z wyboru w leczeniu uzależnienia od opioidów w czasie ciąży w Stanach Zjednoczonych, ponieważ znacznie zmniejsza objawy odstawienne i głód oraz blokuje działanie opioidów, jednak narażenie in utero powoduje znaczne obniżenie neurobehawiorów płodu, takich jak częstość akcji serca płodu i zmienność rytmu serca oraz płodu. aktywność ruchową i znaczący noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS) u większości narażonych niemowląt. Od czasu jej zatwierdzenia w 2002 r. liczba recept na buprenorfinę w przypadku uzależnienia od opioidów dramatycznie wzrosła, ale podobnie jak w przypadku metadonu, ta mediacja nie jest dopuszczona do stosowania w czasie ciąży. Obecnie kobiety leczone buprenorfiną przed ciążą są przestawiane na leczenie metadonem ze względu na brak informacji dotyczących wpływu buprenorfiny na rozwijający się płód i niemowlę. Pilotażowe prace tego zespołu badawczego sugerują, że buprenorfina w porównaniu z płodami narażonymi na działanie metadonu wykazuje bardziej optymalne funkcjonowanie neurobehawioralne w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Chociaż wyniki te są zachęcające, istnieje pilna potrzeba pełnego zbadania wpływu tego leku na płód i niemowlę, aby odpowiednio doradzić opiekunom i pacjentom w zakresie jego stosowania. Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę zbliżającą się publikację kluczowego badania porównującego leczenie buprenorfiną z metadonem w czasie ciąży, w którym zasugerowano optymalizację buprenorfiny w leczeniu uzależnienia od opioidów w czasie ciąży i prawdopodobnie spowoduje to zwiększenie liczby kobiet leczonych off- oznakować buprenorfinę podczas ciąży. Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu buprenorfiny na fizjologię matki i neurobehawioralne funkcjonowanie płodu w perspektywie podłużnej jako miarę rozwoju układu nerwowego płodu. Ponadto zostanie określony profil neurobehawioralny i NAS niemowlęcia narażonego na buprenorfinę w wieku do jednego miesiąca w celu dostarczenia informacji niezbędnych do zapewnienia optymalnego leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego NAS. Ponadto grupa ta wcześniej badała podobne parametry u płodów i niemowląt narażonych na działanie metadonu, a wyniki tego badania można porównać z danymi historycznymi. Parametry te pogłębią naszą wiedzę na temat sposobu, w jaki badacze postrzegają i wdrażają przyszłe leczenie farmakologiczne kobiety uzależnionej od opiatów w czasie ciąży i jej dziecka po urodzeniu, a także poinformują klinicystów, firmy ubezpieczeniowe i agencje regulacyjne o zapewnieniu optymalnej opieki nad opioidami niesamodzielna kobieta w ciąży i jej potomstwo przed i po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od opioidów zgodnie z kryteriami IV-R Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)
  • 18-40 lat z niepowikłanymi ciążami pojedynczymi
  • Dokładne datowanie wieku ciążowego zweryfikowane za pomocą ultradźwięków
  • Ciąża krótsza niż 34 tygodnie
  • Stabilizacja na buprenorfinie przez tydzień przed procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży, w tym cukrzyca ciążowa, wielowodzie, nadciśnienie tętnicze, łożysko przodujące lub znaczne ryzyko porodu przedwczesnego (tj. niewydolna szyjka macicy)
  • Dowody na wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej
  • Znaczące ogólne problemy zdrowotne matki, które mogą wpływać na funkcjonowanie płodu, w tym cukrzyca typu I lub ciążowa, zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, zakażenie wirusem HIV lub nadciśnienie.
  • Znacząca psychopatologia matki, która wykluczałaby świadomą zgodę (tj. schizofrenia)
  • Uzależnienie od alkoholu zgodnie z kryteriami DSM IV R (patrz metody ustalania poniżej)
  • Kobiety stabilne na podtrzymującym metadonie (zdefiniowane jako więcej niż 3 dni dawkowania metadonu)
  • Kobiety rozpoczynające leczenie odwykowe zgłaszające używanie „ulicznego” metadonu (powyżej 3 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie buprenorfiną matki
Utrzymanie buprenorfiny podczas ciąży
Codzienne podjęzykowe leczenie buprenorfiną ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów od 34 tygodnia ciąży do pierwszego miesiąca życia niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • Subutex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę w momencie najniższego i maksymalnego poziomu buprenorfiny u matki
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
Zmienność tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
Zmienność rytmu serca płodu w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży w okresach najniższego i maksymalnego stężenia buprenorfiny u matki
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
Przyspieszenie tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 36 tydzień ciąży
Liczba przyspieszeń tętna płodu wykazywana podczas 60-minutowych zapisów
24, 28, 32 36 tydzień ciąży
Ruch płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
Ruchy płodu (liczba x czas trwania ruchów płodu) podczas 60-minutowych zapisów w momentach najniższego i szczytowego poziomu buprenorfiny u matki
24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
Ruchy płodu — sprzężenie tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
Integrację między ruchami płodu a częstością akcji serca (sprzężenie FM-FHR) określono ilościowo jako proporcję czasu, w którym poszczególne ruchy były związane ze zmianą FHR, przy użyciu wcześniej opracowanych kryteriów. Sprzężenie FM-FHR odzwierciedla koaktywację współczulnych i przywspółczulnych składników autonomicznego układu nerwowego.
24, 28, 32, 36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Buprenorfina

3
Subskrybuj