Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin buprenorfiinihoidon vaikutukset sikiöön ja vauvaan

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa seurataan buprenorfiinille altistuneen sikiön pitkittäistä neuro-käyttäytymiskehitystä tiineyden ja 1 kuukauden iän välisenä aikana, jotta voidaan määrittää tämän lääkkeen turvallisuus raskauden aikana, suhde äidin fysiologisten muutosten välillä, jotka johtuvat buprenorfiinin antamisesta, ja vastasyntyneen toiminnan välillä, ja määrittää mahdolliset sikiön hermokäyttäytymismarkkerit, jotka voivat ennustaa vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän ilmentymistä ja lapsen hermokäyttäytymistä. Vertailuja vastaavan hankkeen tuloksiin metadonille altistuneiden raskauksien osalta tehdään. Tällä ehdotuksella pyritään edistämään tapaa, jolla tutkijat tiedottavat opioidiriippuvaisen naisen hoidosta raskauden aikana ja hänen lapselleen syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laittomien opiaattien käyttö on lisääntymässä hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa monissa maissa. Metadoni on paras hoito raskaudenaikaiseen opioidiriippuvuuteen Yhdysvalloissa, koska se vähentää huomattavasti vieroitusoireita ja himoa ja estää opioidivaikutuksia, mutta kohdussa altistuminen johtaa merkittävään sikiön hermokäyttäytymisen, kuten sikiön sydämen sykkeen ja sykkeen vaihtelun ja sikiön alenemiseen. motorinen aktiivisuus ja merkittävä vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS) suurimmalla osalla altistuneista vauvoista. Buprenorfiinin määräys opioidiriippuvuuteen on lisääntynyt dramaattisesti sen hyväksymisen jälkeen vuonna 2002, mutta metadonin tapaan tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana. Tällä hetkellä naiset, joita hoidettiin buprenorfiinilla ennen raskautta, siirtyvät metadonihoitoon, koska buprenorfiinin vaikutuksista kehittyvään sikiöön ja vauvaan ei ole tietoa. Tämän tutkimusryhmän pilottityö viittaa siihen, että buprenorfiinille verrattuna metadonille altistuneisiin sikiöihin on optimaalinen hermostollinen käyttäytyminen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, on kriittinen tarve tutkia täysin tämän lääkkeen vaikutuksia sikiöön ja vauvaan, jotta hoidon tarjoajia ja potilaita voidaan neuvoa riittävästi sen käytöstä. Tämä on erityisen totta, kun otetaan huomioon, että pian julkaistaan ​​keskeinen tutkimus, jossa verrataan buprenorfiinia metadonihoitoon raskauden aikana ja joka on ehdottanut buprenorfiinin optimaalisuutta opioidiriippuvuuden hoidossa raskauden aikana, ja johtaa todennäköisesti siihen, että yhä useammat naiset saavat hoitoa off- merkitse buprenorfiini raskauden aikana. Tämä ehdotus pyrkii tutkimaan buprenorfiinin vaikutusta äidin fysiologiaan ja sikiön hermokäyttäytymiseen pitkittäissuunnassa sikiön hermoston kehityksen mittana. Lisäksi buprenorfiinille alle kuukauden ikäisen lapsen hermokäyttäytymisprofiili ja NAS määritellään, jotta saadaan tietoa, joka on tarpeen NAS:n optimaalisen farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon tarjoamiseksi. Lisäksi tämä ryhmä on aiemmin tutkinut samanlaisia ​​parametreja metadonille altistuneissa sikiöissä ja imeväisissä, ja tämän tutkimuksen tuloksia voidaan verrata näihin historiallisiin tietoihin. Nämä parametrit lisäävät ymmärrystämme siitä, miten tutkijat näkevät ja toteuttavat opiaattiriippuvaisen naisen tulevaa farmakologista hoitoa raskauden aikana ja hänen synnytyksensä jälkeen lastaan, ja tiedottavat lääkäreille, sairausvakuutusyhtiöille ja sääntelyviranomaisille optimaalisen hoidon tarjoamisesta opioidille. huollettavana oleva raskaana oleva nainen ja hänen jälkeläisensä ennen ja jälkeen syntymän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen opioidiriippuvuus mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV-R-kriteerien mukaisesti
  • 18-40-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus
  • Tarkka raskausiän päivämäärä ultraäänellä
  • Raskausaika alle 34 viikkoa
  • Stabilointi buprenorfiinilla viikon ajan ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden komplikaatiot, mukaan lukien raskausdiabetes, polyhydramnion, kohonnut verenpaine, istukan previa tai merkittävä ennenaikaisen synnytyksen riski (esim. epäpätevä kohdunkaula)
  • Todisteet sikiön epämuodostumista, jotka on havaittu synnytystä edeltävällä ultraäänellä
  • Merkittävät yleiset äidin terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa sikiön toimintaan, mukaan lukien tyypin I tai raskausdiabetes, kilpirauhasen toiminnan muutokset, HIV-infektio tai verenpainetauti.
  • Merkittävä äidin psykopatologia, joka estäisi tietoisen suostumuksen (esim. skitsofrenia)
  • Alkoholiriippuvuus DSM IV R -kriteerien mukaan (katso määritysmenetelmät alla)
  • Naiset, jotka ovat vakaat metadonin ylläpitohoidossa (määritelty yli 3 päivän metadoniannosta)
  • Naiset, jotka tulevat huumehoitoon ja raportoivat käyttäneet "katumetadonia" (yli 3 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidin buprenorfiinihoito
Buprenorfiinin ylläpito raskauden aikana
Päivittäinen sublingvaalinen buprenorfiinihoito raskaana oleville, opioidiriippuvaisille naisille aina 34 raskausviikkoon saakka lapsen ikään asti.
Muut nimet:
  • Subutex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön syke
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
Sikiön syke lyönteinä minuutissa äidin buprenorfiinitason alimman ja huipputason aikaan
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
Sikiön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
Sikiön sykkeen vaihtelu 24, 28, 32 ja 36 raskausviikolla äidin buprenorfiinipitoisuuden alimmilla ja huippuarvoilla
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
Sikiön sykkeen kiihdytykset
Aikaikkuna: 24, 28, 32 36 raskausviikkoa
Sikiön sykkeen kiihtyvyyksien määrä 60 minuutin tallennuksissa
24, 28, 32 36 raskausviikkoa
Sikiön liike
Aikaikkuna: 24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
Sikiön liikkeet (luku x sikiön liikkeiden kesto) 60 minuutin mittausten aikana äidin buprenorfiinitason alimman ja huipputason aikoina
24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
Sikiön liike – sikiön sykkeen kytkentä
Aikaikkuna: 24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
Sikiön liikkeiden ja sydämen sykkeen välinen integraatio (FM-FHR-kytkentä) kvantifioitiin osuudella siitä ajasta, jolloin yksittäiset liikkeet liittyivät FHR:n muutokseen käyttämällä aiemmin kehitettyjä kriteerejä. FM-FHR-kytkentä heijastaa autonomisen hermoston sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien yhteisaktivaatiota.
24, 28, 32, 36 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

3
Tilaa