- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561079
Fötale und kindliche Auswirkungen der mütterlichen Buprenorphin-Behandlung
28. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird die longitudinale neurologische Verhaltensentwicklung des Buprenorphin-exponierten Fötus während der Schwangerschaft bis zum Alter von 1 Monat verfolgen, um die Sicherheit dieses Medikaments für die Anwendung während der Schwangerschaft, die Beziehung zwischen mütterlichen physiologischen Veränderungen aufgrund der Buprenorphin-Verabreichung und der Funktion des Neugeborenen zu bestimmen, und um potenzielle fötale neurobehaviorale Marker zu bestimmen, die die Expression des neonatalen Abstinenzsyndroms und das neurobehaviorale Ergebnis des Säuglings vorhersagen können.
Es werden Vergleiche mit Ergebnissen aus einem ähnlichen Projekt bei Methadon-exponierten Schwangerschaften angestellt.
Dieser Vorschlag soll die Art und Weise verbessern, in der die Ermittler die Behandlung der opioidabhängigen Frau während der Schwangerschaft und ihres Kindes nach der Geburt informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz des illegalen Opiatkonsums bei Frauen im gebärfähigen Alter nimmt heute in vielen Ländern zu.
Methadon ist in den USA die Behandlung der Wahl bei Opioidabhängigkeit während der Schwangerschaft, da es Entzugssymptome und Verlangen deutlich verringert und Opioidwirkungen blockiert, jedoch führt eine In-utero-Exposition zu einer signifikanten Depression fötaler Neuroverhaltensweisen wie fetaler Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität und fötaler motorische Aktivität und signifikantes neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) bei der Mehrzahl der exponierten Säuglinge.
Seit seiner Zulassung im Jahr 2002 hat die Verschreibung von Buprenorphin bei Opioidabhängigkeit dramatisch zugenommen, aber wie Methadon ist diese Medikation nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen.
Derzeit werden Frauen, die vor der Schwangerschaft mit Buprenorphin behandelt wurden, auf eine Methadonbehandlung umgestellt, da es an Informationen über die Auswirkungen von Buprenorphin auf den sich entwickelnden Fötus und das Kind mangelt.
Pilotarbeiten dieses Forschungsteams deuten darauf hin, dass Buprenorphin- im Vergleich zu Methadon-exponierten Föten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester eine optimalere neurologische Verhaltensfunktion aufweisen.
Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, besteht ein dringender Bedarf, die Wirkungen dieses Medikaments auf den Fötus und den Säugling vollständig zu untersuchen, um Pflegepersonal und Patienten angemessen über seine Anwendung zu beraten.
Dies gilt insbesondere angesichts der bevorstehenden Veröffentlichung einer zulassungsrelevanten Studie zum Vergleich der Behandlung von Buprenorphin mit Methadon während der Schwangerschaft, die die optimale Eignung von Buprenorphin für die Behandlung der Opioidabhängigkeit während der Schwangerschaft nahelegt und wahrscheinlich dazu führen wird, dass eine steigende Zahl von Frauen mit Off- Label Buprenorphin während der Schwangerschaft.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung von Buprenorphin auf die mütterliche Physiologie und die neurologische Verhaltensfunktion des Fötus im Längsschnitt als Maß für die Entwicklung des fötalen Nervensystems zu untersuchen.
Darüber hinaus werden das neurologische Verhaltensprofil und NAS des Buprenorphin-exponierten Säuglings bis zu einem Monat beschrieben, um Informationen bereitzustellen, die für eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung von NAS erforderlich sind.
Darüber hinaus hat diese Gruppe zuvor ähnliche Parameter bei Methadon-exponierten Föten und Säuglingen untersucht, und die Ergebnisse dieser Studie können mit diesen historischen Daten verglichen werden.
Diese Parameter werden unser Verständnis darüber erweitern, wie die Forscher die zukünftige pharmakologische Behandlung der opiatabhängigen Frau während der Schwangerschaft und ihres Kindes nach der Geburt sehen und umsetzen, und Kliniker, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden bei der Bereitstellung einer optimalen Versorgung mit dem Opioid informieren abhängige schwangere Frau und ihr Nachwuchs vor und nach der Geburt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Opioidabhängigkeit gemäß den IV-R-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- 18-40 Jahre mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften
- Genaue Datierung des Gestationsalters durch Ultraschall verifiziert
- Schwangerschaft von weniger als 34 Wochen
- Stabilisierung auf Buprenorphin für eine Woche vor Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Polyhydramnion, Bluthochdruck, Plazenta praevia oder erhebliches Risiko einer Frühgeburt (z. inkompetenter Gebärmutterhals)
- Nachweis einer fetalen Fehlbildung durch pränatalen Ultraschall
- Signifikante allgemeine Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Funktion des Fötus beeinträchtigen können, einschließlich Typ-I- oder Schwangerschaftsdiabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, HIV-Infektion oder Bluthochdruck.
- Signifikante mütterliche Psychopathologie, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde (d. h. Schizophrenie)
- Alkoholabhängigkeit gemäß DSM IV R-Kriterien (siehe Ermittlungsmethoden unten)
- Frauen mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie (definiert als mehr als 3 Tage Methadon-Einnahme)
- Frauen, die sich einer Drogenbehandlung unterziehen und berichten, dass sie „Street“-Methadon verwenden (mehr als 3 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mütterliche Buprenorphinbehandlung
Buprenorphin-Erhaltung während der Schwangerschaft
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Tägliche sublinguale Buprenorphin-Behandlung schwangerer, opioidabhängiger Frauen von der 34. Schwangerschaftswoche bis zum ersten Monat des Säuglingsalters.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt der Tal- und Höchstwerte von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Variabilität der fetalen Herzfrequenz in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
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Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz, die während der 60-minütigen Aufzeichnungen auftraten
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24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
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Fötale Bewegung
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Bewegung (Anzahl x Dauer der fetalen Bewegungen) während der 60-minütigen Aufzeichnungen zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
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24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Fetale Bewegung – Kopplung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Die Integration zwischen fötalen Bewegungen und Herzfrequenz (FM-FHF-Kopplung) wurde unter Verwendung zuvor entwickelter Kriterien als der Anteil der Zeit quantifiziert, in dem einzelne Bewegungen mit einer Änderung der FHF assoziiert waren.
Die FM-FHF-Kopplung spiegelt die Koaktivierung der sympathischen und parasympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems wider.
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24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00051600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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