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산모 부프레노르핀 치료의 태아 및 유아 효과

2017년 8월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 임신 중 사용을 위한 이 약물의 안전성, 부프레노르핀 투여로 인한 산모의 생리적 변화와 신생아 기능 사이의 관계를 결정하기 위해 임신 1개월까지 부프레노르핀에 노출된 태아의 세로 신경 행동 발달을 추적할 것입니다. 신생아 금단 증후군 발현 및 영아 신경행동 결과를 예측할 수 있는 잠재적인 태아 신경행동 마커를 결정합니다. 메타돈에 노출된 임신에 대한 유사한 프로젝트의 결과와 비교합니다. 이 제안은 조사관이 임신 중 오피오이드 의존 여성과 출생 후 아기의 치료에 대해 알리는 방법을 발전시키려는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

오늘날 많은 국가에서 가임기 여성의 불법 아편 사용이 증가하고 있습니다. 메타돈은 금단 증상과 갈망을 현저하게 감소시키고 아편유사제 효과를 차단하기 때문에 미국에서 임신 중 아편유사제 의존에 대한 선택 치료제입니다. 대부분의 노출된 영아에서 운동 활동 및 중대한 신생아 금욕 증후군(NAS)이 나타납니다. 2002년 승인 이후 오피오이드 의존에 대한 부프레노르핀 처방이 극적으로 증가했지만 메타돈과 마찬가지로 이 중재는 임신 중 사용이 승인되지 않았습니다. 현재 임신 ​​전에 부프레노르핀으로 치료받은 여성은 발달 중인 태아 및 유아에 대한 부프레노르핀의 영향에 관한 정보가 부족하기 때문에 메타돈 치료로 전환됩니다. 이 연구팀의 파일럿 작업은 메타돈에 노출된 태아와 비교하여 부프레노르핀이 임신 2기 및 3기에서 더 최적의 신경 행동 기능을 나타낸다고 제안합니다. 이러한 결과는 고무적이지만 태아와 유아에 대한 이 약물의 효과를 충분히 조사하여 의료 제공자와 환자에게 약물 사용에 대해 적절하게 조언할 필요가 있습니다. 임신 중 오피오이드 의존 치료에 대한 부프레노르핀의 최적성을 제안한 임신 중 메타돈 치료와 부프레노르핀을 비교하는 중추 연구의 임박한 발표가 임박한 점을 감안할 때 이는 특히 그렇습니다. 임신 중 라벨 부프레노르핀. 이 제안은 태아 신경계 발달의 척도로서 모체 생리학 및 태아 신경 행동 기능에 대한 부프레노르핀의 효과를 조사하고자 합니다. 또한 NAS에 대한 최적의 약물 및 비약물 치료를 제공하는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 최대 1개월까지 부프레노르핀에 노출된 영아의 신경행동 프로파일 및 NAS가 기술될 것입니다. 또한, 이 그룹은 이전에 메타돈에 노출된 태아 및 영아에서 유사한 매개변수를 조사했으며 이 연구의 결과를 이러한 과거 데이터와 비교할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 조사관이 임신 중 아편 의존 여성과 출산 후 영아의 미래 약리학적 치료를 보고 구현하는 방식에 대한 이해를 높이고 오피오이드에 대한 최적의 치료 제공에 있어 임상의, 건강 보험 회사 및 규제 기관에 정보를 제공할 것입니다. 부양 임신부와 출생 전후의 자손.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) IV-R 기준에 의해 정의된 현재 오피오이드 의존성
  • 18~40세에 단순 단태임신
  • 초음파로 확인된 정확한 재태연령
  • 임신 34주 미만
  • 연구 절차 전 1주일 동안 부프레노르핀에 대한 안정화

제외 기준:

  • 임신성 당뇨병, 양수다한증, 고혈압, 전치 태반 또는 조산의 중대한 위험(예: 무능한 자궁 경부)
  • 태아 초음파로 감지된 태아 기형의 증거
  • 제1형 또는 임신성 당뇨병, 갑상선 기능의 변화, HIV 감염 또는 고혈압을 포함하여 태아 기능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 일반 산모 건강 문제.
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 중요한 산모 정신병리(예: 정신 분열증)
  • DSM IV R 기준에 따른 알코올 의존성(아래 확인 방법 참조)
  • 메타돈 유지에 안정적인 여성(3일 이상의 메타돈 투여로 정의됨)
  • "거리" 메타돈(3일 이상)을 사용하여 약물 치료 보고에 들어가는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산모 부프레노르핀 치료
임신 중 부프레노르핀 유지
임신 34주부터 영아 1개월까지의 임신, 오피오이드 의존 여성의 매일 설하 부프레노르핀 치료.
다른 이름들:
  • 수부텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 심박수
기간: 임신 24주, 28주, 32주 및 36주
산모의 최저 및 최고 부프레노르핀 수준에서 태아 심박수(분당 박동수)
임신 24주, 28주, 32주 및 36주
태아 심박수 변이
기간: 임신 24주, 28주, 32주 및 36주
임신 24주, 28주, 32주 및 36주의 태아 심박수 변동성
임신 24주, 28주, 32주 및 36주
태아 심박수의 가속
기간: 24, 28, 32 임신 36주
60분 기록 동안 나타난 태아 심박수의 가속 횟수
24, 28, 32 임신 36주
태아 운동
기간: 임신 24, 28, 32, 36주
60분 동안의 태아 움직임(태아 움직임의 횟수 x 지속 시간)
임신 24, 28, 32, 36주
태아 운동 - 태아 심박수 커플링
기간: 임신 24, 28, 32, 36주
태아 움직임과 심박수 간의 통합(FM-FHR 결합)은 이전에 개발된 기준을 사용하여 개별 움직임이 FHR의 변화와 관련된 시간의 비율로 정량화되었습니다. FM-FHR 결합은 자율신경계의 교감신경 및 부교감신경 구성요소의 공동 활성화를 반영합니다.
임신 24, 28, 32, 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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