- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561079
Wpływ na płód i niemowlęta leczenia buprenorfiną u matki
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te będą śledzić podłużny rozwój neurobehawioralny płodu narażonego na buprenorfinę w okresie ciąży do 1 miesiąca życia w celu określenia bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, związku między zmianami fizjologicznymi matki spowodowanymi podawaniem buprenorfiny a funkcjonowaniem noworodka, oraz w celu określenia potencjalnych markerów neurobehawioralnych płodu, które mogą przewidywać ekspresję zespołu abstynencyjnego noworodków i wyniki neurobehawioralne niemowląt.
Dokonane zostaną porównania z wynikami podobnego projektu dotyczącego ciąż narażonych na działanie metadonu.
Ta propozycja ma na celu ulepszenie sposobu, w jaki badacze informują o leczeniu kobiety uzależnionej od opioidów w czasie ciąży i jej dziecka po urodzeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie w wielu krajach obserwuje się wzrost rozpowszechnienia nielegalnego używania opiatów wśród kobiet w wieku rozrodczym.
Metadon jest lekiem z wyboru w leczeniu uzależnienia od opioidów w czasie ciąży w Stanach Zjednoczonych, ponieważ znacznie zmniejsza objawy odstawienne i głód oraz blokuje działanie opioidów, jednak narażenie in utero powoduje znaczne obniżenie neurobehawiorów płodu, takich jak częstość akcji serca płodu i zmienność rytmu serca oraz płodu. aktywność ruchową i znaczący noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS) u większości narażonych niemowląt.
Od czasu jej zatwierdzenia w 2002 r. liczba recept na buprenorfinę w przypadku uzależnienia od opioidów dramatycznie wzrosła, ale podobnie jak w przypadku metadonu, ta mediacja nie jest dopuszczona do stosowania w czasie ciąży.
Obecnie kobiety leczone buprenorfiną przed ciążą są przestawiane na leczenie metadonem ze względu na brak informacji dotyczących wpływu buprenorfiny na rozwijający się płód i niemowlę.
Pilotażowe prace tego zespołu badawczego sugerują, że buprenorfina w porównaniu z płodami narażonymi na działanie metadonu wykazuje bardziej optymalne funkcjonowanie neurobehawioralne w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Chociaż wyniki te są zachęcające, istnieje pilna potrzeba pełnego zbadania wpływu tego leku na płód i niemowlę, aby odpowiednio doradzić opiekunom i pacjentom w zakresie jego stosowania.
Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę zbliżającą się publikację kluczowego badania porównującego leczenie buprenorfiną z metadonem w czasie ciąży, w którym zasugerowano optymalizację buprenorfiny w leczeniu uzależnienia od opioidów w czasie ciąży i prawdopodobnie spowoduje to zwiększenie liczby kobiet leczonych off- oznakować buprenorfinę podczas ciąży.
Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu buprenorfiny na fizjologię matki i neurobehawioralne funkcjonowanie płodu w perspektywie podłużnej jako miarę rozwoju układu nerwowego płodu.
Ponadto zostanie określony profil neurobehawioralny i NAS niemowlęcia narażonego na buprenorfinę w wieku do jednego miesiąca w celu dostarczenia informacji niezbędnych do zapewnienia optymalnego leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego NAS.
Ponadto grupa ta wcześniej badała podobne parametry u płodów i niemowląt narażonych na działanie metadonu, a wyniki tego badania można porównać z danymi historycznymi.
Parametry te pogłębią naszą wiedzę na temat sposobu, w jaki badacze postrzegają i wdrażają przyszłe leczenie farmakologiczne kobiety uzależnionej od opiatów w czasie ciąży i jej dziecka po urodzeniu, a także poinformują klinicystów, firmy ubezpieczeniowe i agencje regulacyjne o zapewnieniu optymalnej opieki nad opioidami niesamodzielna kobieta w ciąży i jej potomstwo przed i po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne uzależnienie od opioidów zgodnie z kryteriami IV-R Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)
- 18-40 lat z niepowikłanymi ciążami pojedynczymi
- Dokładne datowanie wieku ciążowego zweryfikowane za pomocą ultradźwięków
- Ciąża krótsza niż 34 tygodnie
- Stabilizacja na buprenorfinie przez tydzień przed procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania ciąży, w tym cukrzyca ciążowa, wielowodzie, nadciśnienie tętnicze, łożysko przodujące lub znaczne ryzyko porodu przedwczesnego (tj. niewydolna szyjka macicy)
- Dowody na wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej
- Znaczące ogólne problemy zdrowotne matki, które mogą wpływać na funkcjonowanie płodu, w tym cukrzyca typu I lub ciążowa, zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, zakażenie wirusem HIV lub nadciśnienie.
- Znacząca psychopatologia matki, która wykluczałaby świadomą zgodę (tj. schizofrenia)
- Uzależnienie od alkoholu zgodnie z kryteriami DSM IV R (patrz metody ustalania poniżej)
- Kobiety stabilne na podtrzymującym metadonie (zdefiniowane jako więcej niż 3 dni dawkowania metadonu)
- Kobiety rozpoczynające leczenie odwykowe zgłaszające używanie „ulicznego” metadonu (powyżej 3 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie buprenorfiną matki
Utrzymanie buprenorfiny podczas ciąży
|
Codzienne podjęzykowe leczenie buprenorfiną ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów od 34 tygodnia ciąży do pierwszego miesiąca życia niemowlęcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
|
Tętno płodu w uderzeniach na minutę w momencie najniższego i maksymalnego poziomu buprenorfiny u matki
|
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
|
Zmienność tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
|
Zmienność rytmu serca płodu w 24, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży w okresach najniższego i maksymalnego stężenia buprenorfiny u matki
|
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży
|
Przyspieszenie tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32 36 tydzień ciąży
|
Liczba przyspieszeń tętna płodu wykazywana podczas 60-minutowych zapisów
|
24, 28, 32 36 tydzień ciąży
|
Ruch płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
|
Ruchy płodu (liczba x czas trwania ruchów płodu) podczas 60-minutowych zapisów w momentach najniższego i szczytowego poziomu buprenorfiny u matki
|
24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
|
Ruchy płodu — sprzężenie tętna płodu
Ramy czasowe: 24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
|
Integrację między ruchami płodu a częstością akcji serca (sprzężenie FM-FHR) określono ilościowo jako proporcję czasu, w którym poszczególne ruchy były związane ze zmianą FHR, przy użyciu wcześniej opracowanych kryteriów.
Sprzężenie FM-FHR odzwierciedla koaktywację współczulnych i przywspółczulnych składników autonomicznego układu nerwowego.
|
24, 28, 32, 36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Noworodkowy zespół abstynencyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00051600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone