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Fötale und kindliche Auswirkungen der mütterlichen Buprenorphin-Behandlung

28. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird die longitudinale neurologische Verhaltensentwicklung des Buprenorphin-exponierten Fötus während der Schwangerschaft bis zum Alter von 1 Monat verfolgen, um die Sicherheit dieses Medikaments für die Anwendung während der Schwangerschaft, die Beziehung zwischen mütterlichen physiologischen Veränderungen aufgrund der Buprenorphin-Verabreichung und der Funktion des Neugeborenen zu bestimmen, und um potenzielle fötale neurobehaviorale Marker zu bestimmen, die die Expression des neonatalen Abstinenzsyndroms und das neurobehaviorale Ergebnis des Säuglings vorhersagen können. Es werden Vergleiche mit Ergebnissen aus einem ähnlichen Projekt bei Methadon-exponierten Schwangerschaften angestellt. Dieser Vorschlag soll die Art und Weise verbessern, in der die Ermittler die Behandlung der opioidabhängigen Frau während der Schwangerschaft und ihres Kindes nach der Geburt informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des illegalen Opiatkonsums bei Frauen im gebärfähigen Alter nimmt heute in vielen Ländern zu. Methadon ist in den USA die Behandlung der Wahl bei Opioidabhängigkeit während der Schwangerschaft, da es Entzugssymptome und Verlangen deutlich verringert und Opioidwirkungen blockiert, jedoch führt eine In-utero-Exposition zu einer signifikanten Depression fötaler Neuroverhaltensweisen wie fetaler Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität und fötaler motorische Aktivität und signifikantes neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) bei der Mehrzahl der exponierten Säuglinge. Seit seiner Zulassung im Jahr 2002 hat die Verschreibung von Buprenorphin bei Opioidabhängigkeit dramatisch zugenommen, aber wie Methadon ist diese Medikation nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen. Derzeit werden Frauen, die vor der Schwangerschaft mit Buprenorphin behandelt wurden, auf eine Methadonbehandlung umgestellt, da es an Informationen über die Auswirkungen von Buprenorphin auf den sich entwickelnden Fötus und das Kind mangelt. Pilotarbeiten dieses Forschungsteams deuten darauf hin, dass Buprenorphin- im Vergleich zu Methadon-exponierten Föten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester eine optimalere neurologische Verhaltensfunktion aufweisen. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, besteht ein dringender Bedarf, die Wirkungen dieses Medikaments auf den Fötus und den Säugling vollständig zu untersuchen, um Pflegepersonal und Patienten angemessen über seine Anwendung zu beraten. Dies gilt insbesondere angesichts der bevorstehenden Veröffentlichung einer zulassungsrelevanten Studie zum Vergleich der Behandlung von Buprenorphin mit Methadon während der Schwangerschaft, die die optimale Eignung von Buprenorphin für die Behandlung der Opioidabhängigkeit während der Schwangerschaft nahelegt und wahrscheinlich dazu führen wird, dass eine steigende Zahl von Frauen mit Off- Label Buprenorphin während der Schwangerschaft. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung von Buprenorphin auf die mütterliche Physiologie und die neurologische Verhaltensfunktion des Fötus im Längsschnitt als Maß für die Entwicklung des fötalen Nervensystems zu untersuchen. Darüber hinaus werden das neurologische Verhaltensprofil und NAS des Buprenorphin-exponierten Säuglings bis zu einem Monat beschrieben, um Informationen bereitzustellen, die für eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung von NAS erforderlich sind. Darüber hinaus hat diese Gruppe zuvor ähnliche Parameter bei Methadon-exponierten Föten und Säuglingen untersucht, und die Ergebnisse dieser Studie können mit diesen historischen Daten verglichen werden. Diese Parameter werden unser Verständnis darüber erweitern, wie die Forscher die zukünftige pharmakologische Behandlung der opiatabhängigen Frau während der Schwangerschaft und ihres Kindes nach der Geburt sehen und umsetzen, und Kliniker, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden bei der Bereitstellung einer optimalen Versorgung mit dem Opioid informieren abhängige schwangere Frau und ihr Nachwuchs vor und nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidabhängigkeit gemäß den IV-R-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • 18-40 Jahre mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften
  • Genaue Datierung des Gestationsalters durch Ultraschall verifiziert
  • Schwangerschaft von weniger als 34 Wochen
  • Stabilisierung auf Buprenorphin für eine Woche vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Polyhydramnion, Bluthochdruck, Plazenta praevia oder erhebliches Risiko einer Frühgeburt (z. inkompetenter Gebärmutterhals)
  • Nachweis einer fetalen Fehlbildung durch pränatalen Ultraschall
  • Signifikante allgemeine Gesundheitsprobleme der Mutter, die die Funktion des Fötus beeinträchtigen können, einschließlich Typ-I- oder Schwangerschaftsdiabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, HIV-Infektion oder Bluthochdruck.
  • Signifikante mütterliche Psychopathologie, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde (d. h. Schizophrenie)
  • Alkoholabhängigkeit gemäß DSM IV R-Kriterien (siehe Ermittlungsmethoden unten)
  • Frauen mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie (definiert als mehr als 3 Tage Methadon-Einnahme)
  • Frauen, die sich einer Drogenbehandlung unterziehen und berichten, dass sie „Street“-Methadon verwenden (mehr als 3 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Buprenorphinbehandlung
Buprenorphin-Erhaltung während der Schwangerschaft
Tägliche sublinguale Buprenorphin-Behandlung schwangerer, opioidabhängiger Frauen von der 34. Schwangerschaftswoche bis zum ersten Monat des Säuglingsalters.
Andere Namen:
  • Subutex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt der Tal- und Höchstwerte von mütterlichem Buprenorphin
24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Variabilität der fetalen Herzfrequenz in der 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Beschleunigungen der fötalen Herzfrequenz, die während der 60-minütigen Aufzeichnungen auftraten
24, 28, 32 36 Schwangerschaftswochen
Fötale Bewegung
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Bewegung (Anzahl x Dauer der fetalen Bewegungen) während der 60-minütigen Aufzeichnungen zu Zeiten von Tal- und Höchstwerten von mütterlichem Buprenorphin
24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Bewegung – Kopplung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche
Die Integration zwischen fötalen Bewegungen und Herzfrequenz (FM-FHF-Kopplung) wurde unter Verwendung zuvor entwickelter Kriterien als der Anteil der Zeit quantifiziert, in dem einzelne Bewegungen mit einer Änderung der FHF assoziiert waren. Die FM-FHF-Kopplung spiegelt die Koaktivierung der sympathischen und parasympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems wider.
24., 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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