- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01561079
Äidin buprenorfiinihoidon vaikutukset sikiöön ja vauvaan
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa seurataan buprenorfiinille altistuneen sikiön pitkittäistä neuro-käyttäytymiskehitystä tiineyden ja 1 kuukauden iän välisenä aikana, jotta voidaan määrittää tämän lääkkeen turvallisuus raskauden aikana, suhde äidin fysiologisten muutosten välillä, jotka johtuvat buprenorfiinin antamisesta, ja vastasyntyneen toiminnan välillä, ja määrittää mahdolliset sikiön hermokäyttäytymismarkkerit, jotka voivat ennustaa vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän ilmentymistä ja lapsen hermokäyttäytymistä.
Vertailuja vastaavan hankkeen tuloksiin metadonille altistuneiden raskauksien osalta tehdään.
Tällä ehdotuksella pyritään edistämään tapaa, jolla tutkijat tiedottavat opioidiriippuvaisen naisen hoidosta raskauden aikana ja hänen lapselleen syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laittomien opiaattien käyttö on lisääntymässä hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa monissa maissa.
Metadoni on paras hoito raskaudenaikaiseen opioidiriippuvuuteen Yhdysvalloissa, koska se vähentää huomattavasti vieroitusoireita ja himoa ja estää opioidivaikutuksia, mutta kohdussa altistuminen johtaa merkittävään sikiön hermokäyttäytymisen, kuten sikiön sydämen sykkeen ja sykkeen vaihtelun ja sikiön alenemiseen. motorinen aktiivisuus ja merkittävä vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS) suurimmalla osalla altistuneista vauvoista.
Buprenorfiinin määräys opioidiriippuvuuteen on lisääntynyt dramaattisesti sen hyväksymisen jälkeen vuonna 2002, mutta metadonin tapaan tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana.
Tällä hetkellä naiset, joita hoidettiin buprenorfiinilla ennen raskautta, siirtyvät metadonihoitoon, koska buprenorfiinin vaikutuksista kehittyvään sikiöön ja vauvaan ei ole tietoa.
Tämän tutkimusryhmän pilottityö viittaa siihen, että buprenorfiinille verrattuna metadonille altistuneisiin sikiöihin on optimaalinen hermostollinen käyttäytyminen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, on kriittinen tarve tutkia täysin tämän lääkkeen vaikutuksia sikiöön ja vauvaan, jotta hoidon tarjoajia ja potilaita voidaan neuvoa riittävästi sen käytöstä.
Tämä on erityisen totta, kun otetaan huomioon, että pian julkaistaan keskeinen tutkimus, jossa verrataan buprenorfiinia metadonihoitoon raskauden aikana ja joka on ehdottanut buprenorfiinin optimaalisuutta opioidiriippuvuuden hoidossa raskauden aikana, ja johtaa todennäköisesti siihen, että yhä useammat naiset saavat hoitoa off- merkitse buprenorfiini raskauden aikana.
Tämä ehdotus pyrkii tutkimaan buprenorfiinin vaikutusta äidin fysiologiaan ja sikiön hermokäyttäytymiseen pitkittäissuunnassa sikiön hermoston kehityksen mittana.
Lisäksi buprenorfiinille alle kuukauden ikäisen lapsen hermokäyttäytymisprofiili ja NAS määritellään, jotta saadaan tietoa, joka on tarpeen NAS:n optimaalisen farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon tarjoamiseksi.
Lisäksi tämä ryhmä on aiemmin tutkinut samanlaisia parametreja metadonille altistuneissa sikiöissä ja imeväisissä, ja tämän tutkimuksen tuloksia voidaan verrata näihin historiallisiin tietoihin.
Nämä parametrit lisäävät ymmärrystämme siitä, miten tutkijat näkevät ja toteuttavat opiaattiriippuvaisen naisen tulevaa farmakologista hoitoa raskauden aikana ja hänen synnytyksensä jälkeen lastaan, ja tiedottavat lääkäreille, sairausvakuutusyhtiöille ja sääntelyviranomaisille optimaalisen hoidon tarjoamisesta opioidille. huollettavana oleva raskaana oleva nainen ja hänen jälkeläisensä ennen ja jälkeen syntymän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidiriippuvuus mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV-R-kriteerien mukaisesti
- 18-40-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus
- Tarkka raskausiän päivämäärä ultraäänellä
- Raskausaika alle 34 viikkoa
- Stabilointi buprenorfiinilla viikon ajan ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden komplikaatiot, mukaan lukien raskausdiabetes, polyhydramnion, kohonnut verenpaine, istukan previa tai merkittävä ennenaikaisen synnytyksen riski (esim. epäpätevä kohdunkaula)
- Todisteet sikiön epämuodostumista, jotka on havaittu synnytystä edeltävällä ultraäänellä
- Merkittävät yleiset äidin terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa sikiön toimintaan, mukaan lukien tyypin I tai raskausdiabetes, kilpirauhasen toiminnan muutokset, HIV-infektio tai verenpainetauti.
- Merkittävä äidin psykopatologia, joka estäisi tietoisen suostumuksen (esim. skitsofrenia)
- Alkoholiriippuvuus DSM IV R -kriteerien mukaan (katso määritysmenetelmät alla)
- Naiset, jotka ovat vakaat metadonin ylläpitohoidossa (määritelty yli 3 päivän metadoniannosta)
- Naiset, jotka tulevat huumehoitoon ja raportoivat käyttäneet "katumetadonia" (yli 3 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äidin buprenorfiinihoito
Buprenorfiinin ylläpito raskauden aikana
|
Päivittäinen sublingvaalinen buprenorfiinihoito raskaana oleville, opioidiriippuvaisille naisille aina 34 raskausviikkoon saakka lapsen ikään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön syke
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
|
Sikiön syke lyönteinä minuutissa äidin buprenorfiinitason alimman ja huipputason aikaan
|
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
|
Sikiön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
|
Sikiön sykkeen vaihtelu 24, 28, 32 ja 36 raskausviikolla äidin buprenorfiinipitoisuuden alimmilla ja huippuarvoilla
|
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa
|
Sikiön sykkeen kiihdytykset
Aikaikkuna: 24, 28, 32 36 raskausviikkoa
|
Sikiön sykkeen kiihtyvyyksien määrä 60 minuutin tallennuksissa
|
24, 28, 32 36 raskausviikkoa
|
Sikiön liike
Aikaikkuna: 24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
|
Sikiön liikkeet (luku x sikiön liikkeiden kesto) 60 minuutin mittausten aikana äidin buprenorfiinitason alimman ja huipputason aikoina
|
24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
|
Sikiön liike – sikiön sykkeen kytkentä
Aikaikkuna: 24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
|
Sikiön liikkeiden ja sydämen sykkeen välinen integraatio (FM-FHR-kytkentä) kvantifioitiin osuudella siitä ajasta, jolloin yksittäiset liikkeet liittyivät FHR:n muutokseen käyttämällä aiemmin kehitettyjä kriteerejä.
FM-FHR-kytkentä heijastaa autonomisen hermoston sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien yhteisaktivaatiota.
|
24, 28, 32, 36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00051600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis